Presentati in Commissione Sanità al Senato un vasto pacchetto di emendamenti alla riforma farmaceutica con la quale si punta a ridisegna profondamente il settore. Al centro delle misure proposte dalla maggioranza, il rafforzamento della produzione pubblica di farmaci con un ruolo chiave dello Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare (SCFM), che diventerà il produttore di riferimento per i farmaci orfani e quelli a rischio di carenza.
Viene introdotto l’accesso immediato ai farmaci per le malattie rare, senza i ritardi dovuti all’inserimento nei prontuari regionali, e si punta a garantire la stessa disponibilità di medicinali su tutto il territorio nazionale. Un capitolo importante è dedicato alla farmacia dei servizi: si intende potenziare le farmacie territoriali con soluzioni digitali e tecnologiche per la presa in carico dei pazienti cronici e di quelli ospiti di residenze sanitarie, alleggerendo così il carico su ospedali e medici di famiglia.
Sul fronte strategico, si punta alla “sovranità sanitaria”, riconoscendo il farmaco come bene di sicurezza nazionale, e si interviene sui meccanismi di spesa, riducendo progressivamente il payback e legando la spesa ai risultati di salute.
Ampio spazio anche alla semplificazione: percorsi accelerati per i farmaci innovativi, valutazione anticipata dei nuovi medicinali (horizon scanning), trasparenza sui criteri di blocco delle esportazioni e tracciabilità digitale dell’intera filiera distributiva.
Chiudono il quadro misure sull’automedicazione responsabile, la donazione dei farmaci non utilizzati e l’utilizzo dei dati sanitari, anche con l’intelligenza artificiale, per migliorare la ricerca e l’appropriatezza prescrittiva.
Di seguito, più nel dettaglio, gli emendamenti di maggioranza.
2.3
Si punta a migliorare l’accesso al farmaco, anche ad uso veterinario.
2.4
Si vuole migliorare l’accesso sia ai medicinali coperti da brevetto, con particolare riferimento a quelli innovativi e biotecnologici, sia ai medicinali a brevetto scaduto, inclusi equivalenti e biosimilari, riconoscendone le specificità in termini di sviluppo, produzione e accesso e prevedendo politiche differenziate coerenti con tali caratteristiche, nel rispetto dei principi di sostenibilità del Servizio sanitario nazionale e dell’equità di accesso.
2.11
Migliorare l’accesso al farmaco, anche attraverso la definizione di un percorso strutturato di accesso precoce ai farmaci innovativi.
2.12
Si aggiunge al comma 2 la lettera b-bis sul potenziamento della ricerca scientifica e delle sperimentazioni cliniche favorendo un coinvolgimento effettivo dei pazienti negli studi clinici semplificando le procedure burocratiche-amministrative e riformando il consenso informato in particolare in ordine ai pazienti che si trovano in condizioni di non poterlo esprimere e i pazienti temporaneamente non competenti, affinché possano partecipare comunque agli studi clinici.
2.15
Si aggiunge al comma 2 la lettera d-bis) sulla garanzia della sovranità sanitaria nazionale e attuazione di una dottrina di deterrenza biomedica, attraverso il riconoscimento del farmaco quale bene di sicurezza nazionale, in coerenza con la classificazione del l’industria farmaceutica come asset strategico e con espresso riferimento al l’armonizzazione con il “Pharma Package” dell’Unione europea e con il Crtical Medicines Act, inclusi i meccanismi di appalti congiunti, la lista dei medicinali critici e la clausola di preferenza europea negli acquisti pubblici.
2.16
Si aggiunge al comma 2 la lettera d-bis) sulla promozione del coinvolgimento strutturato, concreto e continuativo delle associazioni dei pazienti maggiormente rappresentative nei processi di governance, programmazione, monitoraggio e valutazione delle politiche farmaceutiche, prevedendo forme di partecipazione lungo tutto il percorso sperimentale, dalla valutazione iniziale alla valutazione dell’esperienza, fino alla restituzione finale dei risultati, al fine di conseguire la condivisione degli indirizzi programmatori e la definizione delle priorità di salute, anche ai fini del miglioramento dell’appropriatezza, dell’equità di accesso e della qualità dell’assistenza;
3.1
Si propone di sostituire così la lettera a). L’obiettivo è rendere più equa e continuativa la distribuzione dei medicinali, compresi quelli galenici (preparati su misura), favorendo anche la produzione nazionale di principi attivi ed eccipienti. Per raggiungere questo scopo, vengono indicate quattro azioni concrete.
