Cannabis terapeutica. Camera approva la legge per facilitare accesso ai farmaci. A produrla non sarà più solo l’Istituto Farmaceutico Militare. Ma il testo deve ora passare il vaglio del Senato

Superato lo scoglio delle richieste economiche della Difesa arriva il via libera dalla Camera al provvedimento. Decisive le rassicurazioni in commissione Bilancio da parte del viceministro all'Economia Luigi Casero sugli oneri previsti per la produzione presso lo stabilimento chimico farmaceutico milirare di Firenze. Nel ddl, inoltre, è stata inserita una clausola di invarianza economica. Il provvedimento, approvato con  317 i voti favorevoli e 40 contrari passa ora all'esame del Senato.

19 OTT - È arrivato questa mattina il via libera della Camera al testo unico sulla cannabis terapeutica con 317 i voti favorevoli, 40 contrari e 13 astenuti. Il testo va ora all'esame del Senato. Il provvedimento, composto da 11 articoli, disciplina l'utilizzazione della cannabis per uso terapeutico.
 
Le finalità dell'intervento normativo, definite dall'articolo 1 (comma 1), sono le seguenti:
- regolamentare l'uso dei medicinali a base di cannabis, garantendone l'equità nell'accesso da parte dei pazienti mediante la fissazione di criteri uniformi sul territorio nazionale;
 
- promuovere la ricerca scientifica sui possibili ulteriori impieghi della cannabis ad uso medico;
 
- sostenere lo sviluppo di tecniche di produzione e trasformazione della cannabis, per semplificare le modalità di assunzione dei medicinali a base di cannabis da parte dei pazienti.
 
Le maggiori novità rispetto a quanto disposto dal DM 9 novembre 2015, che attualmente disciplina la materia, sono le seguenti:
- individuazione, con decreto del Ministro della salute, di altre strutture, oltre allo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze, per la coltivazione e trasformazione della cannabis ad uso medico (art. 6);  
- previsione che l'aggiornamento periodico del personale medico, sanitario e socio-sanitario, impegnato nella terapia del dolore sia realizzato anche attraverso il conseguimento di crediti formativi per acquisire una specifica conoscenza professionale sulle potenzialità terapeutiche delle preparazioni di origine vegetale a base di cannabis nelle diverse patologie e in particolare sul trattamento del dolore (art. 7-bis);
 
- promozione della conduzione di studi pre-clinici, clinici, osservazionali ed epidemiologici sull'uso appropriato dei medicinali di origine vegetale a base di cannabis; il loro finanziamento potrà essere previsto all'interno delle risorse che l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) destina alla ricerca indipendente in materia di sperimentazione clinica. Vengono inoltre promossi studi di tecnica farmaceutica presso le università e studi di genetica delle varietà vegetali di cannabis presso istituti di ricerca (art. 8);
 
- definizione di ulteriori impieghi della cannabis ad uso medico sulla base delle evidenze scientifiche, e loro autorizzazione con decreto del Ministro della salute, sentito il Consiglio superiore di sanità (art. 8); inserimento dei preparati di origine vegetale a base di cannabis (sostanze e preparazioni vegetali, inclusi estratti e tinture) nell'Allegato III-bis del Testo unico sugli stupefacenti, in modo che possano usufruire delle modalità prescrittive semplificate nella terapia del dolore (art. 9);
 
- riduzione dell'aliquota Iva al 5 per cento per i medicinali di origine vegetale a base di cannabis (sostanze e preparazioni vegetali, inclusi estratti e tinture) (art. 10).
 
Sempre l'articolo 1, al comma 2, chiarisce che il provvedimento in esame si applica ai medicinali di origine vegetale a base di cannabis sulla base delle indicazioni e delle garanzie stabilite dall'Organismo statale per la cannabis, di cui al DM 9 novembre 2015, in conformità a quanto previsto dalla Convenzione unica sugli stupefacenti del 1961.

L'articolo 2 (Definizione di uso medico), specifica che per uso medico si intende l'assunzione di medicinali a base di cannabis che il medico curante prescrive dopo la valutazione del paziente e la diagnosi, per una opportuna terapia. 
 
