"I farmaci biosimilari non sono i "generici" dei farmaci biologici. Pur consapevoli che questi possano rappresentare un'opportunità di risparmio per Sistema Sanitario Nazionale, la nostra priorità è quella di assicurare che venga tutelata la sicurezza dei pazienti. – afferma Salvatore Leone, Direttore AMICI Onlus – E' essenziale, a questo proposito, quanto richiesto dalle linee guida EMA: un dossier di registrazione che riporti studi comparativi preclinici e chimici, per dimostrare che il farmaco che si intende registrare possiede un profilo sovrapponibile a quello del farmaco di riferimento, per quanto riguarda qualità, sicurezza ed efficacia; 5 anni di farmacovigilanza attiva sul prodotto autorizzato, cioè lo stesso tempo di quello previsto per un farmaco innovativo immesso per la prima volta sul mercato."
Con particolare riferimento alle Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali (MICI) è di estremo interesse la recente pubblicazione della Posizione Ufficiale della European Crohn's and Colitis Organisation (ECCO). Il documento, che riporta la visione collettiva sui biosìmilari degli specialisti europei in malattie infiammatorie croniche dell'intestino (IBD), afferma che i biosimilari non sono comparabili ai generici dei farmaci tradizionali, perché la loro efficacia e tossicità sono difficili da prevedere a causa di minime alterazioni molecolari che possono esercitare profondi effetti sia sull'efficacia cllnica sia sull'immunogenicità.
La posizione dell'ECCO, condivisa anche da IG-IBD (Gruppo Italiano per lo studio delle Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali) è chiara anche per quanto riguarda l'estrapolazione delle indicazioni terapeutiche in assenza di studi specifici.
"Nei casi in cui il farmaco "originator" sia approvato per più di un'indicazione – prosegue Leone – l'efficacia e la sicurezza del farmaco biosimilare dovrebbero essere dimostrate separatamente per ogni singola indicazione, come indicato nelle linee guida emanate dall'EMA al riguardo."
Rimangono, infine, due questioni a tutela dell'appropriatezza della cura e della sicurezza del paziente: da un lato la garanzia di un'assoluta centralità del medico prescrittore nella scelta del farmaco più appropriato, evitando qualsiasi restrizione dettata da considerazioni di mera convenienza economica; dall'altro l'importanza di una corretta informazione al paziente relativa alle opzioni terapeutiche disponibili.
Sono, in tutto, 10 i punti attraverso i quali AMICI Onlus, nel documento, sintetizza il proprio punto di vista sui farmaci biosimilari sui quali auspica un confronto con le istituzioni e la comunità scientifica.
I punti chiave:
-II farmaco biosimilare non è il "generico" del farmaco biologico, poiché la complessità di formulazione e di
produzione di questi farmaci non consentono la riproduzione di una molecola identica;
-Nonostante la disponibilità dei farmaci biosimilari possa consentire risparmi al SSN, un approccio puramente
"economicistico", che non consideri le necessarie cautele e la complessità di gestione, potrebbe vanificare i
vantaggi che un corretto utilizzo dei biosimilari può produrre;
-L'arrivo di questi farmaci richiede attenzione e procedure di controllo medico a tutela della sicurezza dei
pazienti, oltre che a specifiche misure di farmacovigilanza;
-L'approvazione di ciascuna indicazione terapeutica deve essere basata su evidenze scientifiche;
-La libertà prescrittiva del medico deve essere sempre salvaguardata a garanzia dell'appropriatezza della cura.
