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Coronavirus. Ordinanza Ministero Salute per accelerare importazione dispositivi sanitari e di ventilazione

Per tutta la durata dell'emergenza il nulla osta sanitario per l'importazione di strumenti, apparecchi sanitari e dispositivi di ventilazione verrà rilasciato dal competente Usmaf sulla base delle verifiche sull'apposizione della marcatura CE e delle direttive Ue. Nel caso in cui risultino privi di marcatura CE, verrà valutata la conformità a norme tecniche o a soluzioni alternative che comunque soddisfino i requisiti essenziali di salute. Per le mascherine Ffp2 e Ffp3 non costituirà impedimento il fatto che l'etichetta sia scritta in una delle lingue dell'Ue diversa dall'italiano. L’ORDINANZA

Il Ministero della Salute, con una nuova ordinanza, punta a semplificare ed accelerare l'acquisizione di dispositivi medici di importazione, in deroga a procedure amministrative e in particolari casi anche a procedure di valutazione della conformità.

Nell'ordinanza si spiega che, per tutta la durata dell'emergenza, l'importazione di strumenti, apparecchi sanitari e dispositivi di ventilazione verrà rilasciato dal competente Usmaf sulla base delle verifiche sull'apposizione della marcatura CE e delle direttive Ue. Al fabbricante di questi dispositivi medici, per il tramite del suo mandatario in Ue, è consentito registrarsi nonché registrare il proprio dispositivo medico nella banca dati del Ministero della Salute entro il termine di 30 giorni a partire dal rilascio del nulla osta.

Nel caso in cui risultino privi di marcatura CE, verrà valutata la conformità a norme tecniche o a soluzioni alternative che comunque soddisfino i requisiti essenziali di salute e di sicurezza. Per le mascherine Ffp2 e Ffp3 non costituirà impedimento il fatto che l'etichetta sia scritta in una delle lingue dell'Ue diversa dall'italiano.

28 Aprile 2020

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