Ipoglicemia severa. Ministero Salute: “Aifa si è attivata per una riclassificazione del farmaco Baqsimi in fascia A”

Per il trattamento dell’ipoglicemia severa, “malgrado il fatto che la formulazione intra nasale del Baqsimi sia strategica nell’ambito delle cure disponibili per la patologia in questione, l’Aifa ha dovuto riclassificare tale farmaco nella classe C/RR (non rimborsabile e soggetto a ricetta medica ripetibile), mediante la Determina Aifa n. 628 del 10 ottobre 2023, provvedimento che permane comunque modificabile. Infatti, l’Agenzia si è da tempo attivata ai fini di poter pervenire ad una riclassificazione del Baqsimi in fascia A.

Nel frattempo, la titolarità della Autorizzazione all’immissione in commercio del Baqsimi è stata acquisita dalla ditta Amphastar Pharmaceuticals.  L’Aifa ha inteso segnalare che nel corso delle riunioni tenute dalla Commissione Scientifico-Economica nei giorni 8, 9, 10, 11 e 12 luglio 2024, è stata formulata alla nuova azienda farmaceutica titolare dell’Aic del farmaco Baqsimi una nuova proposta negoziale: tuttavia, ad oggi, la ditta Amphastar Pharmaceuticals non ha ancora dato riscontro a detta proposta”.

A spiegarlo è stato il sottosegretario alla Salute, Marcello Gemmato, rispondendo ieri in commissione Affari Sociali alla Camera all’interrogazione sul tema presentata da Ilenia Malavasi (Pd).

Di seguito la risposta integrale del sottosegretario Gemmato.

“Ringrazio gli Onorevoli interroganti per i quesiti posti e riassumo quanto già precisato in occasione della discussione in questa sede parlamentare dell’interrogazione n. 5- 02075 presentata dagli Onorevoli Zanella e Grimaldi, sulla base delle indicazioni acquisite presso l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
Il medicinale «Baqsimi» («glucagone spray») è un farmaco per uso inalatorio a base del principio attivo «glucagone», indicato «per il trattamento della ipoglicemia severa negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età uguale o superiore a 4 anni con diabete mellito».

Secondo le attuali Linee Guida nazionali ed internazionali per il trattamento del diabete, il «glucagone» è il solo trattamento indicato nel caso di ipoglicemia severa.
Attualmente, sono disponibili nel mercato solo formulazioni di «glucagone» che richiedono la somministrazione per via iniettiva: rispetto ad esse, il «Baqsimi» presenta il vantaggio della maggiore praticità di utilizzo, che permette di ridurre il tempo di somministrazione e di trattare un maggiore numero di episodi di ipoglicemia severa, con l’esclusione, in base al Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto-RCP dei soli pazienti con età inferiore ai 4 anni.

Il medicinale «Baqsimi» è stato autorizzato dall’Agenzia europea dei medicinali (Ema) tramite procedura centralizzata, e nel nostro Paese è stato ammesso alla rimborsabilità in classe A/RR (rimborsabile e soggetto a ricetta medica ripetibile), con la Determina Aifa n. 1214/2021.
Per quanto riguarda l’iter negoziale, L’Aifa ha precisato che l’accordo siglato tra le parti (la stessa Agenzia ed «Eli Lilly», l’Azienda farmaceutica titolare della Autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) del «Baqsimi»), prevedeva una «soglia di fatturato» e, nel caso di un superamento della stessa soglia, l’azienda sarebbe stata convocata da Aifa ai fini di una ulteriore riduzione del prezzo.

In data 4 luglio 2022, proprio in ragione dell’accordo negoziale in essere, l’azienda ha comunicato all’Aifa l’effettivo superamento del «valore soglia» del fatturato del prodotto, ed a seguito di un invito dell’Aifa, il 15 novembre 2022 ha provveduto a presentare la domanda di revisione delle condizioni negoziali.
Pertanto, il Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) di Aifa, tra febbraio e luglio 2023, ha dato mandato al competente Ufficio dell’Agenzia di sottoporre alla ditta «Eli Lilly» tre differenti proposte negoziali, ciascuna delle quali includeva un preavviso di riclassificazione del prodotto nella fascia C.

Malgrado il fatto che la formulazione intra nasale del «Baqsimi» sia strategica nell’ambito delle cure disponibili per la patologia in questione, l’Aifa ha quindi dovuto riclassificare tale farmaco nella classe C/RR (non rimborsabile e soggetto a ricetta medica ripetibile), mediante la Determina Aifa n. 628 del 10 ottobre 2023, provvedimento che permane comunque modificabile.
Infatti, l’Agenzia si è da tempo attivata ai fini di poter pervenire ad una riclassificazione del «Baqsimi» in fascia A.
Nel frattempo, la titolarità della Autorizzazione all’immissione in commercio del «Baqsimi» è stata acquisita dalla ditta «Amphastar Pharmaceuticals».

L’Aifa ha inteso segnalare che nel corso delle riunioni tenute dalla Commissione Scientifico-Economica nei giorni 8, 9, 10, 11 e 12 luglio 2024, è stata formulata alla nuova azienda farmaceutica titolare dell’Aic del farmaco «Baqsimi» una nuova proposta negoziale: tuttavia, ad oggi, la ditta «Amphastar Pharmaceuticals» non ha ancora dato riscontro a detta proposta.
L’Aifa assicura che permane massima e costante la propria attenzione rivolta alle esigenze di tutti i pazienti costretti ad utilizzare il «Baqsimi»”.