Primo: rendere automatica la procedura in caso di carenza. Quando un farmaco senza alternative terapeutiche dichiarato carente dall’Aifa scatterà automaticamente la valutazione da parte dello Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare (Scfm). Lo Scfm dovrà decidere entro trenta giorni se produrlo internamente o importarlo dall’estero.
Secondo: istituire un elenco di “farmaci orfani e carenti di interesse pubblico”. Questo elenco, aggiornato periodicamente, sarà tenuto dall’Aifa in collaborazione con il Comitato Nazionale per le Malattie Rare (Conamar) e con lo Scfm stesso. La produzione dei medicinali inseriti in questo elenco sarà affidata prioritariamente allo Scfm.
Terzo: dedicare un capitolo specifico del Piano Nazionale per le Malattie Rare allo Scfm. Il Piano, adottato ogni tre anni, dovrà contenere un capitolo specifico sulla programmazione produttiva dello Scfm per i farmaci orfani e carenti. Questo capitolo sarà scritto in sinergia con Conamar, Aifa e Istituto Superiore di Sanità.
Quarto: riconoscere il duplice ruolo dello Scfm. Lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare sarà espressamente riconosciuto come produttore pubblico autorizzato (ai sensi della normativa europea sui medicinali) e come importatore autorizzato per conto delle strutture del Servizio Sanitario Nazionale, nel caso in cui la carenza non possa essere risolta per via produttiva nei tempi richiesti dalla clinica.
Da 3.2 a 3.8
Tutti questi emendamenti, pur con lievi sfumature diverse, condividono l’obiettivo comune di rafforzare la produzione nazionale di farmaci non limitandosi alla sola produzione, ma estendendola anche alla ricerca e allo sviluppo di principi attivi, eccipienti, prodotti finiti e, in alcuni casi, persino alle terapie digitali; introducono il concetto di sicurezza delle forniture e di resilienza delle catene di approvvigionamento, valorizzando gli stabilimenti già esistenti sul territorio nazionale e, dove necessario, promuovendo collaborazioni con siti produttivi dell’Unione Europea, in particolare per i farmaci critici come gli antibiotici; il tutto al fine di garantire un accesso più rapido, equo, continuativo, personalizzato, appropriato e rispettoso della scelta terapeutica del medico, con particolare attenzione ai pazienti affetti da patologie rare, croniche o invalidanti, inclusi i medicinali galenici nei limiti della disciplina vigente.
3.14 e 3.16
Si vuole favorire la produzione nazionale anche di medicinali omeopatici e antroposofici disciplinati dalla normativa vigente.
3.19 e 3.22
Garantire l’uniforme e tempestiva disponibilità dei medicinali rimborsati dal Servizio sanitario nazionale su tutto il territorio nazionale e prevedendo il superamento delle disomogeneità regionali nei processi di accesso.
3.25 e 3.27
Si aggiunge la lettera a-bis) per favorire la produzione interna di principi attivi e intermedi mediante la semplificazione delle procedure autorizzative, con particolare attenzione alla realizzazione di nuovi impianti produttivi e all’ampliamento di quelli esistenti; armonizzare il quadro normativo nazionale con quello europeo; promuovere la digitalizzazione della gestione e dei processi produttivi, garantendo al contempo elevati standard di sicurezza e qualità della produzione.
3.35
Si inserisce la lettera a-bis) volta a prevedere, con riferimento ai medicinali critici individuati ai sensi della normativa dell’Unione europea, misure in materia di approvvigionamento idonee a rafforzare la sicurezza delle forniture e la resilienza della filiera, anche mediante l’introduzione di criteri premiali di valorizzazione delle produzioni localizzate in Italia o, nel caso di carenza, nell’Unione europea per le gare di prodotti farmaceutici a brevetto scaduto.
3.52
Si inserisce una lettera a-bis) per rendere più rapido e uniforme su tutto il territorio nazionale l’accesso ai farmaci orfani, eliminando i ritardi burocratici e le disuguaglianze tra Regioni. Lo si fa attraverso tre strumenti: la valutazione anticipata dei nuovi farmaci (Horizon Scanning), la condivisione tempestiva delle informazioni con le Regioni e l’obbligo di rendere subito disponibili i farmaci orfani appena approvati, senza aspettare l’inserimento nei prontuari regionali.
3.55
Si inserisce una lettera a-bis) che affida allo SCFM il compito di centrale acquisti pubblica per i farmaci orfani, carenti e galenici, con procedure semplificate e senza gare d’appalto, perché sia il compratore che il venditore sono soggetti pubblici. L’obiettivo è velocizzare l’accesso ai farmaci che scarseggiano o non si trovano sul mercato, evitando lentezze burocratiche e garantendo che i pazienti ricevano le cure di cui hanno bisogno nel minor tempo possibile.
