Sulla lattoferrina restano tutti i dubbi

Gentile Direttore,
nel documento archiviato nel database bioRxiv e citato in un articolo di Quotidiano Sanità, Campione e collaboratori hanno scritto che “gli attuali trattamenti contro la SARS-CoV-2 si sono dimostrati finora inadeguati. Un potente farmaco antivirale deve ancora essere scoperto.
 
La lattoferrina, una glicoproteina multifunzionale, secreta dalle ghiandole esocrine e dai neutrofili, possiede un'attività antivirale estendibile alla SARS-Cov-2 (…) Abbiamo eseguito uno studio interventistico randomizzato, prospettico, che valuta il ruolo della lattoferrina orale e intra-nasale nel trattamento di pazienti COVID-19 da lieve a moderato e asintomatici per prevenire l'evoluzione della malattia”.
 
Arrivando a queste conclusioni: “La lattoferrina può essere utilizzata come agente naturale sicuro ed efficace per prevenire e trattare l'infezione da COVID-19”. Come può essere che da un’indagine preliminare, condotta su una popolazione di soli 32 pazienti, possa scaturire una conclusione del genere? Non occorrono studi ulteriori, meglio se con il coinvolgimento di più centri d’indagine internazionali? Le affermazioni degli autori non sono problematiche o possibiliste. Al contrario, sembrano garantire che “la lattoferrina può essere utilizzata come agente naturale sicuro ed efficace per prevenire e trattare l'infezione da COVID-19”.
 
Come hanno notato Amato et al (2) ci sono cose che non tornano. Popolazione evidentemente esigua, mancata randomizzazione, assenza di pubblicazione formale dopo peer review. Se è vero che offrire “una cura alle persone che oggi soffrono a diversi livelli di gravità la malattia causata da SARS-CoV-2 è l’obiettivo di tutta la comunità scientifica e delle istituzioni sanitarie” è altrettanto vero che il senso di responsabilità soprattutto etico di clinici e ricercatori è fondamentale: “La domanda di cura da parte del paziente eventualmente percepita dal medico – proseguono ancora Amato et al (2) – non può essere una giustificazione per la prescrizione di preparati il cui uso non è sorretto da adeguate prove di efficacia: mai come oggi, in corso di pandemia sono necessarie scelte rigorose sia da parte dei clinici, sia dei ricercatori sia delle istituzioni sanitarie”.
 
La risposta di Campione et al. alle obiezioni ricevute non è convincente, soprattutto considerando l’esperienza dei ricercatori del Dipartimento di Epidemiologia del SS Regionale del Lazio che, vale la pena ricordarlo, sono i riferimenti italiani del GRADE Working Group, rete internazionale che si occupa proprio di valutazione della ricerca. Lo studio – proseguono Campione et al. – “ha approfondito l’attività di una molecola la lattoferrina, regolarmente notificata al Ministero della Salute, come integratore alimentare e indicata erroneamente come farmaco nella lettera apparsa sul Quotidiano Sanità. Essendo inquadrata come integratore alimentare i protocolli di studio non sono soggetti alle normative sui farmaci ma alle normative sugli integratori. (…) Si sottolinea ancora che lo studio in questione non aveva, pertanto, lo scopo di evidenziare l’efficacia di un farmaco, ma solo le proprietà benefiche attribuibili ad un integratore alimentare le cui evidenze ed eticità esulano dalle attività regolatorie dell’AIFA”.
 
È davvero sorprendente che nel mezzo di una pandemia che sta causando decine di migliaia di morti anche nel nostro Paese si prenda a pretesto una normativa imperfetta per proporre rimedi di non provata efficacia. Il 29 ottobre scorso, il direttore generale di Aifa Nicola Magrini ha spiegato che “non esiste un approccio terapeutico unico: dipende dalle fasi e dalla gravità della malattia. Nella fase domiciliare, la cosa migliore da fare è la vigile attesa: non assumere farmaci, trattare solo i sintomi febbrili (se la temperatura supera i 38°/38,5)”. Nessuna situazione di emergenza sanitaria può giustificare la prescrizione di preparati di efficacia non dimostrata. Neanche se teoricamente dotati di “proprietà benefiche”. “I dati solidi e affidabili sull'efficacia e la sicurezza per supportare l'approvazione del mercato di medicinali e vaccini – spiegava Magrini – sono raccolti al meglio attraverso studi clinici controllati randomizzati che controllano i bias, soddisfano gli standard di buona pratica clinica, rispettano i diritti, l'autonomia e la sicurezza dei partecipanti alla sperimentazione clinica e possono essere verificato”.
 
I risultati della ricerca ad oggi possono essere consultabili con facilità sia sul sito dell’AIFA, sia su quello del Dipartimento di Epidemiologia del SSR del Lazio, che aggiorna costantemente una revisione sistematica comparativa dei trattamenti sperimentati a livello internazionale. Non è il momento per cercare scorciatoie pericolose, a meno di non mettere i lettori dei media scientifici nella situazione vissuta da un personaggio del romanzo Il gallo cedrone: “Caro signore, ero venuto qui con il sospetto che mi si prendesse per il naso. E ora ho la certezza che qualcuno tenti di prendermi per il culo”.
 
Stefano Cagliano
Medico, Tuscania
già U.O. Pronto Soccorso e Medicina d’Urgenza
ASL Viterbo