Farmaceutica. Dalla revisione dei tetti di spesa al payback fino al potenziamento delle farmacie. Il Ministero presenta il Testo Unico. Schillaci: “Sarà una riforma innovativa senza compromessi al ribasso”. Gemmato: “Sciogliere groviglio legislativo che i

Potenziamento dell’integrazione delle farmacie territoriali nella rete assistenziale, digitalizzazione dei processi di prescrizione e dispensazione, rafforzamento dei sistemi informativi e revisione dei tetti di spesa e del meccanismo di payback.

Sono questi i punti cardine del Disegno di legge delega sul Testo unico della legislazione farmaceutica, illustrati oggi dal Ministro della Salute Orazio Schillaci, dal sottosegretario alla Salute Marcello Gemmato e da Marco Mattei, capo di gabinetto del Ministro, nel corso di una conferenza stampa a Lungotevere Ripa.

Un’occasione per ricordare tempi e scadenze del provvedimento, una riforma organica e strategica che punta a riordinare la normativa frammentata del settore, approvata il 18 settembre scorso dal Consiglio dei ministri. E anche per puntare i riflettori sulle ultimissime novità: dalla commissione di esperti in campo giuridico, sanitario, farmaceutico ed economico che, in maniera indipendente, accompagnerà il lavoro dei ministeri competenti – Salute, Economia e Finanze, Imprese e Made in Italy, Ambiente e Giustizia – nel lungo iter per la definizione dei decreti attuativi, attesi entro il 31 dicembre 2026, fino al lancio di una sezione dedicata sul sito del ministero (anche in inglese) che seguirà passo dopo passo l’evoluzione della riforma e consentirà di raccogliere contributi anche dalle aziende internazionali.

Un giro di boa particolarmente atteso, il cui testo era già stato anticipato nei giorni scorsi da Quotidiano Sanità, e che si preannuncia articolato e complesso. Anche perché, come ha ribadito il ministro Schillaci ricordando quanto già detto il giorno dell’approvazione del Ddl delega in Cdm, “non accetteremo mai compromessi al ribasso, non accetteremo di ridurre la portata innovativa di questa riforma per accontentare pressioni di parte. Naturalmente il confronto con tutti gli stakeholder sarà ampio, aperto e rispettoso – ha specificato – ma dovrà essere un confronto nel merito, sui contenuti, sulle soluzioni migliori per garantire efficacia ed efficienza. Il Parlamento avrà tutto il tempo di discutere e migliorare il testo e le Regioni ovviamente saranno coinvolte. Le società scientifiche e le organizzazioni di pazienti potranno dire la loro. Ma il punto di partenza e il punto di arrivo devono rimanere gli stessi”.

Schillaci ha poi rimarcato che il principio ispiratore della riforma è tutelare l’interesse dei cittadini, “l’unica categoria che ci deve guidare” per salvaguardare “il loro diritto alla salute, il loro diritto a un sistema efficiente, equo, trasparente”.

Stop alla frammentazione del sistema. La ratio del Testo unico, ha spiegato il sottosegretario Gemmato, è affrontare in modo organico l’organizzazione del settore farmaceutico, la regolamentazione dei farmaci e delle professioni, i meccanismi di spesa, l’etichettatura e il ruolo delle farmacie territoriali. In sostanza, il Governo ha puntato su un provvedimento che mira a sciogliere la complicata matassa legislativa che imbriglia il settore e penalizza l’equità nell’accesso ai farmaci. “Abbiamo contato circa 700 norme contenute in 100 provvedimenti diversi che si sono stratificate negli anni e spesso risultano contraddittorie. A ciò si aggiungono interventi frammentati in almeno 20 leggi di stabilità o di bilancio” ha detto.

Un groviglio legislativo che, oltre a penalizzare l’accesso ai farmaci, “genera differenze territoriali e rende più difficile l’attività di un’industria farmaceutica che in Italia ha un ruolo fondamentale: con una produzione di oltre 56 miliardi di euro e un export di 54 miliardi, il nostro Paese è primo in Europa e quarto nel mondo”.

Le tappe del percorso Nella conferenza stampa di presentazione del provvedimento, Gemmato ha ricostruito le tappe del percorso iniziato l’8 maggio scorso, quando “in un incontro con i vertici nazionali ed europei lanciai l’idea di un Testo unico che superasse l’attuale frammentazione normativa, ancora basata su due regi decreti del 1934 e del 1938. Norme chiaramente anacronistiche, che non potevano più rispondere alle sfide della farmaceutica moderna”.

Un incontro che ha aperto la strada a una successiva riunione strategica con gli stakeholder il 31 luglio: “La partecipazione è stata sorprendente e superiore alle aspettative, segno di un forte interesse. In quell’occasione sono arrivati suggerimenti e stimoli che si sono tradotti nei principi del Ddl delega”. Infine, il punto di svolta – o meglio, il punto di ripartenza – il 18 settembre, quando il Consiglio dei ministri ha approvato il disegno di legge: “Un segnale di serietà, stabilità e programmazione da parte di un Governo che vuole guardare al lungo periodo e superare la logica dei provvedimenti spot”.

