Interrogazioni/6. Potenziamento test Ngs, Costa: “Schema decreto in Stato Regioni in attesa di parere”

In tema di potenziamento dei test di Next-generation Sequencing (Ngs), cioè strumenti innovativi di prevenzione che, individuando le alterazioni molecolari all’origine dei tumori, garantiscono una diagnosi precoce, “lo schema di decreto in questione conclusa l’istruttoria tecnica è dal 2 maggio u.s. alle valutazioni politiche ai fini del successivo inoltro alla Conferenza Stato-regioni, acquisire il parere”.

Lo ha chiarito il sottosegretario alla Salute, Andrea Costa, rispondendo ieri in Commissione Affari Sociali alla Camera all’interrogazione sul tema presentata da Lisa Noja (IV).

Di seguito la risposta integrale del sottosegretario Costa.

“Ringrazio l’onorevole per aver posto l’attenzione sull’utilizzo delle risorse già stanziate per il potenziamento dei test di Next-generation Sequencing (Ngs), cioè strumenti innovativi di prevenzione che, individuando le alterazioni molecolari all’origine dei tumori, garantiscono una diagnosi precoce.
Per quanto riguarda le iniziative da intraprendere al fine di assicurare la necessaria erogazione dei test diagnostici Ngs, ricordo che l’articolo 1, comma 684 della legge 30 dicembre 2021, n. 234, ha istituito nello stato di previsione del Ministero della salute un fondo, denominato Fondo per i test di Next-Generation Sequencing, con una dotazione pari a 5 milioni di euro per ciascuno degli anni 2022 e 2023; il successivo comma 685, invece, destina il fondo summenzionato al potenziamento dei test di Next-Generation Sequencing di profilazione genomica dei tumori dei quali sono riconosciute evidenza e appropriatezza.

La norma prevede, al comma 686, che il Ministro della salute, con proprio decreto, individui i criteri e le modalità di riparto del fondo in questione, nonché il sistema di monitoraggio e l’impiego delle somme.  Pertanto, al fine della individuazione dei presupposti tecnico-scientifici su cui basare le determinazioni del sopraindicato decreto ministeriale, è stato istituto, presso la Direzione generale della prevenzione sanitaria del Ministero della salute, un Tavolo di lavoro cui partecipano esperti nazionali di provata esperienza, finalizzato in primo luogo all’individuazione della patologia oncologica per la quale sia possibile avvalersi nell’immediato di tecnologia di sequenziamento genomico esteso (NGS) per la diagnosi molecolare, al fine di una appropriata scelta di terapie disponibili collegate ad alterazioni molecolari e a definire le modalità di prescrizione, esecuzione, utilizzo e monitoraggio dei test di (NGS) nell’ambito del percorso di cura con garanzia di appropriatezza d’uso, nell’ottica di una politica economico-sanitaria efficace ed efficiente.

Ad esito dell’istruttoria effettuata da parte del sopra citato Tavolo, è stato predisposto uno schema di decreto ministeriale con i relativi allegati:
1. la tabella di riparto delle somme alle Regioni;
2. gli elementi tecnico-scientifici;
3. le procedure organizzative raccomandate.

È stato acquisito anche il parere del Consiglio Superiore di Sanità (CSS) – Sezione I, Sessione II, del 15 febbraio 2022.
Per quanto riguarda le modalità di erogazione del fondo, per ciascuno degli anni 2022 e 2023, le risorse vengono ripartite tra le regioni sulla base del numero di pazienti eleggibili, calcolati sulla stima dei casi di carcinoma non a piccole cellule (adenocarcinoma), non squamoso metastatico del polmone, fino a concorrenza delle risorse disponibili annualmente, prevedendo la possibilità di utilizzo delle risorse entro l’anno 2026.
Inoltre, è prevista l’istituzione di un Comitato di coordinamento, composto da tre rappresentanti del Ministero della salute e da tre rappresentanti delle regioni e delle province autonome, con il compito di valutare le delibere e le relazioni intermedie e finali sulle attività svolte trasmesse dalle regioni, al fine di verificare la sussistenza dei requisiti richiesti per l’erogazione dei fondi.

Lo schema di decreto in questione conclusa l’istruttoria tecnica è dal 2 maggio u.s. alle valutazioni politiche ai fini del successivo inoltro alla Conferenza Stato-regioni, acquisire il parere”.

Lisa Noia (IV), replicando, si dichiara solo parzialmente soddisfatta, ricordando che la destinazione di specifiche risorse per promuovere la diagnosi precoce dei tumori era già stata prevista da una normativa introdotta alla fine del 2020 e che, pertanto, l’istruttoria al riguardo avrebbe dovuto essere già stata completata. Nell’interrogarsi sull’effettiva disponibilità delle risorse relative al 2021, ribadisce la necessità di concludere in tempi estremamente rapidi le procedure attuative della normativa in vigore. Ricorda, infatti, che per molti malati la tempestività della diagnosi e delle cure rappresenta un fattore essenziale.