“Puntiamo a razionalizzare l’intero corpus normativo, semplificare le regole, rafforzare la filiera e soprattutto garantire ai cittadini un accesso più equo, tempestivo e sicuro ai farmaci. L’obiettivo è costruire una cornice moderna e coerente, in grado di sostenere il sistema salute e valorizzare un comparto che vale 94 miliardi di euro e conta 292.000 occupati”. Il sottosegretario alla Salute, Marcello Gemmato in quest’intervista a Quotidiano Sanità lancia il Testo Unico della legislazione farmaceutica ma affronta anche i temi caldi per il comparto farmaceutico: dal payback, ai dazi, alla spesa in crescita fino alla farmacia dei servizi e anche alle nuove tappe del passaggio della distribuzione dei farmaci dall’ospedale al territorio.
Sottosegretario, perché c’è l’esigenza di un Testo Unico della legislazione farmaceutica?
Vogliamo mettere ordine in un quadro normativo ampio e frammentato, stratificato nel tempo a partire dal secolo scorso. Parliamo di decine di provvedimenti – dai Regi Decreti del 1934 e 1938 fino agli emendamenti delle ultime leggi di bilancio – che rendono difficile consultare e applicare la normativa. Con il disegno di legge delega, presentato il 31 luglio agli stakeholder in un evento pubblico alla Camera dei Deputati, puntiamo a razionalizzare l’intero corpus normativo, semplificare le regole, rafforzare la filiera e soprattutto garantire ai cittadini un accesso più equo, tempestivo e sicuro ai farmaci. L’obiettivo è costruire una cornice moderna e coerente, in grado di sostenere il sistema salute e valorizzare un comparto che vale 94 miliardi di euro e conta 292.000 occupati.
Quali sono i capisaldi del Ddl Delega che avete annunciato e che tempi prevede per l’approvazione?
Il Testo Unico recepisce alcuni principi chiave: accesso equo e continuativo ai farmaci per tutti i cittadini, indipendentemente dal loro CAP di residenza; semplificazione normativa, digitalizzazione, rafforzamento dell’assistenza di prossimità e sostenibilità del sistema. In tal senso, si inseriscono la revisione delle regole sulla distribuzione dei farmaci e il rilancio della produzione nazionale di principi attivi; l’aggiornamento dei meccanismi di payback; il potenziamento dei sistemi informativi. Grande attenzione è data anche all’assistenza territoriale, attraverso la prestazione di servizi nella rete capillare delle farmacie, che vogliamo valorizzare come presìdi di prossimità, in particolare nelle aree interne e meno servite. Quanto ai tempi, il testo ora seguirà il normale iter parlamentare, aprendosi all’esercizio democratico di condivisione in audizione con tutti i soggetti interessati e passerà anche dalla Conferenza Stato-Regioni. Voglio sottolineare che è un testo aperto e che puntiamo a una discussione condivisa e costruttiva che consenta di arrivare alla gestazione di questo provvedimento – che peraltro porterà il mio nome – entro la fine della legislatura.
Un tema su cui volete intervenire riguarda il payback farmaceutico. Dagli ultimi dati per il 2024 a carico delle aziende ci saranno 2 mld. Una bella somma. Come pensate d’intervenire?
Gli ultimi dati certificati dall’AIFA indicano uno sforamento della spesa farmaceutica per acquisti diretti di oltre 4 miliardi di euro. Siamo ben consapevoli, quindi, del forte impatto che, in virtù dell’attuale meccanismo di payback, si riverserà sulle aziende del comparto. Per questo il Governo sta lavorando a una riforma complessiva della governance farmaceutica, con l’obiettivo di garantire maggiore sostenibilità economica, aggiornando misure non più compatibili con i costi generati dall’innovazione terapeutica. Alcuni primi interventi sono già stati messi in campo. La Legge di Bilancio 2025 ha esteso l’accesso al Fondo dei farmaci innovativi anche ai farmaci con innovatività condizionata. Sempre nella stessa legge sono previsti 100 milioni di euro per il finanziamento dello sviluppo di antibiotici cosiddetti reserve, a valere sul fondo degli innovativi. Inoltre, considerando la capienza del tetto per la spesa convenzionata, lo spostamento dei farmaci dalla diretta – come già avviato per gli antidiabetici – è pienamente sostenibile. Misure che corrono in parallelo alla revisione del payback farmaceutico e che consentono di escludere alcuni farmaci dalla spesa diretta per sottrarli a tale meccanismo, che evidentemente è una stortura tutta italiana. L’obiettivo resta quello di sostenere chi genera massimo valore in termini di cura, ricerca e innovazione, rafforzando la competitività e l’attrattività del nostro Paese.
Altro punto sarà il proseguimento della sburocratizzazione dei Piani terapeutici e il passaggio di farmaci dall’ospedale alle farmacie. Dopo le gliptine e le gliflozine quali saranno i prossimi principi attivi a passare dalla distribuzione diretta alla convenzionata?
Dopo la riclassificazione delle gliptine, avvenuta nel 2024 e per la quale l’AIFA ha certificato un risparmio di oltre 9 milioni di euro per il SSN, e quella delle gliflozine, approvata dal CdA dell’AIFA lo scorso 30 giugno, intendiamo completare il trasferimento di canale distributivo per gli antidiabetici, includendo quindi i GLP1.
L’eliminazione del piano terapeutico e della prescrizione specialistica per le gliflozine è un’assoluta novità che consente una riduzione notevole del carico burocratico per i medici e i pazienti. Con la stessa logica, vorremmo rivolgere l’attenzione verso farmaci per il trattamento di altre patologie croniche, come ad esempio quelle cardiovascolari. Anche in questo caso, vogliamo facilitare l’accesso, rendere più agevole la continuità terapeutica, superando dove possibile le barriere burocratiche che oggi gravano sui pazienti e sui professionisti. Il principio guida resta lo stesso: avvicinare il farmaco al cittadino, e non il contrario.
