Dispositivi medici. Per quelli innovativi corsia preferenziale. La delibera della Regione Toscana

“L’accesso all’innovazione sia nel settore dei farmaci che dei dispositivi medici (DM) è un tema rilevante perché da un lato può rappresentare una svolta nella cura dei pazienti se la nuova tecnologia produce un beneficio clinico aggiuntivo rispetto alle terapie disponibili, ma dall’altro può generare, a causa dell’alto costo delle nuove tecnologie, una pressione via via crescente in termini di sostenibilità economica da parte dei servizi sanitari regionali.”

Così recita il primo paragrafo della Delibera della Regione Toscana N° 737 del 27 Giugno 2022.

Nel campo dei dispositivi medici, definire l’innovazione -̶ quanto meno a livello regionale ̶ colma una mancanza importante di cui i dispositivi soffrono in confronto con i farmaci. Il principale elemento della citata delibera è che i dispositivi riconosciuti come innovativi verranno instradati verso un percorso di acquisto veloce. In pratica, questo significa che i dispositivi capaci di migliorare gli esiti assistenziali potranno essere messi a disposizione dei clinici (e, quindi, dei pazienti)  entro poche settimane e senza aspettare l’esito delle procedure di gara, la cui tempistica -com’è noto- non può essere veloce.

Un altro aspetto di rilievo della Delibera n°737/2022 è che “per i dispositivi innovativi sarà [obbligatoriamente] elaborata una scheda HTA.” Se, da un lato, questo percorso di elaborazione di una scheda HTA è vigente in Toscana da oltre 2 anni per tutti i nuovi dispositivi, è importante che una delibera sancisca ufficialmente questa necessità di eseguire la valutazione HTA, quanto meno per i dispositivi innovativi.

Operativamente, tre sono i criteri che, secondo la Delibera 737/2022, consentono di definire innovativo un nuovo dispositivo medico:

1) il soddisfacimento di un bisogno terapeutico altrimenti non soddisfatto o non sufficientemente soddisfatto;

2) un documentato e rilevante vantaggio di natura clinica rispetto ai dispositivi predecessori;

3) la presenza di un rilevante miglioramento organizzativo che aumenta l’efficienza della procedura assistenziale in esame.

Da un lato, per ottenere il riconoscimento di innovatività è sufficiente che almeno uno dei tre criteri risulti soddisfatto; d’altro lato, e soprattutto riguardo ai criteri 2 e 3, la delibera prevede che il dispositivo debba oltrepassare una soglia minima di valore clinico oppure economico, definita in termini numerici.

Ciò evita l’inopportuna assunzione di decisioni autoreferenziali o comunque “fuori standard”, non basate su una specifica documentazione clinica e/o economica.

Inoltre è importante sottolineare che, a monte della valutazione dei tre criteri sopra descritti, i dispositivi devono soddisfare due pre-requisiti evidenziali, ossia la disponibilità di almeno uno studio clinico pubblicato su una rivista censita da Pubmed e la disponibilità di almeno uno studio che riporti una stima del beneficio incrementale in confronto con adeguato comparator.

Resta tuttora da affrontare la questione della sistematica rilevazione degli esiti (e, in particolare, del loro miglioramento) che deve far seguito all’introduzione di un prodotto innovativo nel nostro SSR. Il settore dei farmaci ha tracciato un percorso di rilevazione basato sui registri.

Le difficoltà su questa materia sono oggettive e la loro risoluzione procederà di pari passo con l’atteso miglioramento degli archivi del nostro SSN direttamente incentrati sui pazienti (e non sui reparti e nemmeno sui prodotti).

Andrea Messori, Sabrina Trippoli
Gruppo Regionale permanente sui Dispositivi medici

Claudio Marinai
Politiche del farmaco e dei dispositivi, Regione Toscana