Ddl concorrenza. Novità per le preparazioni galeniche in farmacia. La bozza all’esame del Governo

Pronta la bozza del nuovo disegno di legge sulla concorrenza che domani verrà esaminato in una riunione preparatoria del Consiglio dei Ministri. Per la sanità presente un solo articolo che interviene in tema di allestimento di farmaci galenici in farmacia.

La disposizione introdotta, spiega la relazione illustrativa al provvedimento, interviene sulla disciplina di cui all’articolo 68, comma 1, lettera c), del decreto legislativo 10 febbraio 2005 n. 30, recante “Codice della proprietà industriale, a norma dell’articolo 15 della legge 12 dicembre 2002, n. 273”, eliminando i profili anticoncorrenziali della norma.

La versione attualmente vigente della suddetta norma prevede che la facoltà esclusiva attribuita dal diritto di brevetto non si estende “alla preparazione estemporanea, e per unità, di medicinali nelle farmacie su ricetta medica, e ai medicinali così preparati, purché non si utilizzino principi attivi realizzati industrialmente”.

La summenzionata norma, speiga ancora la realzione, prevede “un peculiare obbligo per il soggetto allestitore di un preparato galenico magistrale di realizzare in via autonoma il principio attivo necessario al preparato, quando vi sia un farmaco prodotto industrialmente che risulti soggetto a diritti di brevetto”.

L’Agcm, a tal proposito, già con segnalazione dell’8 ottobre 2015, aveva evidenziato le criticità derivanti sul piano concorrenziale dalla vigenza della disposizione in esame.

In relazione alla questione dei limiti della c.d. “eccezione galenica”, inoltre, nella relazione si segnalano alcune pronunce giurisprudenziali e, in particolare, la sentenza del Consiglio di Stato, Sez. III, n. 4257/2015, con la quale è stato chiarito che “se il principio attivo si trova in commercio allo stato di materia prima il farmacista si approvvigiona di esso dal produttore e procede all’allestimento. Se invece il principio attivo si trova all’interno di un medicinale industrialmente prodotto, non può fare altro che utilizzare quello, poiché non vi è altro modo per garantire al paziente la possibilità di usufruire del medicinale personalizzato che gli è stato prescritto dal medico”.

“In altri termini il farmacista – chiarisce ancora il Consiglio di Stato – per preparare la formula galenica, deve nel caso di specie rivolgersi direttamente all’eventuale titolare del brevetto o alle aziende o distributori autorizzati per ottenere il principio attivo soggetto a privativa industriale”.

Tali pronunce hanno direttamente inciso sulla portata della norma in questione e sollecitato una riflessione sul contemperamento tra tutela della proprietà industriale ed esigenze connesse alla tutela della salute.

“In tale ultima prospettiva, conclude la relazione illustrativa al provvedimento, preso atto che da un’abrogazione del divieto di utilizzo di principi attivi realizzati industrialmente non emergono rischi per la salute del cittadino, si procede all’intervento normativo in esame, ferma restando l’impossibilità per il farmacista di utilizzare nella preparazione dei medicinali galenici principi attivi direttamente estratti, tramite il c.d. “sconfezionamento”, dai medicinali industriali presenti in commercio”.