La responsabilità professionale medica in Francia, Regno Unito e Spagna

02 LUG - Il fenomeno delle denunce e/o dei contenziosi, giudiziari ed extragiudiziari, per casi di presunta “malpractice o malasanità” ha registrato nel corso dell'ultimo decennio una crescita variabile da un minimo valore percentuale a due cifre (>50%) in Gran Bretagna, Scandinavia, Paesi baltici e dell'Est Europa, a un massimo valore percentuale a tre cifre (>200-500%) in Germania, Italia, Paesi iberici e dell'area mediterranea.

L'esponenziale crescita del fenomeno si è accompagnata ad un proporzionale aumento dei costi della copertura dei sinistri, stimato in misura superiore al 200% dallo European Hospital and Healthcare Federation (Hope) Standing Committee.

Di fronte a tale drammatica evoluzione, l'Unione europea è rimasta fin qui pressoché inerte, sia sul piano legislativo sia su quello delle proposte di sistemi operativi, volti alla conoscenza e alla soluzione dei problemi posti. Mancano, sia a livello assicurativo che delle singole Nazioni, reporting systems dedicati, capaci di monitorare il fenomeno. Mancano altresì normative, linee guida, raccomandazioni o indicazioni comunitarie volte a evitare o, quanto meno ridurre, la molteplicità degli assetti normativi e dei sistemi operativi nazionali che oggi vedono la coesistenza di sistemi ancorati a modelli giuridici di common law o, più direttamente riconducibili al diritto romano dei Paesi mediterranei e dell'Europa centro-orientale (civil law).
LA SITUAZIONE IN FRANCIA
Dall’introduzione della legge del 4 marzo 2002 che pone una maggiore attenzione alla responsabilità medica personale, i problemi più acuti che emergono non sono di carattere legale ma piuttosto economico. Essenzialmente questi problemi riguardano tensioni nel mercato assicurativo e difficoltà per i medici a trovare un’assicurazione per responsabilità professionale, che è obbligatoria e a un prezzo accettabile.

Il numero di casi per responsabilità medica con richiesta di risarcimento negli ultimi 5 anni è attorno a 5mila all’anno.
Nel 2006, sono stati indennizzati attraverso accordo bonario il 98% dei reclami seguiti da risarcimento per incidenti no fault risultanti da trattamenti errati o carenti. Nello stesso anno in caso di responsabilità medica il 40% dei casi è stato risarcito con accordo amichevole, il 60% attraverso procedimenti giudiziari.

La normativa impone la notifica degli eventi avversi gravi da parte degli operatori, la necessità di informare le vittime che abbiano subito un danno nei primi 15 giorni dal suo verificarsi. Esiste una stretta vigilanza sui prodotti sanitari e sul rischio del loro utilizzo.
Nel caso in cui un evento indesiderato non accada per errore ma per un trattamento carente, il risarcimento è pagato da un Fondo di Compensazione (Oniam).

L’Oniam si adopera anche per creare le condizioni favorevoli per accordi in caso di lite per addebito di colpa. Nel 2006 le assicurazioni hanno pagato approssimativamente 48 milioni di indennità e l’Oniam 20 milioni. Esiste un Osservatorio per il rischio medico secondo la legge del 2004 che raccoglie informazioni da parte delle assicurazioni, dall’ufficio Nazionale per l’Indennizzo delle lesioni mediche, e dagli ospedali parigini.

La segnalazione di incidenti alla sicurezza dei pazienti è obbligatoria, regolata per legge e coperta dalle normative sulla protezione dei dati ed è finalizzata a ridurre il rischio, migliorare la qualità del servizio e prevenire il reiterarsi degli eventi avversi. In caso di responsabilità penale un dipendente pubblico che ne sia a conoscenza è tenuto a informare l’Autorità giudiziaria in base al codice di procedura penale.