3.63
Si inserisce una lettera a-bis) con la quale si punta a rendere l’Italia autosufficiente nella produzione di sangue e plasma, considerandolo un obiettivo strategico ed economico per il Servizio Sanitario Nazionale, valorizzando il sistema della donazione volontaria, anonima, periodica e gratuita, rafforzando la raccolta sia nella rete ospedaliera sia attraverso le associazioni di donatori, e dando priorità, nel meccanismo del payback, ai farmaci salvavita e ai medicinali plasmaderivati utili a sostenere questo piano di autosufficienza.
3.78
Si punta a promuovere la diffusione in tutto il territorio nazionale della terapia infusionale domiciliare, quale strumento di presa in carico di prossimità e continuità terapeutica.
3.79
Si chiede di sostituire la lettera b) con un nuovo testo che promuove modelli di gestione dei farmaci basati non solo sul costo, ma sul valore complessivo che portano in termini di salute, qualità della vita delle persone, impatti sociali e sostenibilità del Servizio Sanitario Nazionale e del sistema di protezione sociale, anche per favorire l’accesso a finanziamenti per i farmaci innovativi.
3.83 e 3.84
Si punta, da un lato ad adeguare o rivedere i tetti di spesa partendo dal pieno utilizzo delle risorse già destinate ai farmaci. Dall’altro lato, ridurre progressivamente il payback fino a eliminarlo del tutto, sostituendolo con modelli alternativi basati su una programmazione pluriennale, su un’attività sistematica di “horizon scanning” (valutazione anticipata dei farmaci in arrivo) e su un legame più stretto tra la spesa e i risultati di salute ottenuti. Inoltre, si prevedono forme di compensazione per le aziende che investono in ricerca clinica, che potranno così ridurre il payback dovuto, e si introducono incentivi per gli studi clinici, semplificando e coordinando i processi autorizzativi.
3.95
Si punta ad introdurre meccanismi volti ad escludere o limitare gli obblighi di ripiano per i medicinali acquistati attraverso procedure di gara ad evidenza pubblica.
3.113
Si inserisce la lettera b-bis) per i farmaci equivalenti e biosimilari, cioè le copie di farmaci già esistenti e fuori brevetto. L’emendamento vuole che questi farmaci vengano messi automaticamente nella stessa classe di rimborso del farmaco originale, senza bisogno di contrattare il prezzo ogni volta. L’obiettivo è velocizzare il procedimento amministrativo, evitare ritardi e far sì che i risparmi per il Ssn arrivino prima, senza lungaggini burocratiche.
Si inserisce, inoltre, la lettera b-ter) per i cosiddetti “farmaci a valore aggiunto”, cioè quei medicinali che, pur basandosi su principi attivi già noti, offrono vantaggi concreti rispetto a quelli già in commercio: per esempio, sono più facili da prendere (una pasticca invece di un’iniezione), hanno meno effetti collaterali, migliorano la costanza del paziente nel seguire la terapia o rendono più semplice la gestione clinica di determinate categorie di pazienti. Per questi farmaci, l’emendamento prevede un percorso negoziale e di valutazione su misura, che tenga conto delle loro specificità, senza applicare le stesse regole previste per i farmaci completamente nuovi.
3.114
L’emendamento punta a far sì che a ogni farmaco a bersaglio molecolare corrisponda automaticamente il test diagnostico necessario, rendendolo subito disponibile e gratuito su tutto il territorio nazionale, senza differenze tra regioni e senza attese burocratiche. L’obiettivo è assicurare a tutti i pazienti oncologici l’accesso effettivo alle terapie più innovative e personalizzate.
3.122
Si vogliono prevedere modalità di accesso precoce ai medicinali per patologie gravi o prive di valide alternative terapeutiche, sulla base di evidenze scientifiche disponibili, con definizione di procedure accelerate di valutazione e meccanismi di compensazione economica in caso di successiva negoziazione a condizioni differenti.
3.124, 3.126 e 3.127
Si vuole promuovere la ricerca e la realizzazione di studi clinici in Italia, anche mediante misure di semplificazione e coordinamento dei relativi procedimenti autorizzativi.
3.130 e 3.131
Si vuole prevedere, per i medicinali coperti da brevetto, innovativi o destinati a bisogni terapeutici non soddisfatti, modalità di approvvigionamento semplificate e, ove opportuno, centralizzate, in presenza di un unico titolare di autorizzazione all’immissione in commercio.
