Tempi di autorizzazione dei farmaci: facciamo chiarezza

di Agenzia italiana del Farmaco

13 OTT -

Gentile Direttore,
a fronte della pubblicazione su Qs di analisi sui tempi di ammissione alla rimborsabilità dei medicinali in Italia l’Aifa intende precisare quanto segue. In primo luogo quello utilizzato per denunciare un ipotetico peggioramento dei tempi è un metodo “fatto a mano”, effettuato sul biennio 2024-25 che non prende in considerazione le pratiche avviate nelle precedenti gestioni e che dunque non consente di fare raffronti. Si tratta comunque di un criterio di calcolo diverso da quello utilizzato dalle Agenzie regolatorie internazionali e condiviso anche da Efpia, l’associazione europea delle industrie farmaceutiche. Infatti, i tempi si calibrano sull’anno di sottomissione della pratica e generalmente si misurano in un arco temporale di tre anni. Questo consente ad esempio di considerare che oltre il 40% delle procedure portate a termine dalla nuova Cse ha riguardato medicinali che avevano iniziato l’iter nel triennio 2021-23, precedente alla riforma dell’Aifa che ha semplificato le procedure concentrando in una sola Commissione quello che prima richiedeva il passaggio in due distinte commissioni, scientifica ed economica. Senza dimenticare che nel 2024 la Cse ha potuto operare solo per 9 mesi su 12.

Nonostante questo considerando i dossier avviati all’iter con la nuova gestione dell’Agenzia è possibile evidenziare un trend di miglioramento dei tempi di approvazione dei farmaci orfani, delle estensioni di indicazioni terapeutiche che non di rado hanno migliorato le possibilità di cura per patologie importanti, così come si sono ridotte le tempistiche per i nuovi medicinali. Tutto questo stabilendo delle priorità che hanno ad esempio portato a rimborsare per primi in Europa il primo farmaco a editing genomico – il Casgevy- per il trattamento della beta talassemia e l’anemia falciforme severa. Perché prioritario per l’Aifa resta il miglioramento dell’offerta assistenziale ai pazienti, come dimostra l’80% dei medicinali approvati dell’Ema e ammessi alla rimborsabilità da noi. Una delle percentuali più alte nell’Ue pur a fronte di una spesa pro capite tra le più basse. Risultati raggiunti mettendo magari in coda dossier come quelli sui nuovi confezionamenti, spesso inclusi nei calcoli approssimativi diffusi.

I dati i sono del resto visibili in piena trasparenza nel cruscotto pubblicato nel sito di Aifa dove è possibile osservare la sequenza di prioritizzazione delle procedure di valutazione ai fini dell’ammissione alla rimborsabilità e, per ogni singolo medicinale, il numero di giorni che intercorrono tra la data di inserimento in ordine del giorno della Commissione e quella di sottomissione del dossier all’Agenzia.
Inoltre con la nuova organizzazione appena approvata stiamo efficientando gli uffici a supporto della Cse, che è bene ricordare opera avendo vincoli di spesa stringenti e che, tra i pochissimi casi in Europa, contratta i prezzi con le aziende. Ed è proprio questa attenzione alla sostenibilità del sistema a rendere necessario il rinvio di quei dossier che un’analisi un po’ superficiale attribuisce ad inefficienza.

La riorganizzazione dell’Aifa, unitamente all’esaurirsi delle pratiche avviate prima del passaggio dalla vecchia alla nuova Agenzia riformata e alla messa a regime del nuovo portale “trovanorme Aifa” che consente di accorciare i tempi bypassando la pubblicazione in GU, sono destinati a migliorare ulteriormente la tempistica che va però valutata su un arco temporale più ampio per risultare piu’ affidabile.

Per tutte queste motivazioni, l’Agenzia provvederà a pubblicare i dati ufficiali delle tempistiche delle procedure di ammissione alla rimborsabilità appena i dati saranno consolidati, tenuto conto della prossima entrata in esercizio di una nuova piattaforma per la gestione del flusso delle procedure e di interscambio con le aziende titolari dei medicinali in iter amministrativo.

Agenzia italiana del Farmaco (Aifa)

13 ottobre 2025
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