Dispositivi medici. In quale lingua dobbiamo leggere (e applicare) il Regolamento UE?

Gentile direttore,
il regolamento UE 2017/45 [1], i cui contenuti vengono progressivamente interpretati e recepiti in Italia proprio in questo periodo, si trova su Internet ai seguenti indirizzi: 1) Pagina pluri-lingua (con numerose traduzioni per tutti i paesi europei); 2) Versione in italiano; 3) Versione in inglese.
 
Tralasciando il confronto dei contenuti tra le tantissime traduzioni nelle varie lingue europee, come priorità per l’Italia meritano considerazione la versione in italiano e, in parte, anche la versione in inglese.
 
Versione in italiano – Riporta, tra le altre, le tre seguenti definizioni:
– Definizione N.44) «valutazione clinica»: un processo sistematico e programmato atto a produrre, raccogliere, analizzare e valutare in maniera continuativa i dati clinici relativi a un dispositivo per verificarne la sicurezza e le prestazioni, benefici clinici compresi, quando è utilizzato come previsto dal fabbricante;
 
– Definizione N.45) «indagine clinica»: qualsiasi indagine sistematica cui partecipano uno o più soggetti umani, volta a valutare la sicurezza o le prestazioni di un dispositivo;
 
– Definizione N.46) «dispositivo oggetto di indagine»: un dispositivo che è oggetto di valutazione in un'indagine clinica;
 
Versione in inglese – Si tralascia qui ogni commento specifico sulla versione in inglese, ma si sottolinea che le palesi contraddizioni terminologiche che si evidenziano in italiano sono presenti in larga parte anche nella versione in inglese.
 
Limitiamoci quindi ai problemi terminologici riguardanti la lingua italiana. Non si può non iniziare con alcuni facili ironie.
 
Prima uguaglianza (Definizione N.46): “dispositivo oggetto di indagine” = “dispositivo [che è] oggetto di valutazione” (da cui, per un’ovvia proprietà transitiva “indagine”=”valutazione”;
 
Seconda uguaglianza (Definizione N.45): “indagine clinica” = “indagine sistematica” (da cui, per un’ovvia proprietà transitiva “clinica”=”sistematica”;
 
Terza uguaglianza (Definizione N.45): “indagine” = “indagine” (elementare, Watson…); è un termine che, come fatto notare in precedenza [2], fa pensare a Derrick e Montalbano.
 
Quarta uguaglianza (Definizione N.44): “valutazione” = “processo” (evoca Perry Mason e colleghi; magari in Italia evoca Di Pietro.
 
Conclusioni complessive: “indagine”=”indagine”=”valutazione”=”processo”. Quindi, un terribile guazzabuglio linguistico.
 
Cerchiamo tuttavia di riassumere quanto più sinteticamente possibile. Il testo in inglese usa le parole “investigation” e “evaluation”. Se la parola “investigation” fosse stata tradotta in italiano con “investigazione” (e non con “indagine”), o meglio ancora con “sperimentazione” (ma sarebbe chiedere troppo), ci sarebbe stato il vantaggio di minimizzare i doppi sensi.
 
Questi sono notevoli in italiano per la parola “indagine” (si pensi alla polizia), minori per la parola “investigazione” (quanto meno perché ha una natura più specialistica ed è comunque molto meno usata nel linguaggio comune; circa 1,5 milioni di usi su Google verso più di 30 milioni di usi per “indagine”) e assenti per la parola “sperimentazione”, che sarebbe stato troppo bello vederla usata. Anche la semplice consultazione dei vocabolari conferma che “indagine” e “investigazione” non appartengono al contesto sanitario, mentre “sperimentazione” si collega direttamente e senza rischio di equivoci, al contesto sanitario.
 
Per finire, in inglese “trial” e “investigation” vengono considerati sinonimi fin anche nei documenti regolatori degli Stati Uniti. In Italia, avendo scelto a livello ministeriale la traduzione di “investigation/trial” con “indagine” (anziché con “sperimentazione”, che non è equivoca) o con “investigazione” (che è meno equivoca) sono sorti notevoli dubbi terminologici, soprattutto perché, senza specifiche basi, “indagine” tende ad essere ritenuta specifica per i dispositivi mentre “sperimentazione” sembra riferirsi specificamente ai farmaci.
 
Purtroppo, l’avvenuta formalizzazione di tutti questi termini nelle diverse normative (es. farmaci, dispositivi, comitato etico) rende molto difficoltosa ogni eventuale soluzione.
 
Andrea Messori, Erminia Caccese, Sabrina Trippoli
ESTAR Toscana
Sede di Firenze
 
Bibliografia
1. Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio.
2. “Studio” clinico o “indagine” clinica? Meglio studio, e in ogni caso… not in english, please! https://www.quotidianosanita.it/lettere-al-direttore/articolo.php?articolo_id=78657