3.132
Prevedere la possibilità di istituire strumenti dedicati al finanziamento delle terapie avanzate e ad alto impatto innovativo, anche attraverso modelli che considerino tali interventi come investimenti sanitari, tenendo conto dei benefici clinici, economici e sociali nel medio-lungo periodo.
3.136
Si vuole rendere più ordinato e competitivo l’acquisto dei farmaci fuori brevetto: per i biosimilari, assicurando che si usino quelli scelti in gara seguendo le regole scientifiche; per i farmaci chimici, utilizzando accordi quadro che garantiscano più fornitori, prezzi stabili e minori rischi di carenza. L’obiettivo finale è risparmiare, garantire a tutti i cittadini gli stessi farmaci e ridurre il fenomeno dei medicinali che mancano nelle farmacie.
3.139
Si punta a promuovere e sostenere la ricerca indipendente e no profit in ambito farmaceutico e biomedico, anche mediante misure di semplificazione amministrativa e strumenti di agevolazione fiscale, favorendo la collaborazione tra enti del Servizio Sanitario Nazionale, università, enti di ricerca, IRCCS e associazioni dei pazienti.
3.142
Si vuole promuovere la valorizzazione della ricerca traslazionale e i modelli di ricerca centrati sulla persona, favorendo l’integrazione tra ricerca clinica, assistenza sanitaria, registri di patologia e reti collaborative tra istituzioni, enti di ricerca, associazioni dei pazienti e industria, favorendo pertanto l’innovazione terapeutica.
3.155, 3.156 e 3.157
Si punta a far sì che i dati sanitari vengano utilizzati molto di più di quanto non si faccia oggi: non solo per tenere la contabilità o adempiere a obblighi burocratici, ma come una risorsa strategica per fare ricerca, programmare meglio la spesa, migliorare le cure e valutarne i risultati, sfruttando anche le potenzialità dell’intelligenza artificiale. L’obiettivo è rendere il sistema sanitario più intelligente, basato su evidenze reali e non solo su ipotesi.
3.163
L’emendamento vuole abbattere i silos informativi: quando un farmaco rischia di mancare, Aifa, Ministero e SCFM lo sanno subito tutti insieme, e lo SCFM può intervenire tempestivamente. Inoltre, i sistemi informatici dello SCFM vengono integrati con quelli nazionali, rendendo il monitoraggio delle carenze più efficace e trasparente. L’obiettivo è ridurre i tempi di reazione e garantire che i farmaci critici arrivino ai pazienti senza interruzioni.
3.176 e 3.177
Si prevede la creazione di sistemi informativi integrati in grado di tracciare l’intero viaggio di un medicinale, dal momento in cui viene consegnato alla struttura sanitaria fino a quando viene effettivamente somministrato al paziente. In pratica, si vuole monitorare in tempo reale i dati di carico (quanti farmaci arrivano), di scarico (quanti vengono utilizzati) e di giacenza (quante scorte sono ancora disponibili), includendo anche i farmaci presenti nei singoli reparti ospedalieri. L’obiettivo è triplice: innanzitutto, tenere sotto controllo la spesa farmaceutica in modo più efficace; poi, prevenire le carenze di farmaci, perché il sistema può segnalare in anticipo quando le scorte si stanno esaurendo; infine, migliorare l’appropriatezza delle prescrizioni e delle terapie, avendo dati precisi su come i medicinali vengono effettivamente utilizzati nella pratica clinica.
3.180
Promuovere l’integrazione nei sistemi informativi sanitari del le misure di esito e di esperienza riferite direttamente dai pazienti (Patient Reported Outcomes e Experience Measures), ai fini della valutazione degli esiti delle terapie, della qualità della vita, dell’appropriatezza prescrittiva, del l’aderenza terapeutica e dell’esperienza di accesso ai farmaci innovativi, valo rizzandone l’utilizzo nella ricerca clinica, nella pratica assistenziale e nei processi decisionali di governance sanitaria.
3.225 e 3.226
Si vuole incoraggiare l’uso di tecnologie e strumenti digitali nelle farmacie territoriali e nella cosiddetta “farmacia dei servizi”. L’obiettivo è migliorare la gestione dei pazienti cronici e di quelli che vivono in residenze sanitarie assistenziali, facendo in modo che le farmacie diventino un punto di riferimento attivo per la loro cura.
