Vaccini. Rapporto Aifa sulla sorveglianza post marketing: “Sicurezza sotto controllo, ma disinformazione cittadini è un problema”

Denunciati 3.727 casi di sospette reazioni avverse a vaccini, molti di più che nell’anno precedente, quando le segnalazioni erano state 2.555. Ma il motivo sta nel miglioramento del sistema di sorveglianza. E soprattutto nella paura ingiustificata tra i cittadini che porta a segnalazioni improprie. Dobbiamo evitare “che timori infondati possano contribuire alla diffusione di malattie anche gravi”. Il Rapporto

09 APR - I vaccini fanno paura. Ma la causa è la mancanza di informazioni da parte dei cittadini, non la sicurezza dei vaccini stessi. È questa la conclusione a cui è arrivata l’Aifa attraverso l’analisi del Rapporto sulla sorveglianza postmarketing dei vaccini in Italia nel 2013 che analizza le segnalazioni di sospette reazioni avverse per tipologia di vaccino: esavalente, trivalente e tetravalente, antipneumococcico, antimeningococcico, contro il morbillo, la parotite, la rosolia e la varicella, vaccinazione HPV, antinfluenzale stagionale e altri vaccini.

Il rapporto parla di 3.727 segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse a vaccini con insorgenza nel 2013 pari a circa  il 9% del totale (40.957) delle segnalazioni inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza in cui vengono segnalate le reazioni avverse da farmaci. A questi si aggiungono 84 casi in cui è stato riportato il vaccino sospetto (o i vaccini sospetti) solo in termini di componenti, senza alcun riferimento al nome commerciale. Dall’analisi delle segnalazioni 2013 si osserva un notevole incremento rispetto all’anno precedente (da 2.555 segnalazioni nel 2012 a 3.727 nel 2013), raggiungendo i livelli già elevati del 2009 e 2011. Il tasso di segnalazione è stato pari a 18 segnalazioni per 100.000 dosi di vaccino, con una forte variabilità regionale, con il tasso di segnalazione del Nord (29,9 per 100.000 dosi) triplo rispetto a quello del Centro e del Sud (rispettivamente 9,9 e 7,4 per 100.000 dosi). Un terzo delle segnalazioni è rappresentato da una sola regione (Veneto) con un tasso di segnalazione di 75,7 per 100.000 dosi, Ma il tasso elevato, secondo l’Aifa, “è spiegabile dalla presenza di diversi progetti di sorveglianza attiva in corso nelle regioni”.  
Circa il 78% delle segnalazioni (2.915) ha riguardato i bambini fino a 11 anni, il 5% gli adolescenti (177), l’11% gli adulti (406) e il 6% i soggetti  ltrasessantacinquenni (229). Rispetto al 2012, si è osservato un forte aumento della segnalazione nella fascia di età 1 mese - meno di 2 anni (dal 34% al 63%).
 
L’analisi delle reazioni avverse per tipologia del vaccino mostra 1.343 segnalazioni (con un tasso pari a 90 per 100.000 dosi vendute) per il vaccino esavalente (DTP, IPV, HBV, Hib),  tra i più utilizzati nei bambini per l’immunizzazione primaria contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B e malattie invasive da Haemophilus Influentiae tipo B. Le segnalazioni di sospette reazioni avverse al vaccino antipneumococcico sono state 1.381, di queste 1.281 (93%) riferite al vaccino Prevenar 13 (tasso di segnalazione 71 per 100.000 dosi). Per quanto riguarda la vaccinazione contro il meningococco, nel 2014 le segnalazioni sono state 328. Le 1.108 segnalazioni ricevute nel 2013 per le vaccinazioni contro morbillo, parotite, rosolia e varicella riguardano essenzialmente i vaccini trivalenti MPR Priorix e M-M-R-VaxPro da soli (37%) o in co-somministrazione con i due vaccini contro la varicella Varivax e Varilrix (30%), e il tetravalente MPRV Priorix Tetra (29%). Quindi nel complesso il 59% delle segnalazioni riguarda la somministrazione di morbillo, parotite, rosolia e varicella.

