Avastin/Lucentis. Tutto sospeso. Consiglio di Stato rinvia il caso alla Corte di Giustizia Europea

Il Consiglio di Stato accoglie la richiesta di Roche e Novartis e rinvia alla Corte di Giustizia europea il caso Avastin/Lucentis. Ricordiamo il caso che vede le due aziende essere state sanzionate (circa 90 mln ciascuna) il 27 febbraio 2014, dall’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato che ha accertato che le società “hanno posto in essere, in violazione dell’art.101 TFUE, un’intesa orizzontale restrittiva della concorrenza volta ad ottenere una “differenziazione” artificiosa dei farmaci Avastin e Lucentis, manipolando la percezione dei rischi dell’uso in ambito oftalmico di Avastin”.
 
Ciò sarebbe avvenuto, secondo l’AGCM, con “l’obiettivo di una illecita massimizzazione dei rispettivi introiti – introiti derivanti, nel caso del gruppo Novartis, dalle vendite dirette di Lucentis e dalla partecipazione del 33% detenuta in Roche; nel caso del gruppo Roche dalle royalties ottenute sulle stesse tramite la propria controllata Genentech – e con un’incidenza diretta sull’equilibrio della spesa sanitaria, sia in ambito pubblico che privato”.
 
Ebbene dopo la bocciatura del Tar del Lazio il Consiglio di Stato ha deciso per il rinvio alla Corte del Lussemburgo. “In ordine all’ammissibilità del rinvio pregiudiziale – si legge nell’ordinanza – giova evidenziare ulteriormente che a fronte di una richiesta di rinvio espressamente formulata dalle parti, questo Consiglio di Stato, nella sua veste di giudice di ultima istanza, pur potendo, come sopra si è precisato, procedere autonomamente alla formulazione delle questioni da sottoporre alla Corte, senza che le parti in causa siano abilitate a predeterminarne il tenore, ha, tuttavia, l’obbligo di dare seguito alla relativa richiesta”.
 
Il Consiglio di Stato sottolinea poi che “la rilevanza del rinvio pregiudiziale ai fini del giudizio risulta in maniera evidente dalla circostanza che una eventuale risoluzione della questione pregiudiziale nel senso indicato dalle parti private potrebbe determinare l’accoglimento dei motivi di appello diretti a contestare la violazione dell’art. 101 TFUE”.
 
Qui di seguito i quesiti che il Consiglio di Stato ha deciso di sottoporre alla Corte di Giustizia:
1) Se la corretta interpretazione dell’art. 101 TFUE consenta di considerare concorrenti le parti di un accordo di licenza laddove l’impresa licenziataria operi nel mercato rilevante interessato solo in virtù dell’accordo stesso. Se, ed eventualmente entro quali limiti, ricorrendo tale situazione, le eventuali limitazioni della concorrenza del licenziante nei confronti del licenziatario, pur non espressamente previste dall’accordo di licenza, sfuggano all’applicazione dell’art. 101, par. 1 TFUE o rientrino, comunque, nell’ambito di applicazione dell’eccezione legale di cui all’art. 101, par. 3, TFUE.
 
2) Se l’art. 101 TFUE consenta all’Autorità nazionale a tutela della concorrenza di definire il mercato rilevante in maniera autonoma rispetto al contenuto delle autorizzazioni all’immissione in commercio (AIC) dei farmaci rilasciate dalle competenti Autorità di regolazione farmaceutica (AIFA ed EMA) o se, al contrario, per i medicinali autorizzati, il mercato giuridicamente rilevante ai sensi dell’art. 101 TFUE debba ritenersi conformato e configurato in via primaria dall’apposita Autorità di regolazione in modo vincolante anche per l’Autorità nazionale a tutela della concorrenza.
 
3) Se, anche alla luce delle previsioni contenute nella direttiva 2001/83 CE ed in particolare nell’art. 5 relativo all’autorizzazione all’immissione in commercio dei farmaci, l’art. 101 TFUE consenta di considerare sostituibili e di includere, quindi, nell’ambito dello stesso mercato rilevante un farmaco utilizzato off-label ed un farmaco dotato di AIC in relazione alle medesime indicazioni terapeutiche.
 
4) Se, ai sensi dell’art. 101 TFUE, ai fini della delimitazione del mercato rilevante, assuma rilevanza accertare, oltre alla sostanziale fungibilità dei prodotti farmaceutici dal lato della domanda, se l’offerta degli stessi sul mercato sia o meno avvenuta in conformità al quadro regolamentare avente ad oggetto la commercializzazione dei farmaci;
 
5) Se possa comunque considerarsi restrittiva della concorrenza per oggetto la condotta concertata volta ad enfatizzare la minore sicurezza o la minore efficacia di un farmaco, quando tale minore efficacia o sicurezza, sebbene non suffragata da acquisizioni scientifiche certe, non può, comunque, alla luce dello stadio delle conoscenze scientifiche disponibili all’epoca dei fatti, neanche essere incontrovertibilmente esclusa.
 
L.F.