La farmacia al centro. La riforma, ha poi precisato Gemmato è un progetto che ”guarda al futuro, valorizza le nostre comunità locali e rende più forte il Servizio sanitario nazionale. I punti nodali sono l’accesso ai farmaci, per garantire equità territoriale e rimuovere le distorsioni del sistema distributivo”.

In particolare, sulla filiera distributiva, l’obiettivo è quello di “rafforzare l’anello intermedio tra industria e farmacie, con particolare attenzione alle aree interne e montane”. In Italia, ha ricordato il sottosegretario, ci sono oltre 8.300 Comuni, molti dei quali piccoli e poco popolati: “In queste realtà la farmacia rappresenta spesso l’ultimo presidio sanitario. Dobbiamo assicurarci – ha ribadito – che la distribuzione dei farmaci non venga penalizzata dall’antieconomicità dei trasporti in zone disagiate”.

E le farmacie presidio territoriale sono uno dei cardini della grande riforma. Per questo il provvedimento intende “riconoscerne il ruolo strategico di punto di riferimento per i cittadini, soprattutto anziani e fragili, che possono restare nei loro territori solo se hanno garantiti i servizi essenziali”.

Digitalizzazione e ecosistema dei dati sanitari. Altro pilastro della riforma è rappresentato dall’informatizzazione e dalla digitalizzazione. La punta di diamante, ha ricordato Gemmato è il Fascicolo sanitario elettronico “Rafforzato dal decreto sull’ecosistema dei dati, che diventa oggi non solo strumento amministrativo, ma vero e proprio strumento clinico. Grazie all’interoperabilità e all’intelligenza artificiale, potremo avere un patrimonio di informazioni scientifiche utili a migliorare le performance del sistema, la programmazione e il controllo della spesa”.

Nella riforma entra in gioco anche il payback. “Sono otto anni che sento parlare di questo tema: tutti dicevano di volerlo risolvere, ma nessuno ha fatto nulla – ha detto il sottosegretario -. Noi invece non siamo rimasti fermi e abbiamo introdotto misure concrete per alleggerire il peso del payback. Sono già stati compiuti alcuni passi: l’innalzamento del tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti dall’8,3% all’8,5%, con un risparmio stimato per l’industria di 135 milioni di euro; a questo si aggiunge lo spostamento di alcune categorie di farmaci dalla distribuzione diretta a quella convenzionata, come nel caso delle gliflozine, con circa 350-400 milioni di euro trasferiti ad altra spesa, equivalenti a circa 200 milioni di euro in meno di payback sui bilanci aziendali”.

Non solo, l’allocazione di farmaci ad innovatività condizionata nel Fondo per gli innovativi fino a un massimo di 300 milioni e la creazione di un Fondo da 100 milioni, sempre dagli innovativi, per gli antibiotici “reserve”, ha generato un ulteriore risparmio di circa 200 milioni di euro sul payback. A ciò si sommano i risparmi derivanti dall’aumento del Fondo sanitario nazionale.

Tutti interventi che hanno contribuito a ridurre lo sforamento della spesa, che quest’anno ammonta a circa 4 miliardi di euro, con una compartecipazione dell’industria pari a 2 miliardi a favore delle Regioni. “Si tratta di un tema che dobbiamo affrontare con equilibrio – ha precisato – da un lato garantendo la sostenibilità dei bilanci regionali, dall’altro offrendo alle imprese farmaceutiche la necessaria prevedibilità, evitando situazioni di incertezza che rendono difficile programmare investimenti e bilanci preventivi. La politica deve costruire un punto di equilibrio tra queste esigenze. Per questo convocheremo al tavolo tutti gli stakeholder, istituzionali e imprenditoriali, e continueremo a coinvolgere attivamente Regioni e Comuni, come già avvenuto lo scorso 31 luglio. La riforma non può essere calata dall’alto: deve nascere da un processo partecipato e condiviso”.

Il sottosegretario ha poi toccato il tema della carenza di farmaci e della necessità di rendere sostenibile la produzione nazionale di principi attivi ed eccipienti. “C’è un aspetto spesso trascurato ma fondamentale: la sostenibilità della produzione farmaceutica, soprattutto per i farmaci storici e a basso costo – ha spiegato –. Penso alla metformina: un mese di terapia costa quanto un caffè. Può essere sostenibile produrre farmaci a questi livelli? Lo stesso vale per la furosemide, cardioaspirina o amoxicillina, farmaci con prezzi così bassi che rendono difficile la produzione. Le carenze derivano in parte dall’export verso Paesi con prezzi più alti e in parte dalla scarsa profittabilità per i produttori. Stiamo quindi lavorando – ha concluso – per rendere sostenibile questa produzione, ecco perché stiamo collaborando con le aziende di equivalenti per garantire che questi farmaci restino disponibili, sicuri ed efficaci per tutti i cittadini”.

Ester Maragò