Come si concilia, in un clima economico poco favorevole, il costante aumento della spesa farmaceutica (nel 2024 ha sfiorato i 24 mld) con il diritto dei cittadini ad avere le migliori opzioni terapeutiche?
Partiamo da un principio: la spesa in salute non è un costo, ma un investimento. L’Italia sta invecchiando e il SSN va aggiornato rispetto al rapido progresso scientifico e tecnologico. Al tavolo di lavoro sul Ddl delega abbiamo coinvolto fin dall’inizio anche la Ragioneria dello Stato, per mantenere la necessaria coerenza con i principi di contabilità pubblica. La spesa è ora al vaglio dei ministeri e sarà dettagliata nella relazione tecnica. Ma se le risorse sono fondamentali, lo è anche l’intervento normativo. In questi anni, anche nella mia precedenza esperienza di parlamentare, ho capito quanto si possa fare anche senza nuovi fondi, ma con semplificazione e regole chiare, coerenti e complete.
Siamo nel pieno dell’era dell’Intelligenza artificiale e della digitalizzazione. L’Italia è un po’ indietro nonostante da anni si lavori per costruire un ecosistema digitale in sanità. Cosa pensate di fare per accelerare?
Nel contesto della riforma delineata dal Testo Unico la digitalizzazione è uno degli elementi fondamentali, per costruire un SSN più moderno, efficace e vicino ai cittadini. Dobbiamo accelerare sulla interoperabilità dei sistemi e questo è uno dei punti dello schema di legge delega: perché il patrimonio di dati sanitari di cui possiamo disporre grazie ai vari sistemi nazionali e territoriali, opportunamente anonimizzati e protetti nella loro riservatezza, possono consentire analisi preziose in termini di programmazione sanitaria, progresso scientifico, conoscenza su effettiva aderenza terapeutica e quindi su appropriatezza prescrittiva, gestione di eventuali carenze di medicinali. A questo contiamo di affiancare il potenziamento del sistema Tessera sanitaria per una sempre maggiore dematerializzazione delle ricette e digitalizzazione dei processi di prescrizione e di dispensazione dei farmaci, al fine di ridurre gli adempimenti burocratici e agevolare l’accesso al farmaco per i cittadini.
Si parla ormai da oltre un decennio della Farmacia dei servizi, non senza polemiche. Quest’anno dovrebbe terminare la sperimentazione. Prevede un ulteriore proroga o i tempi sono maturi per una sua chiara definizione?
I tempi sono assolutamente maturi per una definizione strutturale della farmacia dei servizi. Ricordo che in Legge di Bilancio 2025 è stato approvato un emendamento ispirato da larga parte delle forze politiche del parlamento – sia di maggioranza che dell’opposizione – per prorogarne la sperimentazione a tutto il 2025, con un finanziamento di 25,3 milioni di euro, prevedendo che al 30 di settembre di quest’anno si potesse passare ad una fase strutturale. Nella seduta della Conferenza Stato Regioni del 30 luglio scorso è stata sancita l’intesa al riparto di questi fondi e avremo quindi i dati e le rendicontazioni necessarie per procedere finalmente a superare una sperimentazione in piedi ormai da 16 anni.
Il Ddl Semplificazioni, inoltre, che è attualmente in discussione tra Camera e Senato e dovrebbe vedere la luce nell’autunno 2025, conterrà disposizioni puntuali sui nuovi servizi attivabili in farmacia, sia in regime privato sia rimborsabili dal SSN. Voglio evidenziare che laddove la sperimentazione è già attiva, si sono registrati risultati concreti con un abbattimento delle liste d’attesa fino al 15-20%, che contribuiscono ad alleggerire il carico sul sistema sanitario per le prestazioni a bassa complessità. Non sarà sfuggito, infine, il recente protocollo d’intesa fra farmacisti, biologi e tecnici di laboratorio, al quale hanno aderito anche le altre organizzazioni professionali e di categoria interessate, per regolare l’esecuzione dei test diagnostici del sangue in farmacia, valorizzando le singole professionalità e soprattutto tutelando al meglio il cittadino.
I dazi Usa al nostro export farmaceutico secondo le stime dovrebbero avere un impatto di 2,5 mld. Che misure sta studiano il Governo per mitigarne gli effetti? Come pensate di rendere più attrattivo produrre in Italia per le aziende?
Riportare in Italia la produzione di principi attivi ed intermedi significa non solo difendere la nostra autonomia strategica, ma anche garantire la disponibilità di farmaci per tutti i pazienti in modo continuativo ed equo. Le dichiarazioni di Trump in merito ai dazi nel settore farmaceutico sottendono questo: in un mercato che vede l’80% dei principi attivi e degli intermedi prodotti in India e Cina, applicare misure protezionistiche per trattenere la produzione farmaceutica di queste sostanze nei propri confini nazionali è una misura strategica e non solo commerciale.
In tal senso, siamo convinti che offrire al mondo produttivo un quadro normativo chiaro, coerente con le disposizioni legislative europee, snello e meno burocratico possa incentivare gli investimenti. Dobbiamo rilanciare la grande produzione chimica italiana e lo schema di disegno di legge delega lo prevede espressamente. È un percorso di medio e lungo periodo che la stabilità di questo Governo consente di programmare, con il contributo imprescindibile di tutti gli attori del sistema.
Luciano Fassari
