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Farmaci. “Nel 2018 aumentate del 37% le segnalazioni di sospette reazioni avverse in UE”. Il rapporto EudraVigilance

Secondo l’Ema l'aumento è stato determinato dalla circostanza che a partire dal mese di novembre 2017, le autorità nazionali e i detentori di Aic hanno dovuto segnale oltre ai “casi gravi” di reazioni avverse anche quelli giudicati “non gravi”. La relazione dell’Ema, peraltro, evidenzia che, tra il 2017 ed il 2018, il numero di segnalazioni provenienti dai pazienti e dai consumatori europei è quasi raddoppiato. IL RAPPORTO

09 APR - La European Medicines Agency (Ema) ha pubblicato, sul proprio sito internet, il Rapporto annuale 2018 su EudraVigilance, il sistema europeo per la gestione e l'analisi delle informazioni relative alle sospette reazioni avverse ai medicinali autorizzati o oggetto di test clinici nell’Unione europea. Il report evidenzia che la nuova piattaforma ha ricevuto, nel corso del 2018, più di due milioni di segnalazioni per effetti collaterali, registrando un aumento pari a + 37% rispetto al 2017.

Secondo l’Agenzia, tale aumento è determinato dalla circostanza che a partire dal mese di novembre 2017, le autorità nazionali e i detentori di autorizzazioni all’immissione in commercio hanno dovuto segnale oltre ai “casi gravi” di reazioni avverse anche quelli giudicati “non gravi”. La relazione dell’Ema, peraltro, evidenzia che, tra il 2017 ed il 2018, il numero di segnalazioni provenienti dai pazienti e dai consumatori europei è quasi raddoppiato.
Inoltre, in base al report, l’Ema ha controllato più di 2.200 segnalazioni, delle quali l’80% è arrivato proprio dalla banca dati EudraVigilance. Le altre segnalazioni sono state raccolte invece da studi clinici e letteratura scientifica.


Il comitato per la sicurezza (Prac) dell'Agenzia ha valutato 114 segnalazioni di sicurezza nel 2018, pari al 40% in più rispetto al 2017. Attualmente la piattaforma EudraVigilance, contenente ben 14,5 milioni di segnalazioni individuali di possibili effetti collaterali, è uno dei più grandi database di farmacovigilanza al mondo e fornisce i propri dati anche all’Organizzazione Mondiale della Sanità (Oms). In particolare, nel corso del 2018 il trasferimento ha riguardato più di un milione di segnalazioni.

09 aprile 2019
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