Nessuna interruzione per lo studio Stemals, la sperimentazione clinica basata sulla somministrazione di cellule staminali cerebrali per il trattamento della sclerosi laterale amiotrofica (Sla). Lo ha chiarito oggi in aula al Senato il ministro della Salute Orazio Schillaci, rispondendo a un’interrogazione del senatore Antonio Trevisi (FI) durante il question time.
Il progetto, selezionato nel bando PNRR Salute 2022 (Missione 6, componente 2), è coordinato dall’Azienda ospedaliero-universitaria Maggiore della Carità di Novara, ente capofila per la Regione Piemonte, in collaborazione con tre importanti centri italiani: l’Irccs Casa Sollievo della Sofferenza, l’Ao Università di Padova e il Policlinico Giaccone di Palermo. Finanziato con 1 milione di euro, il progetto ha una durata prevista di 24 mesi, prorogata di sei mesi.
Schillaci ha spiegato che il progetto ha incontrato alcune difficoltà, in particolare legate alla fase di arruolamento dei pazienti, su cui l’Aifa ha esercitato una particolare attenzione, con conseguente rallentamento nelle tempistiche. Di conseguenza, la valutazione intermedia dopo 12 mesi ha avuto esito non favorevole, portando alla sospensione della seconda rata del finanziamento (400.000 euro).
Il ministro ha però voluto fugare ogni dubbio sul futuro dello studio: “La sospensione della seconda rata non comporta in alcun modo l’annullamento o l’interruzione del progetto”, ha dichiarato. “Tutti i soggetti beneficiari hanno ricevuto rassicurazioni dal Ministero sulla possibilità di proseguire le attività, recuperando l’erogazione sospesa al termine, insieme al saldo finale”.
In assenza di nuove criticità segnalate o modifiche sostanziali richieste al piano esecutivo, Schillaci ha concluso confermando che non ci sono elementi oggettivi per sospendere o cancellare lo studio, che “continuerà ad avere il sostegno e la dovuta considerazione da parte del Ministero della Salute”.
La risposta integrale del Ministro della Salute, Orazio Schillaci. Signora Presidente, ringrazio gli interroganti che mi consentono di riferire in merito allo studio Stemals, che prevede l’utilizzo di una terapia sperimentale basata sulla somministrazione di cellule staminali per il trattamento dei soggetti affetti da sclerosi laterale amiotrofica.
Questo studio è risultato vincitore nell’ambito del bando PNRR 2022, Missione 6 salute, componente 2. Il progetto di ricerca, di durata pari a 24 mesi, al quale è stata concessa la proroga di sei mesi, è stato presentato dall’Azienda ospedaliero-universitaria Maggiore della Carità di Novara, per conto della Regione Piemonte, in qualità di ente capofila, con il supporto di tre unità operative collaboratrici, che sono rappresentate dall’Istituto di ricerca e cura a carattere scientifico Casa sollievo della sofferenza, l’Azienda ospedaliera Università di Padova e l’Azienda ospedaliera universitaria Policlinico Giaccone di Palermo.
Il finanziamento assegnato allo studio, pari a 1 milione di euro, è stato suddiviso come previsto dalla convenzione in tre rate: la prima rata di 400.000 euro a titolo di anticipazione all’atto della stipula della convenzione; la seconda rata di euro 400.000, all’esito positivo della valutazione tecnico-scientifica della relazione intermedia, dopo dodici mesi dall’avvio; la terza rata di 200.000 euro a saldo dell’esito positivo della valutazione tecnico-scientifica della relazione conclusiva.
Dopo 12 mesi è stata prodotta la relazione tecnico-scientifica sullo stato di avanzamento dei lavori, la cui valutazione, qualora fosse esitata in un parere positivo, avrebbe consentito l’erogazione della seconda rata, come previsto dalla convenzione già stipulata.
La relazione intermedia prodotta dai soggetti beneficiari attuatori ha riportato alcune criticità sul rispetto della tempistica prestabilita, generando un rallentamento sullo stato di avanzamento delle attività scientifiche programmate. Nello specifico, infatti, i soggetti beneficiari attuatori hanno evidenziato una particolare attenzione da parte dell’Aifa nella fase di arruolamento dei pazienti, che ha determinato un prolungamento dei tempi.
Per tale ragione l’istruttoria sullo stato di avanzamento dei lavori, dopo i primi 12 mesi, ha registrato un parere non favorevole per mancato rispetto dei termini previsti dalla convenzione. Però, come previsto dalla convenzione stessa, è stata sospesa l’erogazione della seconda rata del finanziamento, che però non comporta assolutamente alcuna sospensione o annullamento del progetto. Infatti, tutti i soggetti beneficiari e tutte le unità operative dei progetti PNRR hanno ricevuto indicazioni e rassicurazioni in apposite riunioni con i competenti uffici del Ministero sulla possibilità di proseguire nella realizzazione dei progetti finanziati anche senza l’erogazione della seconda rata, recuperando questa stessa insieme al saldo, cioè al momento della realizzazione completa del progetto.
In conclusione, preso atto che non risultano allo stato informazioni in merito a eventuali ulteriori criticità, o richieste formulate dal principal investigator di modifiche sostanziali del piano esecutivo del progetto Stelmas, riferisco che non sussistono elementi oggettivi per la sospensione o cancellazione del progetto che continuerà ad avere il sostegno e la dovuta considerazione da parte del Ministero della salute.
La replica di Antonio Trevisi (FI-BP-PPE). Signor Ministro, grazie per la risposta e anche per la sua volontà di risolvere questo problema. Adesso abbiamo dei materiali, delle cellule staminali pronte che possono essere moltiplicate per n volte. Si tratta di materiali che sono stati prodotti in 15 mesi. Veramente glielo dico con il cuore, anche perché i malati di questa terribile malattia hanno bisogno di una speranza, perché la speranza è terapeutica e dà forza. Sapete che ci sono degli studi in atto su questo in relazione a malattie così gravi: dà forza ai malati.
Glielo chiedo a nome di tutti i malati di sclerosi laterale amiotrofica e sclerosi multipla in Italia: fate un tavolo tecnico con i soggetti coinvolti e capire che uso possiamo fare di queste cellule staminali, perché per riprodurle servono altri 15 mesi. Noi le abbiamo già pronte nell’ospedale di San Giovanni Rotondo e dobbiamo dare loro il miglior utilizzo, pensando che al centro ci deve essere il paziente e rimuovendo insieme con forza qualunque ostacolo di tipo burocratico.
