Aggiornare i tetti di spesa farmaceutica e rivedere i meccanismi di payback, per una maggiore sostenibilità economica e attrattività del sistema. Ra fforzare il diritto di accesso equo e continuativo ai farmaci, soprattutto per i pazienti con malattie rare, croniche o invalidanti, rivedendo le regole sulla loro distribuzione e favorendo la produzione interna di principi attivi ed eccipienti. Potenziare e integrare i sistemi informativi sanitari nazionali e regionali, rendendoli interoperabili con il Fascicolo Sanitario Elettronico e il Dossier Farmaceutico, per monitorare in tempo reale prescrizioni, consumi e stock, e rilevare tempestivamente le carenze di farmaci, anche grazie alla collaborazione tra aziende, enti territoriali e operatori del settore. Ra fforzare il sistema Tessera Sanitaria digitalizzando l’intero processo di prescrizione e dispensazione, riducendo la burocrazia. Valorizzare le farmacie territoriali come presìdi di prossimità, promuovendone l’integrazione strutturata nella rete assistenziale territoriale. Questi i principali elementi dello schema di disegno di legge delega al Governo per la redazione del Testo Unico della legislazione farmaceutica, presentato oggi a Roma, presso la Camera dei Deputati.
Un intervento atteso da anni, con l’obiettivo di semplificare, razionalizzare e rendere più efficace il complesso quadro normativo vigente del settore. L’iniziativa, promossa dal Sottosegretario alla Salute Marcello Gemmato, segna l’avvio ufficiale di un percorso annunciato nelle scorse settimane in occasione di un confronto istituzionale sulla normativa farmaceutica nazionale ed europea. I principi emersi da quel dialogo sono oggi tradotti nelle linee guida dello schema di legge delega. “Con concretezza e responsabilità – ha dichiarato il Sottosegretario – portiamo avanti quanto annunciato lo scorso maggio, costruendo una cornice normativa unitaria e moderna, capace di rispondere ai bisogni dei cittadini e del settore. Accesso al farmaco, monitoraggio e controllo della spesa farmaceutica, rafforzamento dell’assistenza territoriale: sono questi i principi da cui partirà il nuovo Testo Unico”.
“Il Governo sta facendo la sua parte insieme all’Ue nella partita dei dazi americani che come sappiamo potrebbero impattare anche sul comparto farmaceutico, che è un asset strategico per l’Italia e rappresenta un’eccellenza industriale, scientifica ed economica, ma soprattutto uno strumento chiave per garantire il diritto alla salute di tutti i cittadini”, ha sottolineato il ministro della Salute, Orazio Schillaci. “In questi anni il Governo ha garantito grande attenzione al comparto farmaceutico. Abbiamo approvato norme per sostenere la filiera – ha ricordato – e soprattutto per migliorare l’accesso dei cittadini ai farmaci. Penso alle norme sul cambio di canale distributivo di alcune classi di farmaci, ma anche ai fondi per sostenere lo sviluppo di nuovi antibiotici, in un’ottica di contrasto all’antimicrobico resistenza che è un tema al quale l’Italia ha dato grande importanza nel G7 dello scorso anno. E penso anche all’impegno dell’Italia in ambito europeo, affinché la nuova legislazione farmaceutica europea – auspica Schillaci – garantisca veramente un accesso equo ai farmaci per tutti i cittadini europei. Con il Testo Unico della legislazione farmaceutica puntiamo a superare la frammentazione e la stratificazione normativa, incentivando la produzione interna di principi attivi per le malattie rare; favorendo la dematerializzazione e la digitalizzazione; dando un impulso alla medicina territoriale e rivedendo i tetti spesa farmaceutica per il payback”.
