Dispositivi medici a base di sostanze. Un’opportunità di innovazione? Se ne parlerà al Forum risk management

Si terrà a Firenze venerdì 29 novembre, dalle ore 09:00 alle ore 18:30, presso la Fortezza da Basso (Porta alle Carre, Padiglione Spadolini, piano inferiore), l’evento promosso da Confindustria Dispositivi Medici, all’interno del 14° Forum Risk Management in sanità, che ha come obiettivo quello di creare un momento di confronto tra autorità regolatorie e politiche, settore industriale e sanitario sul tema dei Dispositivi Medici a Base di Sostanze. Un evento che assume ancora maggior rilevanza in vista dell’applicazione del nuovo Regolamento Europeo 745/2017 prevista a Maggio 2020.

Un settore terapeutico, quello dei dispositivi medici a base di sostanze, frutto dell’innovazione scientifica e tecnologica più recente, basato su prodotti che agiscono con meccanismi d’azione di tipo fisiologico e non farmacologico e che, pertanto, non possono essere inquadrati come farmaci. Questi prodotti, che si stanno affermando rapidamente come una valida risorsa terapeutica, rientrano all’interno di un quadro normativo europeo che sta cambiando in modo profondo il settore dell’automedicazione e che riconosce e consente l’impiego di sostanze complesse – in particolare di origine naturale – in un contesto terapeutico allopatico e basato sui criteri della Systems medicine.
 
L’evento sarà strutturato in tre sessioni che vedranno avvicendarsi personaggi di spicco del mondo delle associazioni di categoria, dell’amministrazione pubblica e della politica nazionale ed europea e che porranno l’attenzione su tre diversi aspetti: l’implementazione del Regolamento 745/2017, il punto di vista dell’industria e infine il quadro fiscale dei dispositivi medici e la loro classificazione doganale.

Prenderà parte all’evento anche un rappresentante dell’Agenzia Argentina del Medicamento (Anmat) che considera l’impostazione del nuovo regolamento Europeo una base per l’innovazione anche per il sistema farmaceutico e sanitario argentino.

La prima sessione dedicata all’implementazione del Regolamento si concentrerà sull’importanza di garantire sicurezza ed efficacia da un lato e mantenere l’innovazione che il settore è in grado di esprimere dall’altro. Inoltre si evidenzierà come sia quindi necessario che l’attuazione della norma avvenga nel rispetto delle più avanzate frontiere della ricerca. È questo un processo che vede coinvolte le autorità regolatorie europee, gli Stati membri e gli organismi notificati. Nella seconda sessione si porrà l’accento su quanto il settore dei dispositivi medici a base di sostanze rappresenti un settore strategico per il sistema salute internazionale ed europeo, sia per le innovative opportunità di cura che è capace di offrire sia in termini industriali. È infatti un settore in rapida crescita per fatturato, investimenti e creazione di posti di lavoro ad alta professionalità.

Nell’ultima sessione si rifletterà sul corretto trattamento fiscale e doganale dei Dispositivi Medici a base di sostanze. Anche in questo settore, il sistema Italia ha delineato un quadro normativo che permette di interpretare correttamente le questioni fiscali nel rispetto dei criteri europei. 
 
Emiliano Giovagnoni
Rappresentante Confindustria Dispositivi Medici