“Non sono stati declassati farmaci di fascia A in fascia C. È stato solo permesso che farmaci per i quali era già completato l’iter dell’autorizzazione all’immissione in commercio potessero effettivamente essere sul mercato, senza subire ritardi, in contrasto con la normativa europea.
In questo modo abbiamo evitato ai cittadini di rivolgersi all’estero per comprare un farmaco già autorizzato in Europa, offrendo anche all’Aifa una maggiore serenità sulle trattative per il prezzo di rimborso”.
L’ex ministro della Salute, Renato Balduzzi, difende e chiarisce punto per punto la ratio della norma del suo decreto dopo il caso sollevato da l’Espresso online e ripreso anche da Quotidiano Sanità. E spazza via ogni illazione sulla possibilità che la norma crei discriminazione tra chi “può” e chi “non può” permettersi di accedere ai farmaci: “significa guardare solo in superficie il nuovo contesto normativo”. È chiaro, però, avverte l'onorevole Balduzzi che se qualche azienda farmaceutica “utilizzasse la nuova normativa in modo poco corretto, per poter disporre di un lungo periodo di tempo in cui vendere il medicinale a prezzo libero, facendo pressioni sulle singole Regioni perché lo acquistino per un uso ospedaliero a condizioni svantaggiose per il Ssn, si dovranno individuare specifici correttivi”.
Onorevole Balduzzi, con le prime determine Aifa di metà giugno, viene applicato il suo decreto che consente di commercializzare un nuovo farmaco più rapidamente ma inserendolo nella fascia C a pagamento, “nelle more” della negoziazione del prezzo di rimborso. Non pensa però che in tal modo si discrimini l’accesso in base al reddito dei pazienti?
La ratio delle norme che abbiamo introdotto è stata quella di consentire che farmaci già disponibili in altri Paesi perché in possesso di autorizzazione rilasciata secondo la procedura europea fossero accessibili anche in Italia. Infatti, in caso di AIC rilasciata a livello comunitario con procedura centralizzata, si verificava che l’azienda titolare, benché in possesso dell’autorizzazione, non potesse mettere sul mercato il prodotto fino al suo inserimento in una delle classi di rimborso o la sua definitiva collocazione nella classe C, quale farmaco interamente a carico dell’assistito. Separando le procedure di AIC e quella di classificazione e negoziazione dei prezzi abbiamo in sostanza evitato che, in sede europea, potessero accusare il nostro Paese di impedire ingiustificatamente la vendita di prodotti per i quali si è già conclusa favorevolmente la procedura di autorizzazione all’immissione in commercio, a seguito di valutazione positiva del possesso da parte dei medicinali dei prescritti requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia. Non si può dire che, in tal modo, abbiamo favorito le persone abbienti, perché queste avevano comunque la possibilità di acquistare in altri Paesi europei il medicinale, nel pieno rispetto della normativa dell’Unione europea.
D’accordo ma non c’è discriminazione tra chi “può” e chi “non può” permetterselo?
Ribadisco non abbiamo declassato farmaci di fascia A in fascia C. Abbiamo solo permesso che farmaci per i quali era già completato l’iter dell’autorizzazione all’immissione in commercio potessero effettivamente essere sul mercato, senza subire ritardi, in contrasto con la normativa europea. In linea generale dovrebbe essere nell’interesse delle Aziende farmaceutiche far sì che un farmaco sia inserito in fascia A, in modo tale da avere un mercato molto più vasto. Consentendo all’azienda farmaceutica di mettere in commercio il prodotto subito dopo aver ottenuto l’AIC, si evita che le valutazioni dell’Aifa su classe di rimborso e prezzi siano condizionate dalla necessità di non ritardare eccessivamente l’effettiva disponibilità dei medicinali, per non snaturare la stessa autorizzazione all’immissione in commercio.
Mi spieghi, cosa intende affermando che si evita un condizionamento sull’Aifa?
La ratio della norma che abbiamo introdotto è duplice: oltre ad evitare ai cittadini di rivolgersi all’estero per comprare un farmaco già autorizzato in Europa, offre all’Aifa una maggiore serenità sulle trattative per il prezzo di rimborso, perché l’Agenzia è consapevole che i tempi richiesti dalla procedura di classificazione del medicinale, con connessa negoziazione del relativo prezzo, non le possono essere più imputati come un illegittimo rinvio dell’inizio di efficacia dell’autorizzazione all’immissione in commercio, già ottenuta dall’azienda.
Però in questo caso stiamo parlando di farmaci salvavita.
C’è una clausola specifica nel Decreto che non è stata citata. È stato sancito (vedi comma 3 dell’art. 12) che per i farmaci orfani, per quelli di uso ospedaliero e per quelli, di eccezionale rilevanza terapeutica e sociale, previsti in una specifica deliberazione dell’Aifa, l’azienda interessata possa presentare la domanda di classificazione fra i medicinali erogabili a carico del Ssn anche prima del rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Per questo è urgente che l’Aifa metta a punto quell’elenco quanto prima. E so che ci sta già lavorando. Affermare quindi che la norma crei una discriminazione tra chi si può permettere un farmaco e chi no, significa guardare solo in superficie il nuovo contesto normativo. Perché la discriminazione, se vogliamo, c’è anche adesso: se un farmaco è autorizzato in Europa, chi può se lo va a comprare direttamente nello Stato dove è già disponibile sul mercato. È chiaro, però, che se si dovesse verificare che qualche azienda farmaceutica utilizzi la nuova normativa in modo poco corretto, per poter disporre di un lungo periodo di tempo in cui vendere il medicinale a prezzo libero, facendo pressioni sulle singole Regioni perché lo acquistino per un uso ospedaliero a condizioni svantaggiose per il Ssn, si dovranno individuare specifici correttivi.
E.M.