La riforma coinvolge i ministeri competenti – Salute, Economia e Finanze, Imprese e Made in Italy, Ambiente, Giustizia – e prevede il passaggio alle Camere e in Conferenza Stato-Regioni per l’approvazione dei decreti attuativi. “L’obiettivo – ha spiegato Gemmato – è superare la frammentazione normativa stratificata nel tempo, dai Regi Decreti del lontano 1934, agli emendamenti alle leggi di bilancio più recenti. Questo Governo vuole dare al Paese un impianto normativo chiaro, aggiornato e coerente per un settore che è vitale per la salute dei cittadini e l’economia nazionale. Le riforme più efficaci nascono dall’ascolto e dal coinvolgimento – ha sottolineato Gemmato – per questo abbiamo scelto di presentare pubblicamente il testo preliminare e raccogliere i contributi di tutti gli attori del comparto. In un momento di incertezza geopolitica e ripercussioni sulle filiere, vogliamo rafforzare il sistema farmaceutico nazionale per tutelare la salute dei cittadini e garantire la tenuta del sistema sanitario. Il Testo Unico punta proprio a questo: centralità del paziente, partecipazione, concretezza. Ringrazio tutti coloro che lavorano in questo settore strategico per il Paese e che vorranno contribuire a rafforzarlo. Prevedo che possa vedere la luce entro la legislatura”.
“La predisposizione di un testo normativo è sempre un momento importantissimo – ha ricordato Daria Perrotta, capo della Ragioneria generale dello Stato- perché nel disciplinare le diverse fattispecie si impone necessariamente l’esigenza di analisi di confronto come quello odierno. Ogni legge deve essere ambiziosa e la Ragioneria spesso ha un ruolo difficile: è quella che dice no, ma speriamo che metodi di confronto come questi facciano capire qual è il ruolo della Ragioneria e cioè fornire una guida meno incerta a chi deve effettuare i procedimenti di scelta. Noi dobbiamo dare il supporto necessario pur nella piena e consapevole esigenza che dobbiamo governare la spesa pubblica, che non vuol dire solo contenerla. Ho detto in altre occasioni che il pay back farmaceutico spesso viene visto oggi come uno strumento negativo, perché bisogna ben calibrare i tetti di spesa: bisogna ben discutere con tutti i livelli di governo per individuare i tetti adeguati. Credo che il merito delle iniziative che sono state delineate dal sottosegretario Gemmato siano un’occasione che non possiamo perdere e quindi non posso che dare l’ampio sostegno del Dipartimento che dirigo e l’attenzione che sapete il Ministro dell’economia ha per questo settore, per questa materia, nel dirvi che siamo assolutamente aperti ad ogni dialogo”.
“La scelta di un decreto delegato su questo tema è opportuno e tempestivo – ha sottolineato il direttore amministrativo dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), Giovanni Pavesi – in un contesto così dinamico anche sul fronte internazionale, oltre che nazionale. Il tema della cronicità porterà necessariamente costi maggiori sul sistema e la farmaceutica è un elemento decisivo. Penso che la riforma di Aifa sia stata prodromica e possa essere replicata in dimensioni e contesti più ampi nel quadro del Testo unico sulla farmaceutica: gli obiettivi che l’hanno indirizzata sono sostanzialmente quelli che troveremo in questo testo. L’accesso rapido all’innovatività, la sostenibilità sia economica che ambientale, la sicurezza dell’approvvigionamento, le carenze, la ricerca e sviluppo. Le sfide sono difficili, l’innovatività non è facile da recepire nel quadro di un Testo unico, ma Aifa non si tira indietro per lavorare su innovatività, rapidità e razionalità. In questo grande sforzo abbiamo bisogno di rafforzare l’organico, l’Europa ce lo chiede, ce lo chiedono queste sfide nuove”.
“Il Paese si trova sopra a una Ferrari, che sarebbe l’industria farmaceutica, e noi chiediamo al governo di aiutarci a guidare questa Ferrari. Nei primi cinque mesi del 2025, il comparto sta crescendo a un ritmo del 39% nell’export, e l’Italia è quarta nelle esportazioni grazie anche al nostro comparto. Per questo serve il coraggio di fare scelte rispetto a una priorità, al valore aggiunto che il settore produce. È aberrante sentir parlare di finanziamento minimo della difesa e non della salute”. Lo ha detto Marcello Cattani, presidente di Farmindustria, al convegno ‘Verso il Testo Unico della legislazione farmaceutica’ tenutosi oggi alla Camera dei deputati.
