Farmaci. Nel 2023 ricevute 395 procedure di mutuo riconoscimento e decentrate. Record italiano in Ue. La Relazione 2023 dell’Area Autorizzazioni Medicinali Aifa

L’Italia rappresenta il primo Paese in Europa per numero di procedure di mutuo riconoscimento e decentrate ricevute nel 2023, pari a 395 (con 325 procedure che sono state finalizzate nel corso dell’anno). Il dato è da considerarsi positivo in quanto le procedure decentrate e di mutuo riconoscimento, valutate in condivisione con gli altri Stati Membri, consentono un’ottimizzazione delle risorse ed evitano la duplicazione del lavoro tra le diverse Autorità. E’ quanto riporta la

Relazione annuale dell’Area Autorizzazioni Medicinali dell’Aifa, che ha lo scopo di fornire un’informazione trasparente sulle attività di competenza dell’Area e degli Uffici afferenti svolte nel 2023. Per quanto riguarda le procedure nazionali, la relazione ne riporta 37 pervenute, 52 autorizzate 14 ritirate e 11 diniegate.

I procedimenti gestiti dall’Area includono le procedure per il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali per uso umano (AIC) contenenti sostanze attive di sintesi chimica e di origine biologica, presentate con procedura nazionale o di mutuo riconoscimento e decentrata, le modifiche, i trasferimenti di titolarità e i rinnovi delle AIC, l’importazione parallela dei medicinali, l’importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti destinati alla produzione di medicinali emoderivati, la certificazione di Plasma Master File (PMF) nazionale.

I dati dimostrano che il numero di procedimenti in capo agli Uffici afferenti all’Area è rimasto costante rispetto agli anni precedenti, fatti salvi un lieve incremento osservato nel numero delle domande di nuova AIC presentate mediante procedura di Mutuo Riconoscimento e Decentrata, con l’Italia coinvolta come Stato Membro interessato (Concerned Member State – CMS), e una lieve flessione nel numero delle domande di nuova AIC presentate mediante procedura nazionale. È da rilevare l’incremento di domande ritirate in corso di procedura e diniegate, osservato rispetto agli anni precedenti per le procedure nazionali. Proprio allo scopo di favorire la predisposizione di dossier di alta qualità da parte delle aziende e di ottimizzare le risorse disponibili e i tempi di valutazione da parte dell’Ufficio competente, è stata adottata e pubblicata una Best Practice relativa alle domande di nuova AIC presentate mediante procedura nazionale. Il documento definisce le tempistiche precise delle diverse fasi dell’iter autorizzativo, chiarisce i requisiti regolatori della documentazione da presentare a supporto delle istanze e i criteri di valutazione adottati dall’Ufficio. Si auspica che il rispetto dei principi e delle modalità operative definite nella Best Practice possa migliorare la qualità dei dossier registrativi presentati e favorire il rilascio dell’AIC in tempi predefiniti e conformi alla legislazione vigente.