Sperimentazioni cliniche. Cnb: “Mai scindere aspetti scientifici e aspetti etici”. Approvata mozione

Nel percorso di valutazione in materia di sperimentazione clinica di medicinali per uso umano gli aspetti scientifici sono “inscindibili” dai principi etici. Per questo il Comitato nazionale per la Bioetica ha approvato all’unanimità e pubblicato sul proprio sito la Mozione "Sull’attuazione del Regolamento (U.E.) n.536/2014 del Parlamento Europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, in materia di sperimentazione clinica di medicinali per uso umano" per ribadire questo principio e avanzare alcune proposte per il suo rispetto.

Per il Comitato, deve anzitutto essere chiaro che “non deve essere ripristinata una dicotomia superata da decenni, sia sul piano teorico che su quello operativo dai comitati etici presenti negli istituti di ricerca e nelle strutture sanitarie di tutto il mondo, inclusa l'Italia”. Pertanto, spiega in una nota, “per quanto concerne l'aspetto organizzativo ed operativo per la formulazione del 'parere unico' si propone l’istituzione di un comitato etico per la sperimentazione clinica – con strutture adeguate – con la funzione di essere riferimento per l’Italia a livello internazionale e di coordinamento di un numero limitato di comitati etici territoriali e/o settoriali con competenze per aree terapeutiche. Tale comitato, se del caso, potrà avocare a sé la valutazione anche avvalendosi di esperti esterni”.

Per il Cnb, “in tal modo il comitato etico di riferimento e di coordinamento per la sperimentazione potrebbe più facilmente assumere il ruolo di osservatorio efficace, autorevole, capace di comunicare con gli altri comitati etici”.
 
Lo stretto collegamento fra dimensione scientifica ed etica auspicato, sottolinea il Cnb, dovrà essere confermato dalla composizione necessariamente interdisciplinare del comitato etico di riferimento e di coordinamento e dei comitati etici territoriali e/o settoriali i cui membri, “tenuto conto della differenza di genere, devono possedere competenze etiche, scientifiche e giuridiche”. E’ inoltre necessario che “per i componenti di detti comitati, come stabilito dal Regolamento (art. 9), siano garantiti i requisiti d’indipendenza e trasparenza, l’assenza di conflitti di interessi e di qualsiasi indebito condizionamento. Ne consegue la necessità che siano nominati nel rispetto del principio della “terzietà”, secondo criteri trasparenti”.