Sul Testo unico della legislazione farmaceutica, ha aggiunto Cattani, “noi daremo il nostro contributo e ringraziamo il sottosegretario Gemmato per la disponibilità al dialogo, ma è anche il momento di investimenti importanti. Sentiamo sempre parlare di sostenibilità, ma c’è anche la sostenibilità dell’industria che deve essere in grado di produrre tutti i farmaci e oggi, a causa dell’aumento dei costi, sta diventando difficile”. Pertanto, “chiediamo un aiuto per diventare la prima nazione al mondo per le competenze: in tema di risorse, il nostro obiettivo sarebbe quello di tornare al 2023 per il payback, il che significa raggiungere l’1% di spesa farmaceutica per l’anno a venire. Ma, soprattutto, servirebbe un framework di 3 anni di certezza di incremento della spesa farmaceutica ad un tasso analogo. Questo potrebbe rendere l’Italia il Paese più attrattivo in Europa per gli investimenti”.
Un altro aspetto “è la riforma dell’Agenzia del farmaco: bisogna accelerare su alcuni dossier dove ancora i tempi sono ancora significativi, anche se molto è stato già fatto”. Sul contesto internazionale, Cattani evidenzia come “oggi l’Europa abbia bisogno di un governo forte con il coraggio di cercare di cambiare le regole, soprattutto nella salute”.
“Eliminazione del pay‑back sugli acquisti diretti, effettuati dal SSN tramite gara, che oggi incide fino al 18% del fatturato; adozione dell’accordo quadro multi‑aggiudicatario per le gare pubbliche riferite ai prodotti fuori brevetto, per garantire una risposta strutturale al fenomeno delle carenze; adeguamento dei prezzi dei medicinali inferiori ai 5 euro per tutelare l’accesso a terapie essenziali a basso costo; eliminazione del pay-back dell’1,83% sulla convenzionata, che per il comparto dei fuori brevetto erode margini già ridotti“. Sono queste le richieste essenziali avanzate da Stefano Collatina, presidente di Egualia (associazione delle aziende produttrici di farmaci equivalenti, biosimilari e Value Added Medicines). “Condividiamo e apprezziamo la volontà di riordinare la normativa vigente del settore, promuovere un sistema più coerente con al centro i bisogni dei cittadini e garantire sostenibilità ed efficienza dell’intera filiera espressa dal sottosegretario Gemmato – ha proseguito il presidente di Egualia – ma ribadiamo che senza gli interventi elencati il settore non sarà più sostenibile e potrebbe cessare di svolgere il proprio ruolo essenziale a vantaggio del SSN e del Paese. Un sistema, non dimentichiamolo, che tratta milioni di pazienti cronici ogni giorno in farmacia ed ospedale con una frazione molto piccola della spesa farmaceutica. Se non ci fossero stati i farmaci accessibili, tra il 2016 e il 2024 la spesa farmaceutica sarebbe stata più elevata di 7,4 miliardi di euro. Le trasformazioni a livello internazionale le crisi dell’ultimo decennio hanno confermano il ruolo dei farmaci equivalenti e biosimilari come pilastro della sicurezza economica e geopolitica italiana. In questo scenario, gli equivalenti e i biosimilari non sono soltanto medicinali a basso costo – ha concluso Collatina – costituiscono un asset strategico che assicura terapie di qualità a milioni di pazienti, decisivi per la sostenibilità del SSN e per l’occupazione qualificata sul territorio”.
“Accogliamo con grande orgoglio le parole di apprezzamento rivolte oggi ai farmacisti italiani dai rappresentanti delle Istituzioni e di tutti gli stakeholder dell’Ecosistema Salute coinvolti nella definizione del nuovo Testo Unico della legislazione farmaceutica. Si tratta di un’ulteriore, significativa conferma del valore dell’apporto dei farmacisti nel migliorare e rendere più equo l’accesso alle cure e ai servizi sanitari, contribuendo a costruire una sanità realmente più vicina ai cittadini, a tutela del diritto alla salute costituzionalmente garantito. Un ringraziamento sentito va al Sottosegretario alla Salute, Marcello Gemmato, per la visione lungimirante e per il senso di responsabilità con cui ha ribadito l’importanza di una riforma organica volta a semplificare e modernizzare l’attuale quadro normativo, in linea con le reali esigenze dei pazienti, dei professionisti della salute e dell’intera filiera farmaceutica”. Lo ha dichiarato Andrea Mandelli, Presidente della Federazione degli Ordini dei Farmacisti Italiani (FOFI), intervenendo al convegno “Verso il Testo Unico della legislazione farmaceutica”, svoltosi questa mattina presso la Camera dei deputati.
