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29 NOVEMBRE 2020
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La corsa al vaccino Covid. A che punto siamo

di Grazia Labate

Attualmente non ci sono ancora vaccini autorizzati per COVID-19 nell'Unione Europea. L'Agenzia europea per i medicinali è in stretto collegamento con gli sviluppatori di potenziali vaccini COVID-19, mobilitando le proprie risorse e collaborando con gli eventuali partner, per garantire che vaccini sicuri ed efficaci raggiungano i cittadini il prima possibile. E la corsa è a buon punto anche se un italiano su sei dice che rifiuterà di farsi vaccinare

18 NOV - L'attuale pandemia di Coronavirus (COVID-19), come abbiamo già detto e continuiamo a ripetere, è una crisi globale , con un impatto sanitario, sociale ed economico devastante.
 
COVID-19 sta causando malattie gravi e morte, con conseguenze a lungo termine ancora sconosciute, in persone di tutte le età.
Dunque vaccini sicuri ed efficaci per COVID-19 sono necessari, per proteggere le persone dall'ammalarsi, in particolare gli operatori sanitari e le popolazioni vulnerabili, come le persone anziane o quelle con malattie croniche.
 
Ma non ci sono ancora vaccini approvati nell'UE per prevenire o curare nessuna delle infezioni da coronavirus umano, comprese quelle che causano il raffreddore comune o condizioni più gravi.
A causa dell'urgenza posta dalla pandemia, sono in corso sforzi per sviluppare e studiare i vaccini COVID-19 al fine di approvarli e renderli disponibili il prima possibile.
 
Al momento non è noto quale livello di protezione si possa raggiungere con i vaccini in fase di sviluppo. Vaccini ragionevolmente efficaci, insieme ad altre misure di salute pubblica e trattamenti terapeutici, saranno una componente chiave per superare COVID-19.

 
I vaccini COVID-19 vengono sviluppati seguendo gli stessi requisiti legali per la qualità, la sicurezza e l' efficacia degli altri medicinali.
Come tutti i medicinali, gli effetti dei vaccini COVID-19 vengono prima testati in laboratorio, inclusi gli animali, poi vengono testati su volontari umani.
I vaccini possono essere sviluppati solo quando l'agente infettivo è noto.
 
Poiché SARS-CoV-2 è un nuovo virus che non era stato visto prima, lo sviluppo di un vaccino per la protezione contro COVID-19 è stato avviato solo una volta che il virus è emerso e il suo patrimonio genetico ha potuto essere analizzato.
Tuttavia, lo sviluppo di vaccini si basa sull'esperienza e sulle tecnologie utilizzate per altri vaccini.
 
In particolare, i ricercatori stanno lavorando su tre ti-pologie di vaccini:
Vaccino a RNA: si tratta di una sequenza di RNA sin-tetizzata in laboratorio che, una volta iniettata nell’organismo umano, induce le cellule a produrre una proteina simile a quella verso cui si vuole indurre la risposta immunitaria (producendo anticorpi che, conseguentemente, saranno attivi contro il virus).
 
Vaccino a DNA: il meccanismo è simile al vaccino a RNA. In questo caso viene introdotto un frammento di DNA sintetizzato in laboratorio in grado d’indurre le cellule a sintetizzare una proteina simile a quella ver-so cui si vuole indurre la risposta immunitaria.
 
Vaccino proteico: utilizzando la sequenza RNA del vi-rus (in laboratorio), si sintetizzano proteine o fram-menti di proteine del capside virale. Conseguente-mente, iniettandole nell’organismo combinate con so-stanze che esaltano la risposta immunitaria, si induce la risposta anticorpale da parte dell’individuo.
 
