Rendere più ordinato, trasparente e misurabile il governo dei dispositivi medici nel Servizio sanitario nazionale, evitando duplicazioni, acquisti non coerenti con i fabbisogni reali e sovrapposizioni tra tecnologie nuove e ormai obsolete. È questo il cuore del nuovo Programma nazionale Hta dei dispositivi medici 2026-2028, pubblicato in Gazzetta Ufficiale come allegato al provvedimento che aggiorna il precedente ciclo 2023-2025.
Il Programma, predisposto da Agenas e aggiornato a novembre 2025, punta a rafforzare l’utilizzo dell’Health Technology Assessment come strumento stabile di supporto alle decisioni del Ssn. Non più, quindi, una valutazione confinata alla sola fase di introduzione di una nuova tecnologia, ma un processo da applicare lungo tutto il ciclo di vita del dispositivo: dallo sviluppo e dalla ricerca fino all’immissione sul mercato, all’utilizzo nella pratica clinica e, quando necessario, alla sua uscita dal sistema.
La logica è quella di collegare le valutazioni Hta alle scelte concrete di programmazione, aggiornamento dei Lea, acquisto dei dispositivi e gestione delle apparecchiature. Il documento sottolinea infatti la necessità di un uso integrato dell’Hta “a tutti i livelli decisionali” del Servizio sanitario nazionale, con l’obiettivo di evitare duplicazioni e rendere più efficienti i processi di adozione delle tecnologie.
Un passaggio centrale riguarda anche le tecnologie digitali. Nel Programma si evidenzia come l’evoluzione tecnologica porti sempre più spesso all’impiego di soluzioni digitali nei percorsi di diagnosi e cura. Anche software, applicazioni e strumenti digitali che rientrano nella definizione europea di dispositivo medico dovranno quindi essere considerati nell’ambito delle valutazioni.
Il nuovo PNHTA-DM 2026-2028 fa riferimento a tre grandi ambiti: i processi di Hta, intesi come valutazioni multidimensionali degli impatti clinici, organizzativi, economici, sociali, etici, legali e ambientali; una definizione ampia di tecnologia sanitaria, che comprende tutte le applicazioni pratiche della conoscenza utilizzate per promuovere la salute, prevenire, diagnosticare e curare le malattie; e le attività a supporto della generazione di evidenze per tecnologie ad alto impatto sul Ssn.
Sul piano della governance, il Programma conferma una struttura articolata. La Cabina di regia, in capo al Ministero della Salute, mantiene il ruolo di organo decisionale e di indirizzo: valida gli indirizzi metodologici, definisce le priorità assistenziali delle tecnologie da valutare, formula raccomandazioni sulla base dei risultati e supporta l’Osservatorio nazionale dei dispositivi medici nel monitoraggio dell’attuazione del Programma.
Ad Agenas viene attribuito il ruolo di organo tecnico-scientifico. L’Agenzia coordina a livello nazionale gli enti e le istituzioni coinvolte, guida la Rete delle Regioni per la definizione e l’utilizzo degli strumenti di governo dei dispositivi medici, predispone metodi e procedure per la produzione dei rapporti Hta, produce valutazioni, supporta tecnicamente la Cabina di regia e monitora l’impatto delle diverse fasi del Programma.
Molto rilevante anche il ruolo delle Regioni, perché è nei Servizi sanitari regionali che nascono i fabbisogni di tecnologie e si avviano i processi di acquisto. Il documento sottolinea che solo attraverso un governo efficace a livello regionale dell’introduzione e dell’utilizzo delle tecnologie sarà possibile rispondere ai bisogni dei pazienti e garantire un uso realmente efficiente delle risorse.
Il Programma richiama inoltre il tema dell’obsolescenza. L’Hta non dovrà servire solo a valutare le nuove tecnologie, ma anche a supportare la dismissione di quelle non più rispondenti a criteri di efficacia ed efficienza. L’obiettivo è evitare il cosiddetto “overlapping” tecnologico, cioè l’utilizzo contemporaneo di più tecnologie, alcune delle quali obsolete, con le stesse finalità terapeutiche e con costi aggiuntivi per il Ssn.
Per far funzionare il sistema, il documento insiste anche su formazione, informazione e comunicazione. Il cambiamento richiesto non è solo organizzativo, ma culturale: l’Hta dovrà entrare nei processi decisionali di professionisti sanitari, personale amministrativo, istituzioni centrali, Regioni, aziende sanitarie e centrali di acquisto.
Sul fronte delle risorse, il Programma richiama il Fondo per il governo dei dispositivi medici, alimentato da una quota annuale pari allo 0,75% del fatturato derivante dalla vendita al Ssn di dispositivi medici e grandi apparecchiature da parte delle aziende produttrici o distributrici. Una quota pari a un terzo di tali risorse è vincolata al finanziamento delle attività del Programma nazionale Hta attribuite ad Agenas. La realizzazione delle azioni previste per il triennio 2026-2028 resta comunque subordinata all’effettiva erogazione dei fondi all’Agenzia.
Il PNHTA-DM 2026-2028 si presenta dunque come un programma operativo di alto livello, che mira a trasformare l’Hta da strumento tecnico-specialistico a leva ordinaria di governo dell’innovazione. La sfida sarà ora tradurre questa architettura in decisioni concrete: valutazioni tempestive, raccomandazioni utilizzabili, acquisti più coerenti con i fabbisogni e un monitoraggio continuo degli effetti sulle politiche sanitarie, sui processi decisionali e sulla pratica clinica.