“L’approccio partecipativo promosso dal Governo – ha aggiunto – rappresenta un segnale forte di spinta al cambiamento, in risposta all’esigenza, condivisa da tutti gli attori del Sistema Salute, di disporre di norme chiare, coerenti e concretamente applicabili, in grado di agevolare il lavoro dei professionisti, e di promuovere innovazione e crescita sostenibile. Le recenti novità introdotte in materia di semplificazione della prescrizione e dispensazione dei farmaci per i pazienti cronici, e l’impulso dato al processo di digitalizzazione dell’assistenza farmaceutica, sono un passo importante nella prospettiva di una semplificazione dell’accesso alle cure, con benefici sull’appropriatezza e sull’aderenza terapeutica quali obiettivi primari del SSN”.​​​​​​​​​​​​
“La Federazione, in qualità di ente sussidiario dello Stato, conferma la piena disponibilità a portare il proprio contributo al processo di revisione della normativa in corso, con l’obiettivo di rendere il servizio farmaceutico sempre più efficiente e accessibile, garantendo la centralità dei bisogni dei pazienti”, ha concluso il presidente Mandelli.
“Il farmaco non è solo innovazione terapeutica: è un indicatore di equità, sostenibilità e diritti. Ma un farmaco che arriva tardi, o non arriva a tutti, non è innovazione. È disuguaglianza”, ha sottolineato Giovanni Migliore, presidente della Federazione italiana aziende sanitarie e ospedaliere (Fiaso). “Abbiamo l’occasione di riorganizzare un settore frammentato, regolato da oltre 500 provvedimenti, costruendo una governance moderna, capace di anticipare e non solo inseguire. L’intelligenza artificiale è la vera svolta: può aiutarci a programmare in modo più efficace, evitare carenze, monitorare la spesa e rendere più giusto l’accesso ai farmaci. Una sanità intelligente – ha aggiunto – è quella che sa leggere i dati, prevedere i bisogni, migliorare l’appropriatezza delle cure. L’IA è uno strumento di equità: garantisce prestazioni migliori e tempestive, ovunque e per tutti. Il presidente Fiaso ha anche richiamato il ruolo delle farmacie come “presidi di prossimità intelligenti” e dell’industria farmaceutica come “alleato strategico della sanità pubblica”. Quindi l’appello alla politica: “Possiamo continuare a rincorrere le emergenze o scegliere una visione sistemica, fondata sull’innovazione, che metta al centro il cittadino, valorizzi l’industria e rafforzi davvero il nostro Ssn. Oggi con questa iniziativa il governo ha scelto di non rincorrere l’emergenza ma dimostra visione strategica. Fiaso è pronta a fare la sua parte – ha concluso – perché la salute non è solo un diritto: è una scelta di civiltà”.
“La proposta del Sottosegretario alla Salute Marcello Gemmato di un Testo Unico della normativa in materia farmaceutica appare quanto mai necessaria e opportuna, in un settore che ha visto un’impressionante stratificazione di norme negli ultimi 25 anni. Norme che nella maggior parte dei casi sono nate per rispondere ad esigenze contingenti e di natura economica traducendosi quindi in tagli alla spesa piuttosto che in interventi a favore della tutela della salute dei cittadini. In questi anni la società è profondamente cambiata ed è quindi necessario fare ordine e semplificare il complesso panorama normativo”, ha dichiarato il presidente di Federfarma Marco Cossolo.