L’Agenzia nazionale per l’accreditamento e la valutazione della salute, sotto la supervisione del Ministero della Sanità, ha la responsabilità di verificare e monitorare le procedure per prevenire il malfunzionamento negli ospedali, carenze organizzative e strutturali, mancanza di presidi, controlli ecc..
La responsabilità medica è basata sulla responsabilità colposa.
Tuttavia, la vittima di evento avverso sanitario è esentata dall’onere della prova nelle seguenti circostanze:
-danno durante un trattamento rischioso, il rischio è considerato inatteso e imprevedibile;
-se il paziente riporta un’invalidità di almeno il 24% e il danno non era causato per colpa, il paziente può chiedere risarcimento al Fondo di compensazione;
-in caso di infezione nosocomiale;
-in caso di vaccinazione obbligatoria che causa danno;
-in caso di ricerca biomedica se condotta su un soggetto che non necessita trattamento medico e vi era solo al fine di scoperta scientifica;
-in caso di evento indesiderato causato da un prodotto sanitario o danni causati da centri trasfusionali e trapianti d’organo, o danni legati ai farmaci. L’eventuale contrazione di infezione da Hiv per trasfusione è indennizzata dall’Oniam.

La responsabilità per errori coinvolge la responsabilità dell’ospedale. Tuttavia il medico rimane responsabile per errori dolosi o errori non correlati al servizio fornito che costituiscono errori di gravità eccezionale. In caso di strutture private, le richieste di risarcimento alle cliniche si riversano sul medico che ha un rapporto contrattuale con essa. In caso di responsabilità medica l’onere della prova ricade sulla vittima. Non vi è una giurisdizione particolare per trattare la responsabilità medica, tuttavia esiste un comitato regionale per la conciliazione e il risarcimento.

Le richieste di danno considerate ammissibili che pervengono al Comitato sono sottoposte a valutazione medica per determinare la gravità del danno e valutare se la domanda è basata su colpa o su trattamento carente. Nel caso risulti essere su base colposa, la richiesta è trasferita all’Assicurazione che può fare una proposta transitiva. Laddove non si raggiunga l’accordo con l’Assicurazione la richiesta passa al Tribunale competente.

Esiste, in ogni struttura sanitaria, un comitato che facilita i rapporti con i pazienti e i familiari per ottenere informazioni o chiarimenti sugli atti medici cui sono stati sottoposti. Per prevenire il malfunzionamento delle strutture sanitarie l’Istituzione per l’Innovazione Sanitaria, in caso di pericolo alla salute pubblica, attiva le autorità pubbliche e l’Agenzia francese per la Sicurezza dei prodotti sanitari e raccomanda le misure necessarie da prendere per evitare rischi.

I pazienti hanno accesso a tutte le informazioni relative alla propria salute personale. In linea di massima è gradita la presenza di una terza persona durante le comunicazioni al paziente da parte del medico, tuttavia il rifiuto del paziente a questa terza presenza non modifica il diritto all’informazione. Esiste il segreto professionale che non viene meno neppure nel caso in cui il medico sia sotto procedimento giudiziario, solo il giudice ha il potere di indagare sul contenuto di una cartella clinica.

Il consenso informato è obbligatorio e nessun trattamento medico può essere erogato senza il consenso libero e informato della persona interessata, il consenso può essere revocato in qualsiasi momento. Il consenso è generalmente orale, ma in casi particolari è richiesto il consenso scritto.
Tra i casi particolari si annoverano la ricerca biomedica, le indagini sulla genetica dell’individuo, alcuni tipi di produzione assistita e sterilizzazione finalizzata alla contraccezione.

LA SITUAZIONE NEL REGNO UNITO
Nel luglio 2001 è stata istituita la National Patient Safety Agency (Npsa) il cui compito è il coordinamento a livello nazionale degli sforzi per imparare dagli errori connessi alla sicurezza del paziente riducendo il rischio e migliorando la qualità delle cure.
Ha rapporti istituzionali con il dipartimento della Salute che si concretizzano nella definizione ultima delle politiche di gestione del rischio clinico, nel fornire rapporti sullo stato di attuazione delle misure.Nell’ambito dell’Npsa viene avviato un sistema di report nazionale e apprendimento con l’obiettivo di ottenere una visione nazionale della diminuzione del problema del rischio clinico e di garantire che l’esperienza appresa dagli incidenti venga diffusa a tutto il servizio sanitario, favorendo la diffusione di una cultura non punitiva.

