Hta e chirurgia robotica, primo banco di prova per il governo dell’innovazione nel Ssn

Gentile Direttore, le raccomandazioni adottate dalla Cabina di regia per l’Health Technology Assessment (HTA) dei dispositivi medici del Ministero della Salute a seguito del giudizio di appraisal fondato sul Report di HTA prodotto da Agenas (giugno 2025) sull’impiego della chirurgia robotica nelle aree di Chirurgia generale, Ginecologia e Urologia, è un passaggio cruciale nella storia del Servizio sanitario nazionale. Con questo documento, dopo anni di preparazione, si completa – in modo pratico – il lungo percorso di implementazione delle logiche dell’HTA a supporto della programmazione sanitaria e del governo dell’innovazione tecnologica nel Ssn.

Oltre l’applicazione di alcuni principi dell’HTA nel contesto farmaceutico da parte di AIFA, e un uso “selettivo” da parte della Commissiona Nazionale di Aggiornamento dei LEA, è la prima volta nella storia del Ssn che una forte raccomandazione – in questo caso basata sul framework costruito dai Decreti Legislativi 137 e 138 del 2022 (che adeguano la normativa italiana al Regolamento UE 2017/745 – MDR) – viene adottata da un ente centrale e quindi sottoposta all’attenzione di regioni ed aziende sanitarie per informare le loro decisioni nel campo dei dispositivi medici. È la prima volta, nell’ambito di dispositivi medici, che l’HTA si mostra come uno strumento “reale” per governare l’innovazione impattando sui processi di cura e sulla spesa sanitaria, rendendola più efficiente.

Siamo oggi all’alba di una nuova era, che avvicina l’Italia alle migliori esperienze globali nell’uso dell’evidenza a supporto della programmazione sanitaria e del governo della tecnologia. Il Programma nazionale di HTA dei dispositivi medici, presso Agenas, finalmente dimostra le sue potenzialità e le regioni sembrano apprezzare.

Anticipando i tempi rispetto al documento di apprisal adottato dalla cabina di regia del MdS il 13 aprile 2026, già la Regione Liguria aveva utilizzato le evidenze generate dal Report di HTA sulla chirurgia robotica, approvando una maggiorazione tariffaria per gli interventi chirurgici eseguiti con sistemi di chirurgia robotica con evidenza di beneficio clinico-organizzativo così come individuati dal report di HTA pubblicato nel giugno 2025. La Liguria, in modo lungimirante, ha colto il “valore” sottostante all’investimento che l’Italia ha fatto sull’HTA, prima di natura “culturale” (dalla fine degli anni ’90) anche grazie alla Società Italiana di HTA (SIHTA) e alcuni gruppi accademici, poi in modo istituzionale sin dal 2006 inserendo l’HTA nell’ultimo Piano Sanitario Nazionale pubblicato (2006-2008) che affidava ad Agenas il ruolo di coordinamento del network di HTA delle regioni. Nonostante i tentativi del periodo 2015-2018 solo oggi l’Italia può dire di essere dotata di un programma nazionale di HTA operativo ed efficace.

Questo, d’altro canto, è momento “critico” per il futuro dell’HTA in Italia e, più importante, per la futura sostenibilità del Ssn e per coniugare ad essa l’accessibilità ai pazienti di innovazioni giudicate di valore sulla base delle evidenze della scienza. L’auspicio è che il sistema delle Regioni colga in modo sistematico l’utilità derivanti dal lavoro che il Ministero della Salute ed Agenas stanno svolgendo, e che i “portatori di interesse legittimo (primi i pazienti, l’industria e il mondo clinico) comprendano opportunità ma anche il valore di una “nuova disciplina” per il Ssn. Per la prima volta, infatti, si comprende cosa vuol dire fare HTA, ovvero prendere decisioni robuste che potrebbero non essere condivise da tutti ma che sono necessarie per l’intero sistema anche se non necessariamente accettabili se viste nella prospettiva dei singoli gruppi di interesse. L’apprisal, sino al 25 aprile, è in una fase di consultazione pubblica e due sono le possibili reazioni di chi ha legittimi interessi nella chirurgia robotica: (i) contribuire fornendo suggerimenti ed evidenze “entrando nel gioco” in modo coerente e genuino per valutare le tecnologie lungo il loro ciclo di vita (ii) contestare la logica ed il principio. La prima modalità identificherà coloro che danno la priorità al bene dei pazienti e del Servizio sanitario nazionale; la seconda, invece, caratterizzerà coloro che danno priorità al proprio interesse.

L’adozione dell’appraisal sulla chirurgia robotica non è solo un documento, è un esame di maturità per la definitiva affermazione delle logiche dell’HTA in Italia e, ben più importante, potrebbe essere (o meno) una pietra angolare sulla quale costruire il futuro del Servizio sanitario nazionale.

Americo Cicchetti,

Professore Ordinario, Facoltà di Economia, Università Cattolica del Sacro Cuore