Biocidi. Arrivano in Stato Regioni le modifiche all’accordo 2009 per la messa disposizione sul mercato delle sostanze in base alle regole dell’Ue

Biocidi: i controlli riguardano tutte le fasi della catena dì approvvigionamento dalla fabbricazione o importazione, all'uso, alla distribuzione, all'immissione sul mercato della sostanza, in quanto tale o in quanto componente di una miscela o di un articolo, compresi i prodotti biocidi e gli articoli trattati definiti dal Regolamento BPR (regolamento Ue 528/2012 sui biocidi), e possono essere eseguiti in qualunque momento con o senza preavviso.

Il sistema dei controlli è costituito da Amministrazioni ed enti dello Stato e delle Regioni e Province autonome. Le Regioni e le Province autonome, nell'ambito della propria organizzazione e legislazione, individuano l'Autorità regionale per i controlli sul Regolamento BPR nell'ambito dell'Autorità regionale REACH  (il regolamento dell'Unione europea adottato per migliorare la protezione della salute dell'uomo e dell'ambiente dai rischi delle sostanze chimiche) e CLP (classificazione, etichettatura e imballaggio delle sostanze chimiche) già designata e le articolazioni organizzative che effettuano il controllo e ne danno contestualmente comunicazione all'Autorità competente nazionale entro il termine di 90 giorni dalla pubblicazione dell’Accordo.

Tocca alla Stato-Regioni l’intesa sul sistema di controllo dei biocidi secondo le regole dettate dall’Ue e come modifica del precedente accordo del 2009. E i presidenti hanno già espresso il loro assenso al testo presentato dal ministero della Salute.

L’Autorità competente nazionale dei prodotti biocidi della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, oltre a svolgere i compiti previsti dal  decreto  del  10 ottobre 2017 (“Disciplina delle modalità di effettuazione dei controlli sui biocidi immessi sul mercato”), svolge le seguenti funzioni:

a) approvazione del piano nazionale annuale delle attività di controllo di seguito «piano nazionale», redatto avvalendosi del gruppo di lavoro "Controlli ufficiali sui prodotti biocidi" di cui all'articolo 3 del Decreto del Ministro della Salute del 10 ottobre 2017 recante "Disciplina delle modalità di effettuazione dei controlli sui biocidi immessi suJ mercato, secondo quanto previsto da1l'articolo 65 del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 maggio 2012 relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi";

b) adozione delle linee guida concernenti le modalità di attuazione delle attività di controllo su indicazioni fomite dall'ECHA e dalla Commissione europea, di concerto con il gruppo di lavoro "Controlli ufficiali sui prodotti biocidi" di cui all'articolo 5 del decreto del 10 ottobre 2017;

c) attuazione delle attività di controllo specifiche, sulla base delle  indicazioni  dell'ECHA e della Commissione europea, come previsto dall'articolo 2 del decreto del 10 ottobre 2017;

d) adozione del piano di formazione sugli aspetti di controlli della qualità previsti dal Regolamento BPR, rivolto agli ispettori appartenenti alle Autorità che operano sul territorio nazionale.

Le attività di controllo riguardano i seguenti processi:

A) processo di fabbricazione: è verificata la conformità dei biocidi ai requisiti di autorizzazione. Le verifiche prioritarie eseguite in tale ambito prendono in considerazione almeno gli aspetti di seguito indicati, come previsto dall'art. 65 del Regolamento BPR:
a1) le schede di dati di sicurezza e le specifiche dei principi attivi e degli altri ingredienti utilizzati per la fabbricazione del biocida;
a2) la documentazione delle varie operazioni di fabbricazione compiute;
a3) i risultati  dei  controlli di qualità interni;
a4) l'identificazione dei lotti di produzione.

B) immissione in commercio: è verificata la corrispondenza ai  requisiti  indicati  nell'autorizzazione dei prodotti biocidi immessi in commercio, e la verifica di quanto previsto dall'articolo 69 del Regolamento BPR. Le verifiche prioritarie eseguite in tale ambito prendono in considerazione i seguenti aspetti:
b1) classificazione, etichettatura ed imballaggio dei prodotti biocidi ai sensi del Regolamento CLP;
b2) informazioni riportate nelle etichette di commercializzazione del prodotto biocida, come previsto dal comma 2, dell'art. 69 del Regolamento BPR;
b3) conformità e disponibilità delle schede dati di sicurezza, ai sensi del Regolamento REACH.