Il CdA AIFA approva la rimborsabilità per un nuovo farmaco orfano, 6 estensioni di indicazione anche in ambito pediatrico e 3 equivalenti

Il Consiglio di Amministrazione dell’AIFA ha dato il via libera alla rimborsabilità di diverse opzioni terapeutiche, tra cui un farmaco orfano per patologie rare, sei nuove indicazioni terapeutiche con particolare riguardo alla popolazione pediatrica e farmaci equivalenti.

FARMACI PER MALATTIE RARE

Sarà rimborsato dal Servizio Sanitario Nazionaleil farmaco orfano VORANIGO (vorasidenib), prima terapia orale approvata per il trattamento di pazienti adulti e adolescenti (dai 12 anni in poi e con peso = 40 kg) affetti da astrocitoma o oligodendroglioma di grado 2 con mutazione IDH1 o IDH2, che sono stati sottoposti solo a intervento chirurgico e non necessitano nell’immediato di radioterapia o chemioterapia.

ESTENSIONI DI INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Nell’ambito delle estensioni di indicazione terapeutica rimborsate, si registrano nuove approvazioni in ambito oncologico, infettivologico e del Sistema Nervoso Centrale:

• Per l’oncologia, il farmaco ONIVYDE (Irinotecano pegylated liposomal) viene rimborsato in prima linea, in associazione con oxaliplatino, 5-fluorouracile e leucovorin, per il trattamento di pazienti adulti con adenocarcinoma metastatico del pancreas.
• In ambito infettivologico, viene approvata l’estensione pediatrica per i farmaci antiretrovirali REKAMBYS (rilpivirina) e VOCABRIA (cabotegravir) (nelle formulazioni orale e iniettabile), indicati in associazione ad altri medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV-1 negli adolescenti dai 12 anni di età e con un peso corporeo di almeno 35 kg in soppressione virologica.
• Nell’ambito dei farmaci per il Sistema Nervoso Centrale, l’antipsicotico RXULTI (brexpiprazolo) ottiene la rimborsabilità (soggetta a piano terapeutico) per il trattamento della schizofrenia negli adolescenti a partire dai 13 anni che non hanno ottenuto una risposta adeguata alla terapia non farmacologica.

Saranno rimborsate anche le estensioni di indicazione per gli equivalenti di SUGAMMADEX (DR. REDDY’S e MYLAN),farmacoindicato per l’antagonismo del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o vecuronio negli adulti e, in ambito pediatrico, per l’uso di routine nel blocco indotto da rocuronio.

FARMACI EQUIVALENTI

Infine, il CdA ha ammesso alla rimborsabilità diversi farmaci equivalenti:

• LENVATINIB TEVA (lenvatinib) per il trattamento del carcinoma differenziato della tiroide, del carcinoma epatocellulare e del carcinoma dell’endometrio.
• MACITENTAN (Aurobindo, Teva e Viatris) per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare sia negli adulti sia nella popolazione pediatrica sotto i 18 anni di età e peso pari o superiore a 40 kg.
• XSYSTO (pivmecillinam) per il trattamento delle cistiti acute non complicate negli adulti sostenute da batteri sensibili alla mecillina.

RIDUZIONI DI SPESA FARMACEUTICA DA PROCEDIMENTI AIFA 

Il CdA ha approvato farmaci a brevetto scaduto che generano una riduzione della spesa farmaceutica stimata in 38.2 milioni di euro.