L'articolo 3 (Modalità di prescrizione) al comma 1 chiarisce che il medico può prescrivere le preparazioni magistrali a base di cannabis a carico del Servizio sanitario nazionale, se prescritte per la terapia del dolore (ai sensi della legge 38/2010) e per gli altri impieghi previsti dall'Allegato al DM 9 novembre 2015. L'articolo aggancia la rimborsabilità delle preparazioni magistrali a base di cannabis alle disponibilità del Fondo sanitario ovvero al finanziamento del fabbisogno sanitario standard cui concorre lo Stato.

Nella prescrizione il medico deve indicare il codice alfanumerico assegnato al paziente, la dose prescritta, la posologia e le modalità di assunzione. La prescrizione deve recare, altresì, la data del rilascio, la durata del trattamento, che in ogni caso non può essere superiore a tre mesi, nonché la firma e il timbro del medico che l'ha rilasciata.
 
L'articolo 4 (Monitoraggio delle prescrizioni) disciplina le modalità di monitoraggio delle prescrizioni impegnando le regioni e le province autonome a fornire annualmente all'Istituto superiore di sanità i dati aggregati per patologia, età e sesso dei pazienti trattati con preparazioni magistrali a base di cannabis. Ogni regione e provincia autonoma potrà stabilire le modalità di trasmissione dei dati, da parte dei medici prescrittori, assicurando comunque che la trasmissione avvenga in forma anonima, in conformità alle disposizioni previste dal Codice in materia di protezione dei dati personali. Le regioni e le province autonome dovranno inoltre provvedere alla raccolta di informazioni relative ai pazienti ai quali sono erogati medicinali a base di cannabis, con particolare riferimento ai risultati delle terapie, nell'ambito delle attività di monitoraggio a fini epidemiologici e di sorveglianza, coordinate dall'Istituto superiore di sanità.

Si ricorda infine che, nell'ambito delle attività del Sistema di sorveglianza delle sospette reazioni avverse a prodotti di origine naturale, coordinato dall'Istituto Superiore di Sanità, il monitoraggio della sicurezza delle preparazioni magistrali a base di cannabis è effettuato attraverso la raccolta delle segnalazioni di sospette reazioni avverse associate alla loro somministrazione. Gli operatori sanitari che osservino una sospetta reazione avversa devono fornire tempestiva comunicazione all'Iss della reazione, attraverso la compilazione della scheda di segnalazione predisposta ad hoc.
 
L'articolo 5 (Programmazione del fabbisogno nazionale),come già avviene, ai fini della programmazione della produzione nazionale da parte dello Stabilimento chimico farmaceutico militare della cannabis per uso medico, quest'articolo impegna le regioni e le province autonome, a comunicare annualmente, entro il 31 maggio, all'Organismo statale per la cannabis, la quantità di sostanza attiva di origine vegetale a base di cannabis di cui necessitano per l'anno successivo.
 
L'articolo 6 (Produzione e trasformazione di cannabis ad uso medico), al comma 1 prevede che, sulla base dell'effettivo fabbisogno nazionale, determinato ai sensi dell'articolo 5 del provvedimento in esame, lo Stabilimento chimico farmaceutico nazionale, autorizzato alla fabbricazione di infiorescenze di cannabis in "Good Manufacturing Practice" (GMP), provveda alla coltivazione e alla trasformazione della cannabis in sostanze e preparazioni vegetali per la successiva distribuzione alle farmacie, al fine di soddisfare il fabbisogno nazionale di tali preparazioni e per la conduzione di studi clinici.
 
Per assicurare la disponibilità sul territorio nazionale di cannabis ad uso medico e per garantire la continuità terapeutica dei pazienti in trattamento, si dispone che l'Organismo statale per la cannabis possa autorizzare l'importazione di quote di cannabis da conferire allo SCFM di Firenze, ai fini della trasformazione e della distribuzione presso le farmacie.
 
Il comma 2 prevede che, qualora risulti necessaria la coltivazione di ulteriori quote di cannabis oltre quelle coltivate dallo SCFM, con decreto del Ministro della salute, possono essere individuati uno o più enti o imprese, da autorizzare alla coltivazione e alla trasformazione della cannabis ad uso medico. Tali strutture dovranno essere soggette all'obbligo di operare in "Good agricoltural and collecting practice" (GACP) in base alle procedure indicate dallo stesso Stabilimento. Ai sensi del comma 3, lo Stabilimento, al fine di agevolare l'assunzione da parte dei pazienti, provvede a sviluppare nuove preparazioni vegetali a base di cannabis per la successiva distribuzione alle farmacie per la dispensazione dietro ricetta medica non ripetibile.
 