Esiste inoltre una Commission for Healthy Care Audit and Inspection, organo indipendente istituito per promuovere il miglioramento qualitativo del servizio sanitario e della salute pubblica. La sua attività consiste: nel controllo della qualità del servizio sanitario e della salute pubblica, nell’informazione più corretta e trasparente fornita ai pazienti e al pubblico riguardo al trattamento medico-sanitario e nella valutazione delle domande di risarcimento nei confronti delle organizzazioni del Servizio Sanitario Nazionale non risolte da queste stesse.

Nel 1995 è stata istituita la National Health Service Litigation Authority che ha la principale funzione di amministrare il Fondo istituito dal Servizio Sanitario Nazionale per aiutare le organizzazioni e gli organismi dello stesso Servizio Sanitario nella condivisione dei costi derivanti da negligenza, nel settore sanitario e da responsabilità professionale in genere. Questo fondo costituisce un meccanismo di condivisione del rischio la cui adesione da parte delle aziende è volontaria.

Il meccanismo finanziario è quello della ripartizione dei rischi tra gli associati per finanziare le richieste di risarcimento dei danni a essi rivolti.
Gli esborsi annuali previsti dal fondo, comprensivi dei costi di gestione, vengono calcolati sulla base dei dati disponibili, e vengono poi ripartiti tra i membri sulla base di una serie di criteri, tra cui i volumi di attività, il numero di medici ripartiti per discipline, il numero di infermieri e altri professionisti, le risorse finanziarie assorbite ecc.

Oltre a fungere da istituto assicurativo collettivo, l’Ente ha lo scopo di diminuire il numero e l’entità delle richieste di risarcimento attraverso un settore specifico di gestione del rischio, cui si deve l’elaborazione di standard per la gestione dei rischi. Gli associati se aderiscono a questi standard possono godere di uno sconto della loro quota.

Le aree su cui si sviluppano gli standard sono essenzialmente: segnalazione degli errori; eventi sentinella; consenso informato; documentazione sanitaria; formazione; implementazione del sistema di gestione del rischio clinico; area delle cure.A questi standard si aggiungono criteri specifici per l’assistenza psichiatrica alla maternità e i servizi d’emergenza.

Esistono anche le Medical Defence Organizations che hanno lo scopo di promuovere la buona pratica e di elevare la consapevolezza. La politica del governo è di assicurare che vi sia una copertura obbligatoria per gli indennizzi come condizione per la registrazione. Negli anni 2002-2006 il numero delle richieste di risarcimento per negligenza nel settore sanitario era da 7mila a 9.300.

Il 4% dei reclami gestiti dalla Litigation Authority sono risolti in tribunale. I dati sulle strutture private non sono raccolti a livello centrale.
Il 41% dei reclami gestiti dalla Litigation Authority sono regolati al di fuori dei tribunali. Un ulteriore 41% delle richieste viene lasciato cadere e alcune di queste vengono abbandonate come risultato della mediazione.

Il costo della responsabilità medica nel 2006 è stato di circa 569 milioni di sterline che significa un costo di 11,42 sterline per abitante per anno. Questi dati non comprendono il costo per responsabilità medica nei confronti di strutture private o liberi professionisti che lavorano per il Servizio Sanitario Nazionale, come per esempio i medici di famiglia. La segnalazione degli incidenti alla sicurezza dei pazienti è volontaria, anonima, rispetta le norme sulla protezione dei dati e ha lo scopo di ridurre il rischio, aumentare la qualità del servizio e prevenire la ripetizione degli eventi.

I risarcimenti sono basati sul sistema della colpa, non ci sono schemi no fault. La responsabilità legale va a carico del datore di lavoro che copre il risarcimento, anche se in pratica la parte attrice potrebbe anche presentare la richiesta direttamente contro il professionista. Generalmente le parti attrici agiscono contro il datore di lavoro sulla base della responsabilità vicaria. Nel privato il medico risponde con la propria assicurazione personale.
Per la responsabilità civile o penale bisogna dimostrare che ci sia stata negligenza nell’azione o omissione, che vi è stato il danno, e che il danno è stato causato da negligenza ed era ragionevolmente prevedibile.