Ad oggi, abbiamo vaccini già nella Fase III (efficacia e sicurezza):
- BNT162b2 (mRNA, BioNTech RNA Pharmaceuti-cals e Pfizer)
- mRNA-1273 (mRNA, National Institute of Allergy and Infectious Diseases e Moderna)
- AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19) (vettore vaccinale, University of Oxford e Astra Zeneca)
- Inactivated SARS-CoV-2 (virus inattiva-to, Sinovac e Butantan Institute)
- Inactivated Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19) vaccine (virus inattivato, Hennan Provincial Cen-ter for Disease Control and Prevention e Sinopharm)
- BBIBP-CorV (virus inattivato, Beijing Institute of Bio-logical Products Co., LTD e Laboratorio Elea Phoenix S.A.)
- Ad26.COV2.S (vettore vaccinale, Janssen Vaccines & Prevention (Johnson & Johnson))
- Ad5-nCoV (vettore vaccinale, CanSino Biologics)
- Gam-COVID-Vac (vettore vaccinale, Gamaleya Re-search Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation)
- Inactivated Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19) vaccine (Vero cells) (virus inattivato, Wuhan Pro-vincial Center for Disease Control and Prevention)
- NVX-CoV2373 (proteine ricombinanti, Novavax)
 
Al momento non è noto se i vaccini COVID-19 saranno approvati o quanto tempo ci vorrà, poiché le tempistiche sono difficili da prevedere. Lo sviluppo dei vaccini sta progredendo e, nella migliore delle ipotesi, l'Agenzia europea riceverebbe dati clinici sui vaccini più avanzati in fase di sviluppo il prossimo mese di dicembre cioè verso la fine del 2020. Per la valutazione di altri vaccini attualmente nelle prime fasi di sviluppo, ciò avverrebbe probabilmente per tutto il 2021 e oltre. Gli sviluppatori del vaccino COVID-19 devono presentare dati specifici sul loro vaccino. L'EMA effettua quindi una valutazione approfondita di questi dati per giungere a un parere scientifico sulla sicurezza, efficacia e qualità del vaccino e quindi se è adatto a vaccinare le persone.
 
Se le prove scientifiche supportano una valutazione positiva del rapporto rischio-beneficio per uno qualsiasi dei vaccini, la Commissione europea concederà un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE nel più breve tempo possibile.
 
I dati dovrebbero mostrare l' efficacia del vaccino nella protezione contro COVID-19 (quanto bene funziona il vaccino in ambito clinico) e la sua sicurezza.
 
L'efficacia viene misurata osservando quanto bene funziona il vaccino nello studio, ad esempio quanto bene il vaccino previene la malattia sintomatica.
Queste misure di efficacia sono chiamate "endpoint". Gli endpoint di efficacia sono richiesti perché COVID-19 è una nuova malattia e perché non ci sono indicatori noti (come i livelli di anticorpi nel sangue) che possono predire la protezione.
 
Le autorità di regolamentazione effettuerebbero quindi una valutazione scientifica della sicurezza, efficacia e qualità. Attualmente, poiché il virus è così nuovo, non ci sono conoscenze sufficienti su quanto tempo durerà l'immunità conferita dai vaccini dopo la vaccinazione o se saranno necessarie dosi di richiamo periodiche.
 
I dati derivanti da studi di immunogenicità ed efficacia a lungo termine informeranno le future strategie di vaccinazione.
Le politiche di vaccinazione non sono decise dall'EMA ma dalle agenzie di sanità pubblica negli Stati membri dell'UE.
 
In genere, i virus mutano (il materiale genetico nel virus cambia). Ciò accade a velocità diverse per virus diversi e le mutazioni non influiscono necessariamente sull'efficacia del vaccino contro il virus.
Alcuni vaccini contro le malattie virali rimangono efficaci molti anni dopo il loro sviluppo e forniscono una protezione duratura, come i vaccini contro il morbillo o la rosolia.
 
D'altra parte, per malattie come l'influenza, i ceppi virali cambiano così spesso e in misura tale che la composizione del vaccino deve essere aggiornata su base annuale affinché sia efficace.
 
La comunità scientifica e le autorità di regolamentazione monitoreranno se il coronavirus Sars-CoV-2 cambia nel tempo e, in tal caso, se i
vaccini possono proteggere le persone dall'infezione con nuove varianti.
 
Oggi apprendiamo da Lancet che CoronaVac, il vaccino sperimentale contro il Covid-19 prodotto dalla cinese Sinovac, è sicuro e induce una alta risposta immunitaria.
 