Questo, ricordiamo, è stato l'articolo più contestato in Commissione Bilancio. Inizialmente, per la produzione nello Stabilimento di Firenze, la difesa aveva chiesto un finanziamento di 12 mld, successivamente sceso ad 1,6 mln. Solo nella giornata di ieri, il viceministro all'Economia Luigi Casero aveva precisato alla V Commissione che gli oneri necessari per potenziare la capacità produttiva dello Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze, in relazione all'aumento del fabbisogno di cannabis, dovranno essere imputati al bilancio dello Stato per l'annualità alla quale si riferisce la previsione di spesa, ed ha inoltre osservato che, qualora si dovesse ipotizzare la ricerca e l'acquisto della cannabis sul libero mercato, tali oneri risulterebbero verosimilmente assai superiori. 
 
L'articolo 7 (Campagne di informazione) prevede che l'Agenzia italiana del farmaca e l'Istituto superiore di sanità producano, con cadenza semestrale, contributi sullo stato dell'arte delle evidenze scientifiche in materia di uso medico della cannabis, finalizzati alla promozione della conoscenza e della diffusione di informazioni nei confronti dei medici e dei farmacisti sull'impiego dei medicinali di origine vegetale a base di cannabis. Il Ministero della salute, attraverso l'Organismo statale per la cannabis, è tenuto a pubblicare tale contributi sul proprio portale istituzionale.
 
L'articolo 8 (Formazione del personale medico, sanitario e sociosanitario) prevede che la Commissione nazionale per la formazione continua disponga che l'aggiornamento periodico del personale medico, sanitario e socio-sanitario, impegnato nella terapia del dolore (ai sensi dell'art. 8, comma 2 della legge 38/2010) sia realizzato anche attraverso il conseguimento di crediti formativi per acquisire una specifica conoscenza professionale sulle potenzialità terapeutiche delle preparazioni di origine vegetale a base di cannabis nelle diverse patologie e in particolare sul trattamento del dolore.
 
L'articolo 9 (Promozione della ricerca) intende favorire la ricerca sull'uso appropriato dei preparati medicinali a base di cannabis. A tal fine, viene promossa la conduzione di studi pre-clinici, clinici, osservazionali ed epidemiologici sull'uso appropriato dei medicinali di origine vegetale a base di cannabis condotti, nell'ambito delle attività di ricerca, da Università e società medico–scientifiche secondo la normativa vigente, nell'ambito delle risorse dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) destinate al finanziamento della ricerca indipendente in materia di sperimentazione clinica, di cui al decreto legge 268/2003. Allo stesso fine, possono essere promossi studi di tecnica farmaceutica presso le università e studi di genetica delle varietà vegetali di cannabis presso istituti di ricerca.

Il comma 2 stabilisce che ulteriori impieghi della cannabis ad uso medico, definiti sulla base delle evidenze scientifiche, devono essere autorizzati con decreto del Ministro della salute, sentito il Consiglio superiore di sanità.
 
L'articolo 10 (Modifiche al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309) spiega come tutti gli stupefacenti e le sostanze psicotrope sono iscritti in cinque tabelle che vengono aggiornate ogni qualvolta si presenti la necessità di inserire una nuova sostanza o di variarne la collocazione o di provvedere ad una eventuale cancellazione. I medicinali che usufruiscono delle modalità prescrittive semplificate sono inclusi nell'Allegato III-bis. Nelle prime quattro tabelle, collegate al sistema sanzionatorio per gli usi illeciti, sono elencate le sostanze stupefacenti e psicotrope poste sotto controllo internazionale e nazionale. Nella tabella dei medicinali sono indicati i medicinali a base di sostanze attive stupefacenti e psicotrope di corrente impiego terapeutico ad uso umano o veterinario ed il regime di dispensazione ad uso di medici, farmacisti e operatori del settore farmaceutico.
 