È possibile la definizione di accordi amichevoli e sono possibili arbitrati, ma se questi meccanismi non risolvono il problema si fa ricorso al contenzioso giudiziario. La giustizia civile incoraggia le parti alla ricerca di soluzioni alternative al processo in tutte le dispute civili, inclusa la responsabilità medica.
I pazienti hanno diritto ad avere la documentazione clinica che li riguarda, previa identificazione, ma l’accesso potrebbe essere negato o limitato quando chi detiene i dati ritiene che l’informazione presente nei documenti potrebbe causare un danno serio alla salute fisica, mentale o alle condizioni del paziente o qualsiasi altra persona, o quando l’accesso rileverebbe informazioni relative o fornite da una terza persona che non ha autorizzato tale accesso.

LA SITUAZIONE IN SPAGNA
Manca una cornice legale specifica e stabile che consenta ai giudici di pronunciare decisioni omogenee in merito alla responsabilità civile o penale.
Sono tenute conferenze annuali da parte del “Diario Medico” (un giornale medico spagnolo) sulla responsabilità medica e conferenze annuali del Ministero della Salute in materia di sicurezza del paziente.

Assicurazioni. Nel Ssn la responsabilità diretta è dell’amministrazione a cui il professionista è assegnato e non vi è alcun obbligo di assicurazione. Solo per i professionisti in campo privato è obbligatoria l’assicurazione.
Statistiche. Non vi sono dati relativi alla percentuale di casi risolti in sede giudiziaria o stragiudiziale.
Prevenzione. Non esistono registri a livello nazionale sul contenzioso per responsabilità medica.
Panorama legale. In Spagna il sistema esistente è basato sul modello della colpa. Tuttavia, in caso di responsabilità diretta del Ssn, la possibilità di stabilire un risarcimento deriva dalla normale attività amministrativa e conseguentemente dalle attività di professionisti che vi lavorano.

Non esiste il modello no fault. La responsabilità è dell’amministrazione la quale, tuttavia, può rivalersi sul professionista responsabile del danno.
Aspetti giudiziari e mezzi alternativi. Non esistono tribunali specializzati e sarebbero auspicabili Commissioni di arbitrato o mediazione per risolvere i reclami per responsabilità medica.

Accesso all’informazione. Il paziente, pur con determinate riserve definite dalla legge, ha diritto di accesso alla documentazione clinica e avere copia delle informazioni ivi contenute. L’accesso è garantito anche a persone delegate dal paziente. L’accesso alla documentazione è limitato in caso di: diritti di terze parti per informazioni confidenziali raccolte nell’interesse terapeutico del paziente; diritti di professionisti che hanno partecipato alla sua elaborazione che possono obiettare il diritto di accesso invocando il segreto delle loro note soggettive. L’accesso alla documentazione di persone decedute è permesso ai familiari o conviventi di fatto, a meno che la persona deceduta avesse dato disposizioni contrarie.

L’accesso alla documentazione per scopo processuale, epidemiologico, salute pubblica, ricerca o didattica ricade sotto le norme della protezione dei dati personali. L’accesso alla documentazione obbliga a separare i dettagli sull’identificazione personale da quelli di natura clinica, in modo da assicurare l’anonimato, a meno che il paziente stesso abbia dato il consenso. Sono esclusi da questa regola i casi indagati dalle autorità giudiziarie.

Ogni trattamento del paziente richiede il libero consenso e dopo che il paziente ha ricevuto le adeguate informazioni. In generale il consenso è verbale, tuttavia questo dovrebbe essere dato per iscritto in caso d’interventi chirurgici, procedure invasive e in generale in procedure che comportano rischi di svantaggi di ben note e prevedibili ripercussioni negative sulla salute. Il paziente in ogni momento può revocare il consenso. 

Ostacoli. In caso di richieste di risarcimento esistono degli ostacoli che impediscono di ottenere adeguati risarcimenti come: mancanza di consulenze; mancanza di informazione sulle procedure; tempi per risolvere il contenzioso; il costo della procedura. La legislazione in materia di responsabilità medica non è soddisfacente.
 

02 luglio 2014
© Riproduzione riservata