3.232 e 3.234
Si vuole rendere più oggettivo, trasparente e condiviso il processo con cui l’Aifa decide quali farmaci non possono essere ritirati dal mercato italiano, coinvolgendo tutti gli attori della filiera e basandosi su dati misurabili, per evitare carenze ingiustificate o restrizioni eccessive. L’obiettivo è garantire che i farmaci essenziali non manchino mai ai pazienti, ma senza penalizzare ingiustamente le aziende o creare ostacoli al commercio legittimo.
3.236
Si vuole prevedere l’introduzione della definizione di “distribuzione indipendente”, con riferimento al settore dell’importazione parallela di medicinali.
3.252
Si riconosce che l’automedicazione, se fatta bene, può essere una risorsa preziosa per il sistema sanitario: riduce la pressione su medici e ospedali, responsabilizza i cittadini e fa risparmiare risorse. Per questo, va sostenuta e accompagnata da informazioni corrette e facilmente accessibili a tutti.
3.267
Si vuole semplificare la normativa sulle autorizzazioni per la produzione e la distribuzione di gas medicinali, tenendo conto delle specificità del settore, con particolare attenzione ai centri di riempimento di bombole e contenitori criogenici.
3.0.1
Si modifica la normativa sulla donazione dei medicinali non utilizzati, rendendola più chiara e operativa.
L’articolo 157 del decreto legislativo 219/2006 già prevedeva la possibilità di donare farmaci non usati, ma l’emendamento ne riscrive il testo per semplificare e rendere effettiva la procedura. Un decreto del Ministro della Salute dovrà stabilire, entro 90 giorni, come rendere possibile la donazione di medicinali non utilizzati a enti del Terzo settore (come associazioni di volontariato, Onlus, cooperative sociali).
I farmaci donabili devono essere in confezioni integre, conservati correttamente e ancora in data di scadenza, in modo da garantirne qualità, sicurezza ed efficacia. Sono esclusi dalla donazione: i medicinali che vanno conservati in frigorifero (a meno che non vengano donati direttamente dall’azienda farmaceutica o da una struttura sanitaria); quelli contenenti stupefacenti; quelli contenenti psicotropi (a meno che siano per patologie psichiatriche con ricetta ripetibile senza limitazioni); e quelli dispensabili solo in ospedale.
Il decreto dovrà anche definire i requisiti dei locali e delle attrezzature per la corretta conservazione dei farmaci donati, nonché le procedure per la tracciabilità dei lotti.
Gli enti del Terzo settore potranno distribuire gratuitamente i farmaci donati direttamente ai soggetti indigenti o bisognosi, dietro presentazione di prescrizione medica se necessaria, purché abbiano personale sanitario abilitato. Questi enti sono equipaggiati, nei limiti del servizio che svolgono, al consumatore finale per quanto riguarda la detenzione e la conservazione dei farmaci. È espressamente vietata qualsiasi cessione a pagamento dei medicinali ricevuti in donazione.
Infine, entro 30 giorni, il Ministero della Salute dovrà aggiornare un decreto del 2018 che già disciplinava la materia, per allinearlo alle nuove disposizioni.
3.0.3
L’emendamento vuole rendere più trasparente, frequente e basata su dati concreti la decisione di bloccare l’esportazione di un farmaco per evitare che manchi in Italia. I criteri devono essere pubblici, aggiornati mensilmente e basati su indicatori misurabili come domanda, soddisfacimento delle richieste, esportazioni e scorte. Inoltre, prima di bloccare un farmaco, bisogna verificare se esistono alternative valide. L’obiettivo è proteggere i pazienti italiani dalle carenze senza penalizzare ingiustamente il commercio parallelo.
4.1
SI stabilisce che una parte dei soldi risparmiati grazie alla riduzione dei contenziosi sul “payback” (i soldi che le aziende farmaceutiche devono restituire al Servizio Sanitario Nazionale quando si superano i tetti di spesa) venga destinata in via prioritaria al potenziamento della produzione pubblica nazionale di farmaci orfani (per le malattie rare), carenti (che scarseggiano) e di interesse per la sicurezza sanitaria.
Il risparmio annuo è quantificato in oltre 280 milioni di euro, come risulta dall’Analisi di Impatto della Regolamentazione allegata alla legge. Questi soldi saranno utilizzati per finanziare i programmi di investimento dello Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare (SCFM), in coerenza con una visione strategica che punta alla “sovranità sanitaria” e alla “deterrenza biomedica” (cioè la capacità del paese di produrre da sé i farmaci essenziali, senza dipendere dall’estero, anche per ragioni di sicurezza nazionale).
