La Commissione Affari Sociali della Camera ha adottato ieri un testo base il disegno di legge unificato sulle terapie digitali, frutto dell’integrazione delle proposte C. 1208 Loizzo, C. 2095 Quartini e C. 2220 Girelli. Questo provvedimento rappresenta un passo significativo verso la regolamentazione delle terapie digitali (DTx) in Italia, colmando un vuoto normativo e integrando queste innovazioni nel Servizio sanitario nazionale.
Le principali novità introdotte dal testo riguardano innanzitutto una definizione giuridica e scientifica delle terapie digitali, chiarendo la loro composizione in termini di “principio attivo digitale” e “eccipienti digitali”. Inoltre, il testo disciplina l’intero iter di valutazione, approvazione e prescrizione delle DTx, introducendo requisiti specifici per la loro immissione nel mercato e la successiva erogazione attraverso il Ssn. Centrale è la costituzione di un Comitato di valutazione delle terapie digitali, con il compito di guidare le scelte tecniche e scientifiche e di favorire l’inserimento delle DTx nei Livelli essenziali di assistenza, subordinato alla disponibilità di evidenze cliniche robuste.
Questa riforma normativa pone le basi per una vera e propria “integrazione digitale” della medicina nel sistema sanitario pubblico, mirando a garantire standard di sicurezza, efficacia ed equità di accesso alle nuove tecnologie terapeutiche. Vediamo ora, articolo per articolo, cosa prevede il testo adottato.
Articolo 1(Definizione di terapie digitali)
Il primo articolo del testo base fornisce una definizione chiara delle terapie digitali, identificandole come interventi terapeutici mediati da software con specifica indicazione terapeutica, progettati per prevenire, gestire o trattare disturbi medici o malattie. Queste terapie mirano a modificare il comportamento del paziente per migliorare gli esiti clinici.
Le terapie digitali sono composte da un “principio attivo digitale”, rappresentato da un algoritmo terapeutico responsabile del risultato clinico, e da “eccipienti digitali”, ovvero servizi a valore aggiunto che garantiscono la migliore esperienza del paziente e l’uso a lungo termine della terapia.
Per l’immissione in commercio, i dispositivi medici digitali devono essere dotati di marcatura CE come dispositivi medici a base di software, con destinazione d’uso terapeutica e certificazione da parte di un organismo notificato designato dal Ministero della Salute, in conformità al Regolamento (UE) 2017/745.
Infine, un decreto del Ministro della Salute, basato sulle indicazioni del Comitato di cui all’articolo 2, individuerà gli ambiti di intervento e le aree specialistiche in cui si applicano le terapie digitali, nonché le modalità e i requisiti per l’erogazione e la prescrivibilità nell’ambito del Ssn.
Articolo 2 (Comitato di valutazione delle terapie digitali)
Il secondo articolo istituisce, entro un mese dall’entrata in vigore della legge, il Comitato di valutazione delle terapie digitali presso il Ministero della Salute. Questo Comitato, presieduto da un esperto in dispositivi e terapie digitali, sarà composto da quattordici membri nominati da diverse istituzioni, tra cui la Conferenza Stato-Regioni, Agenas, Ministero della Salute, Istituto Superiore di Sanità, Aifa, Consiglio Superiore di Sanità, Fnomceo, Fofi e associazioni di pazienti.
Il Comitato fornirà indicazioni preliminari e orientative sulle terapie digitali, al fine della loro immissione nel percorso di valutazione rapida per l’inserimento nei Livelli essenziali di assistenza. Sulla base dell’attività del Comitato, il Ministro della Salute presenterà alle Camere un rapporto annuale sull’evoluzione delle terapie digitali e sulla disponibilità delle nuove tecnologie.
È importante sottolineare che ai componenti del Comitato non spettano compensi, gettoni di presenza, rimborsi di spese o altri emolumenti.
Articolo 3 (Inserimento delle terapie digitali nei Lea)
Il terzo articolo stabilisce che, nell’ambito del primo aggiornamento utile dei Lea, saranno effettuate le necessarie valutazioni per l’inserimento, nel nomenclatore tariffario, delle terapie digitali che presentano determinati requisiti. In particolare, per essere inserita nei Lea, una terapia digitale deve essere stata oggetto di almeno due studi clinici con evidenze di alta qualità.
G.R.
