Ema: 104 nuovi farmaci in un anno. La sfida è battere le carenze con l’intelligenza artificiale

Trent’anni fa nasceva a Londra un’agenzia che oggi, in silenzio, accompagna la salute di 450 milioni di europei e di innumerevoli animali. Nel 2025 l’Ema festeggia il suo trentesimo compleanno con un report annuale che non è solo un elenco di numeri, ma la fotografia di una metamorfosi. Perché l’ente regolatorio (trasferitosi ad Amsterdam dopo la Brexit) sta cambiando pelle: più veloce, più digitale, e più attento a un problema che tocca milioni di famiglie, la carenza di medicinali.

L’anno scorso, spiega il rapporto pubblicato il 12 giugno 2026, l’Ema ha raccomandato 104 nuovi farmaci per uso umano. Trentotto di questi contengono principi attivi mai autorizzati prima nell’Unione. Tra i più significativi, spiccano Zurzuvae, prima pillola contro la depressione post-partum, e Vimkunya, vaccino contro il virus Chikungunya per ragazzi dagli 12 anni in su. Ma ci sono anche Anktiva per il tumore alla vescica (che colpisce ogni anno oltre 200mila europei) e il primo trattamento per una grave malattia polmonare, la bronchiectasia non fibrocistica.

Sedici dei 104 farmaci approvati sono destinati a malattie rare – un traguardo che arriva a 25 anni dall’istituzione del regolamento Ue sui medicinali orfani. Da allora, oltre 3.170 farmaci hanno ottenuto lo status di “orfano”, e 278 hanno ricevuto l’autorizzazione definitiva.

Se il settore umano tiene, quello veterinario fa il pieno: 30 medicinali raccomandati, il numero più alto di sempre per il secondo anno consecutivo. Tredici con nuove sostanze attive, sedici sono vaccini (sette dei quali approvati in “circostanze eccezionali” per rispondere a emergenze come quella della lingua blu negli allevamenti).

La vera svolta del 2025 è tecnologica. Per la prima volta, il comitato per i medicinali umani (Chmp) ha emesso un’opinione di qualifica su uno strumento basato sull’intelligenza artificiale. Si chiama AIM-NASH e aiuta i patologi ad analizzare le biopsie epatiche. In pratica, l’Ema ha riconosciuto che un dato generato con un algoritmo può essere valido per sostenere una richiesta di autorizzazione.

Non solo. L’agenzia ha pubblicato il primo “AI Observatory Report”, un censimento dell’uso dell’AI nella rete regolatoria europea: oltre cento casi d’uso sono già in fase di sperimentazione, dalla stesura automatica di rapporti alla rilevazione di segnali di sicurezza. Insieme alla Fda americana, l’Ema ha sviluppato dieci principi guida per l’uso dell’AI nel ciclo di vita dei medicinali.

Uno dei capitoli più attesi riguarda le carenze di farmaci. Da gennaio 2025 è operativa la European Shortages Monitoring Platform (Esmp), che centralizza le segnalazioni di carenza da parte di aziende e autorità nazionali. E poi c’è il “meccanismo di solidarietà volontaria”: un paese in difficoltà può chiedere aiuto ad altri Stati membri. Nel 2025 è stato attivato sei volte, e ogni volta almeno una nazione ha risposto.

L’MSSG, il gruppo direttivo che gestisce le crisi, ha monitorato casi critici come quelli dei farmaci GLP-1 (usati anche per il dimagrimento) e della Visudyne. E a novembre è partita la campagna “#ITakesATeam” per sensibilizzare il pubblico: perché gestire una carenza non è solo questione di scorte, ma di informazione.

Non solo nuovi farmaci, ma anche monitoraggio di quelli esistenti. Nel 2025 le informazioni sui prodotti di 432 farmaci autorizzati sono state aggiornate sulla base di nuovi dati di sicurezza. Il comitato PRAC ha valutato 60 segnali di rischio potenziale, e sono state esaminate 911 segnalazioni periodiche di sicurezza. Il sistema EudraVigilance ha raccolto oltre 1,7 milioni di segnalazioni di reazioni avverse, il 64% delle quali provenienti da fuori lo Spazio economico europeo.

Tra le novità più rilevanti: nuove raccomandazioni sull’uso dell’azitromicina per minimizzare la resistenza antimicrobica, e un allentamento delle misure di controllo per la clozapina (antipsicotico) dopo evidenze scientifiche che mostrano un rischio ridotto di neutropenia grave nel tempo.

Il 2025 è stato anche l’anno dei festeggiamenti. A giugno, re Guglielmo Alessandro dei Paesi Bassi ha aperto la conferenza scientifica per i trent’anni dell’Ema nell’edificio di Amsterdam. E a maggio, per la prima volta, l’agenzia ha aperto le porte al pubblico: 120 visitatori hanno potuto vedere le sale dei comitati e il famoso muro verde alto 60 metri.

Ma come ha detto la direttrice esecutiva Emer Cooke nel suo intervento: “Gli anniversari non sono punti d’arrivo, ma momenti di riflessione”. E la riflessione porta alla nuova strategia di rete Emans 2028, che punta sulla competitività europea, sull’uso dei dati e dell’intelligenza artificiale. Perché dopo trent’anni, l’Ema non è solo un’agenzia che autorizza farmaci. È il centro di una rete che coinvolge più di 50 autorità nazionali e 5mila esperti. E che cerca di tenere insieme due imperativi: velocità e sicurezza. Un equilibrio difficile, ma forse mai così necessario.