“Particolarmente apprezzabile è il metodo di lavoro seguito dal Sottosegretario Gemmato, che coinvolge a monte tutti gli stakeholder interessati per disegnare una riforma condivisa basata su quattro direttrici. Le farmacie possono dare un contributo in ciascuno degli ambiti individuati: agevolando l’accesso al farmaco e favorendo così l’aderenza alla terapia con vantaggi sia in termini di salute che economici; fornendo accesso a prestazioni ad alto contenuto tecnologico, come la telemedicina; collaborando con gli altri operatori di settore per rafforzare l’assistenza di prossimità; rafforzando la collaborazione all’attività di monitoraggio della spesa farmaceutica. Sapere che le farmacie avranno un ruolo sempre più ampio nell’ambito del Servizio sanitario nazionale ci riempie di orgoglio e al contempo ci impegna ad assumere una grande responsabilità. La rete delle farmacie è a disposizione per dare il proprio contributo e continuare a meritare la fiducia accordata finora”.
“Una scelta strategica per migliorare l’efficienza del sistema sanitario, per potenziare la qualità dell’assistenza e tutelare il diritto alla salute del cittadino e di un accesso omogeneo alle terapie. Ricordando gli enormi cambiamenti avvenuti nel ruolo, nelle competenze e nelle responsabilità del farmacista ospedaliero e dei Servizi Territoriali, Cavaliere ha dichiarato che “è tempo di riconoscere e istituzionalizzare il valore della professionalità clinica e manageriale di questo professionista proprio attraverso la riforma del Testo unico, riconoscendo l’attività gestionale e scientifica del farmacista SSN che il testo vigente e i decreti legislativi che si sono susseguiti solo in parte gli attribuisce, in un contesto normativo frammentato e non armonizzato, promuovendo altresì – come questo Governo in parte ha già fatto – l’accesso retribuito alla formazione specialistica ed alla ricerca”. Ha detto il presidente della Sifo, Arturo Cavaliere.
In conclusione del suo intervento il presidente SIFO ha precisato che l’aggiornamento della legislazione farmaceutica deve puntare a garantire un’organizzazione più moderna dei servizi farmaceutici e delle responsabilità ad esse connesse coerente con la filiera complessiva del farmaco, puntando ad una effettiva ed universale digitalizzazione dei processi e ad un monitoraggio sostenuto anche da programmi di intelligenza artificiale utilizzati in tutti i presidi di diagnosi e cura ad alta specializzazione. “Inoltre – ha precisato il presidente – riteniamo essenziale integrare il Testo unico e la legislazione farmaceutica con un richiamo al valore della professione nell’ambito delle preparazioni sterili personalizzate, delle terapie ad alto valore onco-ematologico, delle malattie rare e dei radiofarmaci”. SIFO sarà al fianco del legislatore per questa iniziativa e, ha terminato Cavaliere, “offre da subito la propria disponibilità a fornire il proprio contributo per promuovere una visione realmente integrata e innovativa della sanità pubblica”.
“Desideriamo innanzitutto ringraziare il Sottosegretario Marcello Gemmato per l’invito e per aver voluto promuovere, anche in questa occasione, un importante momento di dialogo e confronto tra Istituzioni e attori della filiera farmaceutica”, ha dichiarato Walter Farris, presidente di ADF, aderente a Confcommercio-Imprese per l’Italia. “Abbiamo accolto con favore, già lo scorso maggio, il progetto di redazione di un Testo unico della normativa farmaceutica, e confermiamo oggi la nostra piena disponibilità a contribuire a questa riforma che consideriamo indispensabile per il settore e per il sistema sanitario del Paese”.
ADF sottolineato, dunque, l’importanza di affrontare “con spirito costruttivo” la revisione di un quadro normativo che, “a causa di stratificazioni e norme datate, spesso si presenta disomogeneo e complesso, generando incertezza applicativa e ostacolando l’efficienza operativa degli operatori del comparto”. La semplificazione e l’armonizzazione della legislazione sono, per ADF, condizioni essenziali per garantire innovazione, competitività e un accesso sicuro ed equo ai farmaci per tutti i cittadini. “Siamo convinti – ha aggiunto Farris – che solo attraverso una cornice normativa chiara, proporzionata e condivisa potremo rafforzare l’intera filiera, superare le disomogeneità territoriali e contribuire alla sostenibilità dell’intero sistema farmaceutico nazionale. In questo senso, la disponibilità al dialogo e alla collaborazione istituzionale dimostrata dal Ministero della Salute e dal Sottosegretario Gemmato è un segnale importante per il nostro settore”.
