Ricerca clinica. Normativa anti-corruzione, sponsorizzazione di sperimentazioni e farmacovigilanza

Lo scorso 17 marzo, nell'ambito del Corso di Master di Secondo Livello dell'Università La Sapienza di Roma in Ricerca clinica: metodologia, farmacovigilanza, aspetti legali e regolamentari, patrocinato da Farmindustria, è stata svolta una giornata di approfondimento dal titolo Ricerca clinica ed interazioni tra industria farmaceutica, operatori sanitari e pubbliche amministrazioni. Normativa anti-corruzione, sponsorizzazione di sperimentazioni cliniche e farmacovigilanza.

L'evento si è tenuto presso la sede di Roma dello Studio Professionale associato a Baker & McKenzie, ed ha visto la partecipazione di numerosi addetti ai lavori, appartenenti ad Aziende Farmaceutiche, biomedicali, CRO ed aziende sanitarie ed ospedaliere. Fra gli altri, Silvia Oggioni (Kantar Health), Serena Colangeli (Merck), Angela Ledonne (SEU), Anna Mattia (FullCro), Elena Ottavianelli (FullCro), Alessandra Piro (Icloud) e Monica Cavaliere, Legal Counsel BMS Italy.

Dopo l'introduzione del Direttore del Master, Roberto Verna, Roberto Cursano, Counsel dello Studio Professionale associato a Baker & McKenzie ha svolto la relazione: Normativa anti-corruzione e norme deontologiche nella relazione tra operatori sanitari e industria farmaceutica nell'ambito della ricerca clinica, nel cui ambito ha descritto la normativa anti-corruzione recentemente introdotte dal legislatore, i Piani anti-corruzione delle Pubbliche Amministrazioni, i Codici di comportamento delle Aziende Sanitarie ed Ospedaliere e le novità in materia di modelli organizzativi ex d.lgs. 231/2001, che impongono significativi obblighi alle imprese farmaceutiche e biomedicali, anche nell'ambito della sperimentazione clinica. Dopo una vivace discussione, Stefano Marini, Presidente di EUCROF, nella sua relazione Le Sperimentazioni cliniche non profit ed il supporto dell'industria farmaceutica ha trattato Le sperimentazioni cliniche non-profit, I rapporti con i Comitati Etici, La normativa applicabile e il supporto consentito all'industria farmaceutica, le circolari dell'Aifa applicabili.

Il dibattito, al quale ha partecipato oltre ai relatori anche Ugo Lancia, Professore a contratto di Metodologia Sperimentale all'Università di Tor Vergata, ha contribuito a chiarire una serie importante di particolari che all'esame della normativa vigente potevano sfuggire.

Alla ripresa di lavori, Paolo Dionisio, Direttore Medico Centrale dell'Angelini (ACRAF SpA) ha presentato gli Obblighi di Farmacovigilanza nell'ambito della ricerca clinica ed in particolare: Elementi di safety nel protocollo di studio; Classificazione degli eventi avversi; Segnalazione degli eventi avversi; La reportistica periodica: lo DSUR (Development Safety Update Report); Gli studi PASS (Post-Authorization Safety Studies).

La giornata è stata molto apprezzata da tutti i convenuti, tanto che nel mese di giugno è stata programmata una nuova giornata di approfondimento sul nuovo regolamento europeo per la sperimentazione clinica e su come l'Italia si sta organizzando.