Il Disegno di legge sulla delega in materia farmaceutica affronta problemi reali – frammentazione normativa, accesso disomogeneo ai farmaci, payback, crescita della spesa, digitalizzazione incompleta – ma lo fa con uno strumento troppo debole e generico. È il giudizio della Fondazione Gimbe, espressa oggi in audizione presso la 10ª Commissione Affari Sociali, Sanità, Lavoro Pubblico e Privato, Previdenza Sociale del Senato.
“Una delega ampia su materie così sensibili – si legge nella memoria – richiede un livello molto alto di determinatezza normativa, di chiarezza degli obiettivi e di trasparenza finanziaria”. Requisiti che, secondo Gimbe, il testo non soddisfa.
Una “delega sospesa” senza copertura
Il primo nodo riguarda la natura effettiva della delega. Il Ddl si presenta come un intervento di riordino, revisione e razionalizzazione della legislazione farmaceutica mediante la redazione di testi unici. Ma analizzando gli articoli 2 e 3, e ancor più la Relazione Tecnica (RT) e l’Analisi di Impatto sulla Regolamentazione (AIR), “risulta evidente che non si tratta di un semplice riordino normativo”. Il testo apre infatti a nuove scelte ordinamentali molto rilevanti: distribuzione dei medicinali, revisione dei tetti di spesa, riforma del payback, rafforzamento funzionale delle farmacie territoriali, nuova pianificazione delle sedi farmaceutiche, ampliamento delle funzioni di telemonitoraggio e televisita.
“Questa non è soltanto una delega per la stesura di testi unici – osserva Gimbe – è al tempo stesso una delega di riordino e di grandi innovazioni”. E qui nasce il problema principale ex articolo 76 della Costituzione: se il contenuto innovativo è ampio, i princìpi e criteri direttivi devono essere molto più precisi.
Criteri troppo generici
Il secondo punto critico riguarda la genericità dei criteri direttivi. L’articolo 2 elenca obiettivi pienamente condivisibili (migliorare l’accesso al farmaco, ottimizzare i servizi sanitari, rafforzare la rete territoriale, implementare il controllo della spesa), ma “si tratta di enunciati di indirizzo, non di criteri realmente conformativi”.
Anche l’articolo 3, nei punti più delicati, presenta un contenuto troppo vago. Sulla distribuzione dei medicinali non si chiariscono gli strumenti che il Governo potrà utilizzare. Su tetti di spesa e payback non si specifica se si intenda correggere il sistema, superarlo, sostituirlo o solo adattarlo. Sulle farmacie territoriali si autorizza un’espansione funzionale molto ampia, “ma senza definire in modo sufficiente limiti, responsabilità, standard organizzativi, requisiti di integrazione con il Ssn e confini tra attività in regime Ssn e attività in regime privatistico”.
I soldi veri mancano: solo 16 milioni per i sistemi informativi
Il terzo nodo è la criticità finanziaria. La Relazione Tecnica è molto chiara: per i settori più rilevanti della riforma (distribuzione dei medicinali, revisione dei tetti di spesa e del payback, rafforzamento del ruolo delle farmacie territoriali), non è possibile quantificare ex ante gli effetti finanziari. La quantificazione viene rinviata ai futuri decreti legislativi.
L’unica parte del testo che presenta una copertura finanziaria certa è quella dei sistemi informativi, per cui sono autorizzati 16,25 milioni di euro per il 2026, 20,25 milioni per il 2027 e 4 milioni annui a decorrere dal 2028.
L’articolo 4 mantiene una clausola generale di invarianza finanziaria, salvo poi prevedere che i decreti su distribuzione, payback e farmacie territoriali siano emanati solo quando saranno disponibili nuove risorse. “L’impianto è legittimo nella forma, ma debole nella sostanza – commenta Gimbe – si delinea una “delega sospesa” sotto il profilo finanziario, che indebolisce l’impianto della riforma perché si chiede al Parlamento di esprimersi non su un corpo normativo compiuto, bensì su un perimetro programmatico i cui contenuti sostanziali restano differiti nel tempo”.
Il rischio di conflitti Stato-Regioni
Il quarto profilo critico riguarda il rapporto tra Stato e Regioni. Il testo prevede la previa intesa in Conferenza unificata per alcuni profili, ma la Relazione Tecnica introduce un’ambiguità non trascurabile, affermando che, per pareri e intesa, decorso il termine di 30 giorni il Governo potrà comunque procedere. Tuttavia, il testo dell’articolo 1, comma 2, prevede il decorso del termine solo per i pareri; il comma 3, invece, richiede la previa intesa per materie specifiche, senza prevedere una clausola di superamento del mancato accordo. “Questo punto deve essere chiarito – avverte Gimbe – perché tocca direttamente il principio di leale collaborazione”.
Farmacie territoriali: il vero baricentro politico della riforma
Il quinto punto critico riguarda il ruolo delle farmacie territoriali (articolo 3, lettera e), che nel Ddl diventa “il vero baricentro politico della riforma”. Il testo mira a trasformarle in presidi sanitari di prossimità più integrati con la rete territoriale, con attività di televisita, telemonitoraggio, educazione sanitaria e prevenzione. «È un criterio direttivo talmente ampio da poter concretizzare modelli molto diversi tra loro».
Gimbe solleva tre problemi:
– Confini non definiti: non sono ben definiti i limiti di attività e responsabilità professionali, requisiti organizzativi, interoperabilità minima, condizioni di remunerazione, rapporto con medici di medicina generale, pediatri di libera scelta, Case di comunità e servizi aziendali.
– Pubblico e privato si mescolano: il testo legittima servizi offerti dalle farmacie sia in regime Ssn sia in regime privatistico, «senza chiarire dove finisca la funzione pubblica e dove inizi il libero mercato».
– Pianificazione territoriale ambigua: formalmente si afferma che resta fermo il criterio della pianta organica, ma la Relazione Tecnica spiega che l’obiettivo è superarne la rigidità, rendendo più flessibile la programmazione delle sedi farmaceutiche.
La richiesta di Gimbe
La Fondazione conclude con un invito al Parlamento: il Ddl affronta problemi reali, ma lo strumento della delega, così come formulato, rischia di produrre un testo troppo generico, finanziariamente fragile e potenzialmente generatore di conflitti. Servono criteri più stringenti, risorse certe e una chiara distinzione tra funzione pubblica e attività privatistica delle farmacie territoriali. In caso contrario, la riforma rischia di restare sulla carta – o peggio, di produrre effetti contrari a quelli dichiarati.
