Farmaci. In GU il decreto con le nuove specifiche per il Data Matrix

Con il decreto del 6 marzo 2025, pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 84 del 10 aprile 2025, il Ministero della Salute ha definito le specifiche tecniche del codice “Data Matrix”, ovvero l’identificativo univoco da apporre sui medicinali per uso umano, in attuazione dell’articolo 3, comma 3 del D.Lgs. 10/2025. L’obiettivo è garantire tracciabilità, autenticità e sicurezza lungo tutta la filiera distributiva, in conformità con il Regolamento delegato (UE) 2016/161.

L’articolo 1 spiega che il l Data Matrix è un codice bidimensionale a lettura ottica obbligatorio per la maggior parte dei medicinali (esclusi quelli dell’Allegato I del Reg. UE 2016/161). Deve essere conforme alle specifiche dell’art. 4 del regolamento europeo e applicato da:
– fabbricanti,
– titolari di A.I.C. (Autorizzazione all’Immissione in Commercio),
– soggetti obbligati alla sua apposizione.
L’adeguamento è previsto entro il periodo di stabilizzazione definito dal D.Lgs. 10/2025.

L’articolo 2 chiarisce che il codice identificativo dei medicinali è il cosiddetto codice A.I.C., assegnato dall’AIFA con l’autorizzazione all’immissione in commercio in Italia.

All’articolo 3 si spiega che il Data Matrix deve contenere cinque informazioni obbligatorie:
– Codice del prodotto (GTIN),
– Numero di serie,
– Codice A.I.C.,
– Numero del lotto di fabbricazione,
– Data di scadenza.
Tali dati devono essere codificati secondo le specifiche contenute nell’Allegato A del decreto.

L’attuazione del decreto, come previsto dall’articolo 4, non comporta nuovi oneri per la finanza pubblica.

All’articolo 5 si sancisce l’entrata in vigore del decreto dalla sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, ovvero dal 10 aprile 2025.

Nell’allegato A si chiarisce che il Data Matrix deve contenere:
– GTIN (Global Trade Item Number), codice numerico a 14 cifre.
– Numero di serie: alfanumerico, max 20 caratteri, generato con algoritmo randomico.
– Codice A.I.C.: numerico, 9 cifre (prima cifra 0, ultima cifra di controllo).
– Numero di lotto: alfanumerico, max 20 caratteri.
– Data di scadenza: formato numerico AAMMGG.

Il codice deve essere conforme ai seguenti standard:
– Simbologia GS1 Data Matrix (ECC 200) secondo ISO/IEC 16022:2006.
– Sintassi GS1 Application Identifier (AI) secondo ISO/IEC 15418:2009.

Specificati anche i requisiti grafici Requisiti grafici:
– Il codice deve essere stampato su superficie liscia, uniforme e poco riflettente.
– Deve avere una qualità di stampa minima GRADE 1.5/C.
– Le informazioni devono essere anche riportate in formato Human Readable Interpretation (HRI), con acronimi:
. PC (Prodotto),
. SN (Numero di serie),
. LOTTO,
. SCAD (Data di scadenza),
. AIC.

Il nuovo decreto rappresenta un passaggio fondamentale verso un rafforzamento della sicurezza nella distribuzione dei medicinali in Italia. L’adozione del codice Data Matrix secondo standard europei garantirà un controllo più efficace su tutta la filiera, contribuendo a contrastare la contraffazione e a tutelare la salute pubblica.