Ricerca. Un trial clinico su quattro viene abbandonato per mancanza di pazienti

Uno studio internazionale ha scoperto che su 1000 trial clinici iniziati tra il 2000 e il 2003 e proseguiti negli anni successivi, circa il 25% sono stati interrotti anzitempo. La ragione principale alla base dell’interruzione è la difficoltà nel reclutare pazienti. In meno della metà dei casi l’interruzione è stata segnalata ai rispettivi comitati etici, e spesso i risultati di questi studi non sono mai stati pubblicati. Sono questi i risultati principali di un’analisi pubblicata ieri su JAMA (*) che dimostra le difficoltà nel portare a termine alcune ricerche, lanciando l’allarme sul possibile conseguente spreco di risorse.
 
Condurre trial clinici randomizzati di alta qualità non è un’impresa facile ed è molto costoso. Spesso i ricercatori devono correggere lo sviluppo del trial rispetto a come era stato pianificato e rivedere il numero dei pazienti da reclutare al ribasso. Le modifiche che intercorrono possono sollevare dei dubbi di natura etica e dovrebbero essere condivise con i comitati etici che hanno dato l’assenso alla conduzione dello studio. Tenere nascoste le modifiche che intercorrono in un trial è una pratica censurabile e l’interruzione precoce potrebbe portare a uno spreco di ricorse, in particolare se i risultati dello studio non vengono pubblicati.
 
Un gruppo internazionale di ricercatori guidato da Benjamin Kasenda, dell’Università di Basilea, Svizzera ha esaminato le caratteristiche di 1.017 studi clinici randomizzati approvati in Svizzera, Germania e Canada tra il 2000 e il 2003 e ne ha seguito le sorti fino alla fine di aprile del 2013. I risultati principali sono che il 25% dei trial è stato interrotto precocemente e solo il 38% delle interruzioni è stato comunicato ai rispettivi comitati etici. Le motivazioni principali alla base dell’interruzione sono state: nel 10% dei casi lo scarso reclutamento di pazienti, seguito da difficoltà amministrative (4%) e il diminuito interesse rispetto al quesito clinico (3%).
 
I trial che hanno come sponsor l’industria farmaceutica hanno caratteristiche positive e negative: sono completati in misura maggiore rispetto ai trial indipendenti, ma sono anche a maggiore rischio di non essere mai pubblicati.
 
Lorenzo Moja, Università degli Studi di Milano e IRCCS Galeazzi, co-autore dello studio, commenta che: “I trial interrotti precocemente hanno maggiori probabilità di rimanere nel cassetto dei ricercatori, ovvero di non essere pubblicati, rispetto ai trial che arrivano a una conclusione naturale. Lo sforzo dei pazienti che hanno partecipato allo studio, anche se pochi, deve essere premiato e risultati dello studio interrotto resi disponibili alla comunità scientifica tramite la pubblicazione dei dati. E dobbiamo migliorare la comunicazione tra i ricercatori e i comitati etici”.
 
(*) Prevalence, Characteristics, and Publication of Discontinued Randomized Trials. JAMA. 2014;311(10):1045-1052. doi:10.1001/jama.2014.1361.