Fine vita. Iss: “Nessun dispositivo Ce per l’autosomministrazione. Disponibilità di tecnologia non equivale a idoneità clinica”

Non esiste in Europa un dispositivo medico “marchiato Ce specificamente destinato all’autosomministrazione del farmaco nei casi di morte volontaria medicalmente assistita”.

Lo ha dichiarato il presidente dell’Istituto superiore della sanità (Iss), Rocco Bellantone, in audizione informale davanti alle commissioni congiunte Giustizia e Sanità del Senato, impegnate sull’esame del disegno di legge in materia di fine vita.

Bellantone ha spiegato che nell’Unione europea non è allo stato reperibile un dispositivo con marchio Ce per l’autosomministrazione di farmaci da impiegare nella procedura di morte volontaria medicalmente assistita. “Più ancora, coerentemente con l’attuale definizione normativa di dispositivo medico – ha precisato – un dispositivo la cui destinazione d’uso dichiarata sia quella di sostenere o consentire una procedura di suicidio assistito non può essere ordinariamente certificato come dispositivo medico per tale finalità”.

Il presidente dell’Iss ha tuttavia riconosciuto l’esistenza di tecnologie utili in ambiti prossimi a quello richiesto. “Esistono dispositivi di comunicazione assistiva, strumenti per la compensazione di disabilità, pompe di infusione per uso clinico, pompe per analgesia controllata dal paziente, interfacce adattative e sistemi di monitoraggio”. Ma ha messo in guardia: queste tecnologie “sono certificate per finalità diverse: comunicare, compensare una disabilità, somministrare farmaci in un contesto terapeutico, monitorare parametri o supportare prestazioni cliniche”.

L’eventuale adattamento a una procedura di morte medicalmente assistita, ha chiarito Bellantone, “non può essere considerato automaticamente coperto dalla certificazione originaria”. Il “rischio da evitare è ritenere che la mera disponibilità commerciale di una tecnologia equivalga alla sua idoneità clinica, regolatoria e medico legale per una procedura di questo tipo”.

Il parere del Cnr
Sulla stessa linea la posizione del Consiglio nazionale delle ricerche, che ha inviato una memoria scritta firmata dal presidente Andrea Lenzi. “Allo stato attuale – si legge nel documento – non risultano reperibili dispositivi regolarmente autorizzati all’immissione in commercio, con marchio Ce, per l’autosomministrazione di farmaci che siano idoneamente impiegabili nella procedura di morte volontaria medicalmente assistita da parte di persona immobilizzata o comunque altrimenti impossibilitata all’autosomministrazione del farmaco letale”.

Lenzi ha aggiunto che non risultano alla presidenza dell’ente “progetti relativi ai dispositivi richiamati” in fase di studio o di implementazione.