“L’utilizzo dei farmaci biosimilari rappresenta una grossa possibilità che abbiamo di fronte per affrontare al meglio la gestione delle risorse all’interno del nostro Servizio Sanitario Nazionale. È nostra opinione come AIOM che questo possa essere un ampio settore per il recupero di fondi che possano favorire l’introduzione di nuovi farmaci innovativi”. Queste le parole di Carmine Pinto, Presidente Aiom che in questa intervista affronta il tema del farmaco biosimilare evidenziando anche come “il punto è che va garantita al massimo la farmacoviglianza”. E sulla governance commenta: “Il ruolo del Ministero della Salute e dell’AIFA è centrale in termini di controllo, affinché le regole siano chiare”.
Prof. Pinto, l’introduzione sul mercato dei farmaci biosimilari ha determinato diverse controversie. Qual è la sua opinione sul tema?
Partiamo dal presupposto che attualmente il quadro regolatorio è costituito da una normativa nota dell’EMA recepita dalla nostra AIFA. Mi sembra quindi di poter affermare che, una volta che un determinato farmaco viene registrato da EMA e quindi rimborsato da AIFA, questo significa che ha già risposto a tutti i requisiti di efficacia e sicurezza. In questo quadro, quindi, è giusto sottolineare che l’utilizzo dei farmaci biosimilari rappresenta una grossa possibilità che abbiamo di fronte per affrontare al meglio la gestione delle risorse all’interno del nostro Servizio Sanitario Nazionale. È nostra opinione come AIOM che questo possa essere un ampio settore per il recupero di fondi che possano favorire l’introduzione di nuovi farmaci innovativi. Questo, però, deve garantire la migliore efficacia e la migliore garanzia per i nostri malati, ma penso che le due cose possano andare tranquillamente di pari passo.
Quali le possibili criticità nel loro utilizzo?
Il punto è che va garantita al massimo la farmacoviglianza. Questo è certamente già previsto e dovrebbe essere fatto nel migliore dei modi non soltanto per i biosimilari, ma anche per tutti i farmaci in generale. Altra possibile criticità riguarda l’estensione delle indicazioni terapeutiche per le quali vengono utilizzati questi farmaci: in primis merita una riflessione il setting di patologia e soprattutto le possibili combinazioni con i chemioterapici con cui possono essere utilizzati. Questo è il punto su cui è necessaria maggiore attenzione, visto che il biosimilare non è semplicemente un rifacimento, ma si tratta di un farmaco completamente nuovo e quindi è necessario che sia vagliato nelle specifiche combinazioni.
In che modo è possibile migliorare la rete di farmacovigilanza?
Credo sia auspicabile, a questo proposito, individuare un modello di riferimento per il miglioramento del processo di farmacovigilanza, in cui certamente devono essere coinvolte le farmacie ospedaliere. Mi sento, in questo senso, di portare ad esempio l’esperienza della Regione Emilia Romagna, che ha sperimentato un progetto che prevede il coinvolgimento nelle varie strutture dei farmacisti ospedalieri che lavorano in team con i clinici.
In generale, in ogni caso, il processo va semplificato e ritengo anche utile che vengano previsti report periodici pubblici realizzati da AIFA, trasparenti e fruibili sia dai professionisti che dalle Associazioni dei Pazienti. Ma questo vale per tutte le tipologie di farmaci.
Il sistema di regolazione nelle singole regioni ha assunto in questo settore connotati diversi, in qualche caso mettendo in discussione l’autonomia prescrittiva del medico. È auspicabile un ruolo diverso da parte di Ministero della Salute e AIFA?
Abbiamo registrato qualche criticità in realtà regionali dove sono state emanate direttive con un’indicazione prescrittiva molto elevata. La presenza di indicazioni nazionali e indicazioni regionali, deve in ogni caso comportare il rispetto delle regole date. Il ruolo del Ministero della Salute e dell’AIFA è comunque centrale in termini di controllo, affinché le regole siano chiare. È necessario quindi rafforzare l’azione messa in campo dai livelli centrali di governo.
