Pay back farmaci innovativi. Dubbi costituzionalità. Tar Lazio rimette questione alla Consulta

Dubbi di costituzionalità per il meccanismo di calcolo del pay back per quanto riguarda i farmaci innovativi. Il Tar del Lazio ha con un’ordinanza rimesso alla Consulta la legge 222/2007 all’articolo 5 (modificato con la Legge di Stabilità 2015) dopo il ricorso presentato dall’azienda Takeda.

Ricordiamo che con la legge di Stabilità 2015 sono stati modificati i meccanismi di payback per quanto riguarda i farmaci innovativi previsti dall’art.5, comma 3 della legge 222/2007. Con la nuova misura si è previsto che in caso di sforamento del fondo della farmaceutica territoriale (11,35%), se il fatturato aziendale per un determinato farmaco innovativo supera la quota di 300 milioni annui, la stessa azienda sarà tenuta a farsi carico del pay back in misura del 20% dell'eventuale sforamento delle risorse messe in campo dal Fondo per i farmaci innovativi, mentre il restante 80% sarà ripartito, proporzionalmente ai rispettivi fatturati, tra tutte le altre aziende farmaceutiche titolari di brevetti di farmaci non innovativi. Ed è proprio quest’ultimo uno dei punti caldi su cui l’azienda Takeda ha deciso di opporsi.ù

In questo senso l’azienda ha sostenuto “l'irrazionalità della scelta legislativa di far gravare sulle singole aziende farmaceutiche, solamente con riferimento al fatturato relativo all'attività di produzione di medicinali non innovativi coperti da brevetto, lo sforamento del fondo, il quale, peraltro, è stato sempre quantificato nel corso degli anni in misura del tutto insufficiente per evitare eventuali sforamenti”.

Secondo la tesi “la particolare natura dell'interesse pubblico correlato allo sviluppo e alla diffusione dei farmaci innovativi, avrebbe dovuto comportare che il ripiano degli sforamenti doveva essere garantito dalla fiscalità generale, e che in ogni caso non sono individuabili le specifiche ragioni né le caratteristiche peculiari connesse all'attività di produzione e commercializzazione di farmaci non innovativi coperti da brevetti, in forza delle quali le imprese svolgenti la suddetta attività sono tenute a sostenere tale aggravio economico”.

Per il Tar in quest’ottica “risulta illogica la disciplina della quantificazione dell'entità del ripiano gravante sulle singole imprese, dato che è stato quantificato non con riferimento al fatturato relativo all'attività di produzione di farmaci innovativi, bensì con riferimento al fatturato correlato ad un'altra tipologia di farmaci”.

“In sostanza – rileva il Tar Lazio –  secondo la condivisibile prospettazione della società ricorrente, una volta ammesso che il comparto dei farmaci innovativi è diverso da quello dei farmaci non innovativi coperti da brevetto, come è testimoniato dalla circostanza che per l'acquisto dei primi da parte del SSN è stato previsto uno specifico fondo, risulta contraddittoria con tale premessa la disciplina normativa che stabilisce che l'eventuale sforamento del fondo in questione non venga a gravare sulle imprese produttrici di tali farmaci che hanno contribuito allo sforamento o, come ulteriore opzione, sulla fiscalità generale, bensì venga accollato alle imprese che operano in un diverso comparto”.

I giudici amministrativi evidenziano che “così come disciplinato dalla normativa il ripiano a carico delle imprese farmaceutiche produttrici di farmaci non innovativi coperti da brevetto dello sfondamento del fondo destinato all'acquisto di farmaci innovativi assume la natura di una prestazione imposta, peraltro non quantificabile ex ante, che prescinde, quindi, da qualsiasi comportamento negligente imputabile alle suddette imprese, ed è posto a carico delle stesse in assenza di una specifica e non individuata situazione che avrebbe potuto razionalmente giustificare tale scelta normativa”.

Ecco perché per il Tar del Lazio “la rilevanza e la pregiudizialità della sollevata questione di costituzionalità per la controversia in esame appare del tutto evidente, stante che investe la disciplina normativa in applicazione della quale sono stati adottati i contestati provvedimenti. Per le ragioni suesposte deve essere quindi disposta la remissione degli atti alla Corte Costituzionale e la sospensione del giudizio ai sensi dell’art.134 della Costituzione, dell’art.1 della legge costituzionale 9 febbraio 1948 n.1 e dell’art.23 della legge 11 marzo 1953 n.87”.
 
L.F.