La sfida dei Dispositivi medici a “base di sostanze”

Gentile Direttore,
c’è una nuova frontiera per l’impiego di sostanze naturali complesse e ritengo importante che si rifletta sulle nuove normative europee ed italiane riguardanti i dispositivi medici a base di tali sostanze (in inglese Medical devices ‘made of substances’ da cui l'acronimo MDMS). Le sostanze naturali sono costituite da miscele complesse e, proprio in virtù di ciò, interagiscono con l’organismo umano attraverso un meccanismo fisiologico che coinvolge complessi pathways biologici.
 
Ciò le rende profondamente diverse dalle sostanze di sintesi isolate, che agiscono modificando le funzioni dell’organismo agendo su specifici target cellulari. Il peculiare meccanismo d’azione delle sostanze naturali complesse, che non può essere descritto da modelli farmacologici classici, può essere oggi una straordinaria fonte di innovazione se inserito all’interno del contesto regolatorio dei MDMS.
 
Si tratta di prodotti terapeutici che hanno le stesse forme farmaceutiche che normalmente appartengono ai farmaci come sciroppi, spray, compresse e capsule, ma che esplicano la loro azione attraverso un meccanismo d’azione non farmacologico volto a modulare la risposta dell’organismo umano. Dispositivo Medico e Medicinale (comunemente detto farmaco) servono entrambi per curare o prevenire una malattia, cioè sono entrambi “medicamenti” e ciò che li differenzia è il meccanismo d’azione con cui raggiungono tale obiettivo.
 
Se il prodotto agisce con un meccanismo d’azione farmacologico, immunologico o metabolico sarà un farmaco, se lo fa con qualunque altro meccanismo sarà un MDMS. Grazie alla nuova regolamentazione sui MDMS, che definisce le caratteristiche di efficacia e sicurezza che devono avere i prodotti che agiscono con un meccanismo d’azione non farmacologico, è possibile oggi registrare questi prodotti sulla base di evidenze scientifiche e non soltanto della tradizione e utilizzarli in sicurezza per la cura delle persone.
 
Come si può vedere secondo il nuovo Regolamento i MDMS possono essere classificati dalla classe II alla classe III. Non è più infatti ammessa la classe I che consentiva al fabbricante di auto-certificare i propri prodotti. Pertanto ognuno dei MDMS immessi nel mercato dovrà essere verificato da un Organismo Notificato a garanzia della sua efficacia e sicurezza.
 
Un bel passo avanti. Il Regolamento europeo approvato nel 2017 definisce proprio il dispositivo medico come uno strumento terapeutico che funziona attraverso un’azione non farmacologica. Anche in questa pandemia ritengo sia più che mai necessario fare chiarezza. Nella categoria degli Mdms rientra tutto ciò che non è farmaco, ma che esplica un’azione terapeutica.
 
Ne consegue che non sono compresi i prodotti salutistici (come gli integratori) e quelli omeopatici. Molte persone sono alla ricerca di soluzioni terapeutiche meno farmacologiche, più fisiologiche e più sostenibili. Naturalmente ciò non significa che questi dispositivi siano antagonisti del farmaco, ma alleati, visto che avere maggiori soluzioni terapeutiche significa avere un incremento nelle opportunità di cura per i cittadini.
 
Il Regolamento 2017/745 riguarda tutti i dispositivi medici (DmMdms), compresi i Mdms. In linea generale ha innalzato i criteri di sicurezza ed efficacia di tutti i Dm. Lo scorso maggio avrebbe dovuto entrare in vigore il Regolamento, ma a causa del Covid tutto è stato posticipato a maggio 2021. Naturalmente, a valle dell’entrata in vigore ci sarà tutta la parte di implementazione e di ri-certificazione di tutti i prodotti classificati come Dm e Mdms già presenti sul mercato.
 
Si tratta di una sfida sia per le imprese sia per l’universo degli organismi certificatori. Anche gli organismi notificati devono essere ri-accreditati secondo il nuovo regolamento. In tutta Europa questi organismi stanno già correndo per conseguire la propria certificazione da parte della Commissione europea, conditio sine qua non per poter agire come enti notificati nei vari Stati. In Italia, l’lstituto superiore di sanità tra gli altri sta seguendo anch’esso questo iter.
 
Danilo Mazzacane
Segretario generale Cisl Medici Lombardia
Segretario generale della Società scientifica nazionale oculisti ambulatoriali