Ibogaina. FDA chiede contributi pubblici per definire studi clinici iniziali sulla sostanza psichedelica contro le dipendenze

La Food and Drug Administration ha annunciato una richiesta di informazioni (RFI) per raccogliere contributi pubblici sugli approcci che l’agenzia sta valutando per il disegno degli studi clinici di fase iniziale sui prodotti a base di ibogaina. L’iniziativa rappresenta l’ultima azione della FDA nell’ambito dell’ordine esecutivo dell’aprile 2026 volto ad accelerare la ricerca sui farmaci psichedelici per le malattie mentali gravi.

L’obiettivo è acquisire commenti, dati e informazioni su elementi specifici dei protocolli rilevanti per lo sviluppo clinico dell’ibogaina, tra cui selezione e incremento della dose, contesto di cura, monitoraggio della sicurezza, criteri di eleggibilità, regole di interruzione degli studi e supervisione della sicurezza.

Cos’è l’ibogaina

L’ibogaina è una sostanza psicoattiva di origine vegetale, più precisamente un alcaloide indolico estratto da Tabernanthe iboga, una pianta dell’Africa centro-occidentale. Ha un profilo farmacologico complesso, interagisce con diversi sistemi di neurotrasmissione ed è classificata tra le sostanze con proprietà allucinogene/psichedeliche.

È studiata soprattutto per il suo possibile impiego nei disturbi da uso di sostanze, in particolare nella dipendenza da oppioidi, perché sembra poter modulare craving e tolleranza agli oppiacei. Più recentemente è stata valutata anche in altre condizioni neuropsichiatriche, come disturbo post-traumatico da stress, depressione, ansia e trauma cranico, ma le evidenze restano ancora limitate e non definitive.

Il punto critico è la sicurezza: l’ibogaina richiede selezione attenta dei pazienti e monitoraggio medico, perché può avere effetti cardiotossici, in particolare prolungamento dell’intervallo QT e rischio di aritmie potenzialmente fatali. Sono segnalate anche possibili interazioni pericolose con gli oppiacei e, più raramente, episodi di mania o psicosi.

Davis: “Promettenti nuovi approcci, ma sicurezza al primo posto”

Secondo Michael Davis, direttore del Center for Drug Evaluation and Research della FDA, i pazienti con condizioni gravi che non hanno risposto ai trattamenti disponibili meritano che nuovi approcci terapeutici promettenti vengano studiati con rigore scientifico.

Nel caso dell’ibogaina, sottolinea Davis, esistono però importanti interrogativi scientifici e rilevanti preoccupazioni di sicurezza. Da qui la richiesta di dati e contributi di qualità, utili a orientare la ricerca clinica mantenendo la sicurezza dei pazienti come priorità.

Le quattro aree su cui l’agenzia chiede contributi

La FDA chiede commenti e informazioni in quattro aree principali. La prima riguarda il disegno generale degli studi, inclusa l’identificazione delle popolazioni di pazienti più appropriate.

La seconda area riguarda la selezione e l’incremento della dose. L’agenzia cita, tra gli elementi in valutazione, l’uso di piccoli gruppi sequenziali a dose crescente e una dose iniziale giustificata dai dati disponibili, comunque non superiore a 10 mg/kg.

La terza area riguarda la sicurezza, con particolare attenzione al monitoraggio degli eventi avversi cardiaci e neurologici e ad altre misure di protezione da adottare negli studi clinici. La quarta riguarda gli aspetti etici e di supervisione, compresi il consenso informato e un’adeguata sorveglianza indipendente della sicurezza.

La FDA riconosce la gravità delle condizioni e i bisogni non soddisfatti dei pazienti che cercano trattamenti a base di ibogaina. Le informazioni raccolte attraverso la consultazione potranno aiutare l’agenzia a comprendere meglio potenziali usi, benefici e rischi dei prodotti a base di ibogaina e a orientare gli approcci allo sviluppo dei farmaci.

L’agenzia sottolinea di aver lavorato con altre istituzioni federali per sostenere uno sviluppo responsabile di questi prodotti, attraverso processi fondati sulle evidenze.

Il quadro: psichedelici, noribogaina e studi federali

Nel luglio 2026 la FDA ha pubblicato la guida finale per l’industria sui farmaci psichedelici, con indicazioni generali per gli sponsor impegnati nello sviluppo clinico di questi prodotti. L’agenzia ha inoltre consentito l’avvio di uno studio clinico di fase iniziale sulla noribogaina cloridrato, un derivato dell’ibogaina, nell’ambito di una domanda Investigational New Drug, come potenziale trattamento per il disturbo da uso di alcol.

Nel quadro dell’approccio coordinato del governo federale allo sviluppo dei farmaci psichedelici, il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani, attraverso ARPA-H, finanzia un programma per raccogliere dati di sicurezza ed efficacia tramite studi clinici di fase iniziale. Il National Institute on Drug Abuse finanzia inoltre ricerche sull’ibogaina come possibile trattamento per il disturbo da uso di oppioidi.

Sulla base dei dati disponibili e della gravità delle condizioni, il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani sta dando priorità a due popolazioni iniziali per la ricerca sostenuta a livello federale: adulti con disturbo da uso di oppioidi e adulti con disturbo da stress post-traumatico.

Il pubblico avrà 45 giorni dalla pubblicazione nel Federal Register per inviare commenti, dati o informazioni al docket. Il periodo per la presentazione dei commenti si chiuderà venerdì 20 novembre 2026. La FDA precisa che i commenti inviati oltre la scadenza non saranno presi in considerazione.