Le Tabelle contengono:
Tabella I: oppio e derivati oppiacei (morfina, eroina, metadone ecc.); foglie di Coca e derivati amfetamina e derivati amfetaminici (ecstasy e designer drugs); allucinogeni (dietilammide dell'acido lisergico - LSD, mescalina, psilocibina, fenciclidina, ketamina ecc.);
Tabella II: Cannabis;

Tabella III: Barbiturici;

Tabella IV: Benzodiazepine (categoria di farmaci utilizzati per trattare ansia ed insonnia);

Tabella dei medicinali: sostanze attive che hanno attività farmacologica e pertanto sono usate in terapia e le relative preparazioni farmaceutiche. La tabella è suddivisa in cinque sezioni indicate con le lettere A, B, C, D ed E dove sono distribuiti i medicinali in relazione al decrescere del loro potenziale di abuso.

Infine, l'Allegato III-bis al Testo unico degli stupefacenti è un apposito elenco di farmaci con forte attività analgesica che godono di particolari facilitazioni prescrittive. Esso comprende: Buprenorfina; Codeina; Diidrocodeina; Fentanil; Idrocodone; Idromorfone; Metadone; Morfina; Ossicodone; Ossimorfone; Sufentanil e Tapentadolo.

Illustrato sinteticamente il contenuto delle tabelle, l'articolo in esame: 
- sopprime nella Tabella II del D.P.R. 309/1990, dedicata a: Cannabis (foglie e infiorescenza); Cannabis (olio); Cannabis (resina) le parole foglie e;
 
- inserisce i "Medicinali di origine vegetale a base di cannabis (sostanze e preparazioni vegetali, inclusi estratti e tinture)" nella Tabella dei medicinali, sezione D, dedicata ai Medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovarsi volta per volta: ricetta non ripetibile. All'interno della Tabella D i medicinali contrassegnati con (**) sono inclusi nell'allegato III-bis, e usufruiscono delle modalità prescrittive semplificate nella terapia del dolore;

- inserisce nell'allegato III-bis del D.P.R. 309/1990 i «Medicinali di origine vegetale a base di cannabis (sostanze e preparazioni vegetali, inclusi estratti e tinture).
 
Per quanto riguarda la semplificazione delle modalità prescrittive dei farmaci per la terapia del dolore si rammenta che:
- per la prescrizione dei medicinali compresi nella sezione A della tabella dei medicinali è necessaria la ricetta a ricalco, tranne che per i medicinali collocati nell'Allegato III bis che usufruiscono delle modalità prescrittive semplificate nella terapia del dolore (ricettario Ssn in luogo del ricettario a ricalco per il trattamento di pazienti affetti da dolore severo);
 
- la prescrizione dei medicinali compresi nella tabella dei medicinali, sezioni B e D è effettuata con ricetta da rinnovarsi volta per volta;
 
- la ricetta ordinaria non rimborsabile (bianca) può essere usata esclusivamente per i farmaci collocati nella Tabella dei medicinali sezione D. La ricetta è non ripetibile e quindi va rinnovata volta per volta;

- per i farmaci dell'allegato III-bis rimasti in tabella V A, prescritti per la terapia del dolore, non può mai essere utilizzata la ricetta ordinaria non rimborsabile (bianca).
 
L'articolo 11 (Trattamento fiscale) assoggetta i medicinali di origine vegetale a base di cannabis (sostanze e preparazioni vegetali, inclusi estratti e tinture) all'aliquota Iva ridotta del 5%. L'intervento legislativo è attuato aggiungendo il numero 1-quater alla tabella A, parte II-bis del D.P.R. 633/1972.
 
Al comma 1-bis viene poi aggiunto che, dalle minori entrate derivanti dall'attuazione di questo articolo, pari a euro 350.000 annui a decorrere dall'anno 2018, si provvede mediante corrispondente riduzione delle proiezioni, per gli anni 2018 e 2019, dello stanziamento del fondo speciale di parte corrente iscritto, ai fini del bilancio triennale 2017-2019, nell'ambito del programma "Fondi di riserva e speciali" della missione "Fondi da ripartire" dello stato di previsione del Ministero dell'economia e delle finanze per l'anno 2017, allo scopo parzialmente utilizzando l'accantonamento relativo al medesimo Ministero. Il Ministro dell'economia e delle finanze è autorizzato ad apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio. 
 
Infine, l'articolo 11-bis (Clausola di invarianza finanziaria) spiega come, fermo restando quanto previsto agli articoli 6, comma 4-bis, e 11, comma 1-bis, le amministrazioni pubbliche interessate provvedono all'attuazione delle disposizioni contenute nella presente legge nell'ambito delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente e, comunque, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.
 
Giovanni Rodriquez

19 ottobre 2017
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