Lo studio di Fase III APHINITY ha soddisfatto il suo endpoint primario e ha mostrato che il trattamento adiuvante (dopo l’intervento chirurgico) con l’associazione di pertuzumab, trastuzumab e chemioterapia ha ottenuto una riduzione statisticamente significativa del rischio di ricomparsa della malattia invasiva o di decesso (sopravvivenza libera da malattia invasiva; iDFS) nelle donne con carcinoma mammario in stadio iniziale (eBC) HER2 positivo, rispetto a trastuzumab più chemioterapia.
Lo ha annunciato Roche insieme al Breast International Group (BIG), al Breast European Adjuvant Study Team (BrEAST) e alla fondazione Frontier Science (FS). “I risultati positivi dello studio APHINITY, si aggiungono al già ampio corpus di dati relativi a pertuzumab nel trattamento delle donne affette da carcinoma mammario in stadio iniziale HER2 positivo. – afferma Sandra Horning, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche – Attendiamo di condividere questi risultati con le autorità regolatorie internazionali.” I dati dello studio saranno presto sottoposti alle autorità regolatorie, comprese la FDA e l’EMA.
Il carcinoma mammario HER2 positivo è una forma aggressiva della malattia; colpisce circa una persona su cinque tra quelle affette da carcinoma della mammella e, se non trattato, è associato a una prognosi sfavorevole. Nonostante i progressi ottenuti nel trattamento dell'eBC HER2 positivo, ancora oggi una donna su tre trattate con trastuzumab e chemioterapia potrebbe andare incontro ad una recidiva. Il trattamento precoce del carcinoma mammario, quindi prima della sua diffusione, potrebbe migliorare le chance di prevenire la ricomparsa della malattia e la sua potenziale evoluzione allo stadio metastatico. La terapia adiuvante viene somministrata dopo l'intervento chirurgico e ha l’obiettivo di eliminare eventuali cellule tumorali residue per ridurre il rischio di ricomparsa del tumore.
L'associazione di pertuzumab, trastuzumab e chemioterapia è approvata come trattamento neoadiuvante (prima dell'intervento chirurgico) per le donne affette da eBC HER2 positivo in oltre 75 Paesi in tutto il mondo, dopo le approvazioni dell'Agenzia europea dei medicinali (EMA) e della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. Negli Stati Uniti, il regime con pertuzumab è attualmente disponibile grazie al programma di approvazione accelerata dell'FDA. Roche si augura che i dati dell’APHINITY possano convertire l'attuale programma statunitense di approvazione accelerata in un'approvazione completa.
Lo studio APHINITY
APHINITY (Adjuvant Pertuzumab and Herceptin IN Initial TherapY in Breast Cancer, NCT01358877/ BO25126/ BIG 4-11) è uno studio internazionale, di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a due bracci, per la valutazione dell’efficacia e della sicurezza di pertuzumab in associazione con trastuzumab più chemioterapia rispetto a trastuzumab più chemioterapia come terapia adiuvante in 4.805 donne affette da eBC HER2 positivo operabile.
Le pazienti arruolate nello studio sono state sottoposte a intervento chirurgico e sono state randomizzate in uno dei due bracci (in rapporto 1:1) per essere trattate con:
• sei-otto cicli di chemioterapia (regimi contenenti o non contenenti antracicline) con pertuzumab e trastuzumab, seguiti da pertuzumab e trastuzumab ogni tre settimane per un totale di 52 settimane di trattamento;
• sei-otto cicli di chemioterapia (regimi contenenti o non contenenti antracicline) con placebo e trastuzumab, seguiti da placebo e trastuzumab ogni tre settimane per un totale di 52 settimane di trattamento.
La radioterapia e/o la terapia endocrina potevano essere iniziate alla fine della chemioterapia adiuvante. Nello studio APHINITY era ammesso l’uso di vari regimi chemioterapici standard ed erano idonei all’arruolamento le pazienti sia linfonodo-positivi sia linfonodo-negativi. L’endpoint di efficacia primario dello studio APHINITY era l’iDFS, ovvero il periodo di tempo libero da malattia invasiva in qualsiasi sede o il periodo di tempo fino al decesso dovuto a qualsiasi causa dopo il trattamento adiuvante. Gli endpoint secondari comprendevano sicurezza cardiaca e generale, sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da malattia e valutazione della qualità della vita correlata.
