Odontoiatria, facciamo chiarezza una volta per tutte

Gentile Direttore,
l’articolo Odontoiatria, Aio e Andi: “No a norme che creano confusione nelle cure”, richiama la necessità di una “netta separazione tra atto clinico e attività di laboratorio”, posizione che, nella sua formulazione generale, può apparire condivisibile. Tuttavia, nella sostanza, solleva criticità profonde sotto il profilo giuridico, professionale e regolatorio.

Autonomia professionale, superamento del Regio Decreto del 1928 e necessità di un percorso universitario
È necessario chiarire un punto fondamentale:
l’odontotecnico non è una figura subordinata alla professione odontoiatrica, ma un fabbricante di dispositivi medici su misura (DMSM) con responsabilità dirette definite dal Regolamento (UE) 2017/745.

Tuttavia, questa realtà normativa e operativa si scontra oggi con un impianto formativo e giuridico profondamente obsoleto, ancora ancorato al Regio Decreto del 1928, concepito in un contesto storico, tecnologico e sanitario completamente superato.

Un sistema formativo nato quasi un secolo fa:
• non è più coerente con le attuali responsabilità di progettazione e fabbricazione di dispositivi medici,
• non riflette la complessità delle tecnologie digitali (CAD-CAM, stampa 3D, materiali avanzati),
• e non garantisce l’allineamento con gli standard europei richiesti ai fabbricanti sanitari.
In questo contesto, qualsiasi tentativo di limitare l’evoluzione della professione:
• rappresenta una interferenza indebita nell’autonomia associativa,
• contrasta con i principi di pluralismo e modernizzazione del sistema sanitario,
• e rischia di mantenere artificialmente una professione strategica in un quadro normativo super

La questione non è creare confusione, ma colmare un ritardo storico.
Il CIOd ritiene non più rinviabile:
• il riconoscimento dell’odontotecnico come professione tecnico-sanitaria,
• l’istituzione di un percorso universitario abilitante,
• coerente con:
– le responsabilità previste dal MDR,
– il ruolo di fabbricante,
– e l’integrazione nei sistemi di vigilanza e sicurezza sanitaria.

L’autonomia degli odontotecnici non è una concessione, ma una necessità imposta dall’evoluzione normativa europea.
Continuare a richiamarsi a un impianto del 1928, ignorando le responsabilità del 2025,
non tutela il paziente: mantiene solo un sistema arretrato e non più sostenibile

Il richiamo alla giurisprudenza: Consiglio di Stato n. 932/2024
La recente sentenza del Consiglio di Stato n. 932/2024 ha rafforzato in modo chiaro il quadro interpretativo:riconosce la rilevanza sanitaria dell’attività odontotecnica,evidenzia la responsabilità tecnica autonoma nella fabbricazione del dispositivo,e supera definitivamente una visione meramente “ausiliaria” e subordinata.Ignorare questo passaggio giurisprudenziale significa proporre una lettura superata e non più coerente con il diritto vigente.

Il nodo reale: i sistemi chairside negli studi odontoiatrici
L’aspetto più critico, completamente assente nell’articolo, riguarda la diffusione dei sistemi chairside all’interno degli studi odontoiatrici.Se si invoca la “chiarezza dei ruoli”, allora occorre essere coerenti:

Quando uno studio odontoiatrico:progetta e realizza un dispositivo su misura,utilizza scanner, CAD e sistemi di produzione (fresatori/stampanti),e auspischiamo personale qualificato e con diplomi di professione adeguati al ruolo svolto,sta operando, di fatto, come fabbricante di dispositivo medico su misura.
E quindi deve rispettare pienamente il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR).

Le criticità normative dei chairside
In molti casi, tali attività risultano:
prive dei requisiti sui luoghi di fabbricazione (ambienti, separazioni, procedure),
senza un sistema strutturato di:
gestione del rischio,
tracciabilità dei materiali,
documentazione tecnica del dispositivo,
senza chiara identificazione del fabbricante responsabile.
Questo genera una zona grigia pericolosa, in cui:
si chiede rigidità per gli odontotecnici,
ma si tollerano pratiche non conformi negli studi.

Una contraddizione evidente
L’articolo sostiene la necessità di evitare “sovrapposizioni” tra attività tecnica e responsabilità clinica .
Ma la realtà operativa oggi dimostra l’opposto:
la sovrapposizione esiste già,
ed è spesso generata proprio dai sistemi chairside non regolati.
Questo rappresenta una contraddizione che non può essere ignorata:
non si può chiedere separazione dei ruoli solo quando riguarda l’autonomia degli odontotecnici, e non quando riguarda attività produttive svolte negli studi.

La vera soluzione: chiarezza, non arretramento
La soluzione non è bloccare l’evoluzione della professione odontotecnica, ma:
riconoscere formalmente il ruolo di fabbricante sanitario,
garantire pari applicazione delle norme MDR a tutti i soggetti,
distinguere realmente:
atto clinico ? odontoiatra,
atto di fabbricazione ? fabbricante (odontotecnico o altro soggetto conforme).

Se l’obiettivo è davvero la sicurezza delle cure, allora serve coerenza normativa.
Non è accettabile:invocare chiarezza dei ruoli,e contemporaneamente ignorare chi, oggi, produce dispositivi senza rispettare le regole europee.

La vera confusione non nasce dal riconoscimento dell’odontotecnico,ma dall’assenza di controlli e dall’applicazione selettiva delle norme.
O si applica il Regolamento (UE) 2017/745 a tutti, oppure si accetta un sistema diseguale che mette a rischio qualità, trasparenza e sicurezza.

Tonino Sestili
Segretario generale CIOd – Collegio Italiano Odontotecnici