Nel 2013, le segnalazioni riguardanti vaccinazione HPV sono state 216 (il maggior numero di segnalazioni si è osservato nelle classi di età nelle quali la vaccinazione è raccomandata, solo l’8% delle segnalazioni si riferiva a giovani adulti). Le segnalazioni di reazioni avverse, a prescindere dall’età del vaccinato, relative a somministrazione di vaccini antiepatite A, sono state 45, per l’antiepatite B sono state 28 e per antiepatite A e B sono state 4, quelle per le vaccinazioni contro il tetano sono state 157, contro lo pneumococco con vaccino 23-valente nella popolazione adulta e anziana sono state 68, altre 33 segnalazioni di sospette reazioni avverse sono avvenute a seguito di somministrazione del vaccino contro la febbre gialla.

Per quanto riguarda il vaccino contro l’influenza stagionale (il rapporto si riferisce al periodo ottobre 2013 – marzo 2014), il numero di segnalazioni è stato di 208 (rispetto a 285 nella stagione 2012-2013). La popolazione maggiormente interessata è stata quella superiore ai 65 anni (50%). Le reazioni gravi sono state il 23% del totale, contro il 16,8% dell’anno precedente. Tra le reazioni avverse gravi sono stati segnalati 5 decessi, 4 in pazienti con età compresa tra 84 e 91 anni e 1 in un paziente di 63 anni.
 
Analogamente a quanto riscontrato negli anni precedenti, dal Rapporto 2013 emerge che oltre metà delle segnalazioni sono pervenute da operatori sanitari dei distretti o dei centri vaccinali. Rispetto al 2012 sono diminuite le segnalazioni provenienti da farmacisti, pediatri di libera scelta e medici di medicina generale, mentre sono aumentate quelle degli infermieri e dei pazienti (il numero delle schede inviate dai pazienti sono passate da 23 del 2012 a 163 del 2013).

Ma quali conseguenze hanno portato le reazioni avverse da vaccini segnalate nel 2013? L’84% riportava reazioni non gravi, mentre le gravi hanno rappresentato il 12%, in una quota pari all’4% la gravità non è stata definita. “Questo valore – spiega l’Aifa - risulta aumentato rispetto all’anno precedente nel quale i casi di gravità non definita rappresentavano solo 1% e costituisce un motivo di preoccupazione in quanto la distinzione tra grave e non grave ha una rilevanza sotto molti aspetti in primo luogo per le valutazioni sul caso specifico e per eventuali impatti sulla sicurezza”. Secondo l’Aifa, inoltre, “non riuscire a classificare la gravità del caso è una conseguenza diretta di una carenza qualitativa importante della segnalazione stessa”.

Per quanto riguarda l’esito della reazione segnalata, è stato riportato: la risoluzione completa o il miglioramento in 3.200 casi, la risoluzione con postumi in 16 segnalazioni, la reazione invariata in 88 casi, l’esito non disponibile in 415 casi. L’esito fatale è stato riportato in 8 casi, con età maggiore di 60 anni, dei quali sei ultrasettantacinquenni.

Ma come devono essere interpretati questi dati? Secondo l’Aifa quello che emerge da Rapporto è “da un lato il potenziamento nazionale e internazionale delle stesse attività e dall’altro la conferma di un quadro rassicurante in termini di sicurezza dei vaccini e la necessità di continuare e sviluppare in forma integrata gli interventi di monitoraggio”. Tuttavia, se la sicurezza dei vaccini appare “stabile e sotto controllo, dall’esperienza acquisita, ma anche da riscontri in letteratura”, emerge che “uno dei principali problemi legati ai vaccini è di tipo comunicativo, spesso frammisto a disinformazione reperibile via web”. La comunicazione “trasparente e continua” sulla sicurezza dei vaccini, “soprattutto con gli operatori sanitari”, rappresenta dunque – per l’Aifa – “una sfida quotidiana ed è di fondamentale importanza per fornire evidenze nella realtà pratica al fine di dare fiducia nelle vaccinazioni, evitando che timori infondati possano contribuire alla diffusione di malattie anche gravi”.

09 aprile 2015
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