I dati preliminari dei test di fase 1 e 2 pubblicati oggi sulla rivista The Lancet Infectious Diseases si riferiscono a test clinici condotti in Cina nei mesi di aprile e maggio scorsi su 774 volontari sani tra i 18 ed i 59 anni di età. La fase 3 di sperimentazione del CoronaVac viene condotta in Brasile in collaborazione con l'Istituto Butantan.
 
Così fino ad oggi stanno le cose. Intanto «un italiano su sei rifiuterà di farsi vaccinare».
Secondo il sondaggio Ipsos per la trasmissione di Martedì andata in onda su La7 ieri sera: il 16% dichiara che non lo farà se sarà disponibile Solo un terzo o poco più del campione intervistato ha risposto che «lo farà certamente appena possibile». Pessimismo anche sulla disponibilità: il 58% ritiene che non ce ne sarà a sufficienza per tutti nel 2021, e il 42% aspetterà per capirne l’efficacia.
 
Tra annunci e promesse continua la corsa delle case farmaceutiche per il vaccino anti-Covid e l’Unione europea fa sapere di aver già «prenotato» 1,2 miliardi di dosi. Ieri intanto la Commissione europea ha approvato un quinto contratto di fornitura con la società farmaceutica europea CureVac per l’acquisto iniziale di 225 milioni di dosi, con l’opzione di richiedere fino a 180 milioni di dosi ulteriori una volta che saranno dimostrate sicurezza ed efficacia.
 
La presidente della Commissione europea, Ursula von der Leyen, ha precisato su Twitter: «Finora ci siamo assicurati 1,2 miliardi di dosi di potenziali vaccini. Ci impegniamo a garantire l’accesso a vaccini sicuri, efficaci e conve-nienti».
 
E dopo l’annuncio di due giorni fa dell’azienda statunitense Moderna, il portavoce della Commissione Stefan De Keersmaecker ha fatto sapere che è stata concordata «la fornitura di 160 milioni di dosi», anche se siamo ancora alla fase di negoziato, non di contratto.
 
Dunque la ricerca sta correndo veloce, il senso di responsabilità individuale nell’attenersi alle regole va più lento, non solo perché si è stanchi, impauriti, non si riesce a scorgere futuro, ma perché non riesce ad entrarci in testa che o si vince tutti o nessuno.
 
La crisi economica incattivisce, e spesso a guardare i social e a parlare con la gente comune, quella che si incontra al supermercato o nei nostri condomini, si avverte un’aria di scetticismo o a volte si ascoltano affermazioni fuori dal mondo, per cui capisci che No mask, No vax, negazionisti, complottisti in questo clima rischiano di fare breccia.
 
Di fronte a questa tragedia sanitaria, economica e sociale, cerchiamo di rimanere lucidi, razionali e fiduciosi che ancora una volta solo la scienza ci darà una mano per uscire dall’incubo di dolore e morte che da diversi mesi ci sovrasta. Lo dobbiamo prima di tutto a noi stessi, ai nostri figli ai tanti medici, infermieri e personale sanitario che allo stremo delle forze si sta occupando di noi giorno e notte, a tutto quel mondo del volontariato che dalla salute alla solidarietà sociale non si arrende per darci una mano. Nella storia, le pandemie che co-nosciamo si sono risolte con milioni di morti, finchè la scienza non ha trovato i giusti antidoti alle migliaia di Virus che si sono insinuati nell’umanità.
 
Oggi che abbiamo fatto passi da gigante rispetto al passato, non possiamo neanche per un attimo pensare che vinca la paura o l’esorcismo dei negazionisti. La paura si vince con la conoscenza e la fiducia nell’altro, che non può essere sempre il nemico da abbattere, anche a costo di un gigantesco complotto umano. Per questo è bene sapere tutto quel che si muove su vaccini e dintorni senza illusioni o illusorie aspettative.
 
Grazia Labate
Ricercatrice in economia sanitaria già sottosegretaria alla sanità

18 novembre 2020
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