Biosimilari. Come creare cultura su un approccio corretto ai farmaci. Il position paper di Federsanità

Un’opportunità di risparmio per il nostro Ssn, un livello di accessibilità maggiore per i pazienti che hanno bisogno di terapie innovative e un’occasione di sviluppo in termini di ricerca e in termini di produzione. Sono questi gli atout del farmaco biosimilare, un medicinale biologico simile ma non identico al farmaco biologico di riferimento dal quale è stato originato. Un farmaco sviluppato per essere sovrapponibile al suo originatore in termini di qualità, efficacia e sicurezza, e sottoposto quindi a severe procedure di vigilanza per la sua immissione in commercio. Una nuova opzione terapeutica sulla quale c’è però ancora una scarsa informazione che determina resistenze culturali da parte dei medici prescrittori, nel suo utilizzo e nei pazienti nella sua accettazione.

Per fare luce sui temi della conoscenza del farmaco biosimilare da parte dei pazienti (e familiari), del corpo medico e degli altri attori del sistema sanitario, Federsanità ANCI, ha stilato un position paper indirizzato principalmente al decisore pubblico, ai prescrittori e ai soggetti erogatori ossia farmacisti, provveditori. Obiettivi del documento: individuare alcune aree di “criticità” principalmente su un piano culturale e organizzativo per l’accesso ai farmaci biosimilari e proporre alcuni possibili correttivi per migliorare e valorizzare l’impatto dei biosimilari sul mercato, sui pazienti e sulle finanze pubbliche.

“Sicuramente si vive in un momento economico estremamente impegnativo – sottolinea nel position paper la Federazione che rappresenta le aziende sanitarie pubbliche e le conferenze dei sindaci dei Comuni che afferiscono a queste Aziende – questo elemento però, da critico, può trasformarsi in un’opportunità: nuove risorse, infatti, arriveranno sempre meno e questo richiede una modifica dei comportamenti degli attori che facciano dell’efficacia condivisa, attraverso ben precisi settings diagnostico-terapeutici, il driver e il guadagno in salute. In questo ambito – prosegue Federsanità ANCI – l’uso cum grano salis del farmaco biosimilare rappresenta uno strumento per realizzare una sfida importante che aspira a superare il problema del rincorrere improbabili traiettorie di risparmio sic et simpliciter, ma vuole ragionare su quali comportamenti consentono, oggi e domani, di realizzare il minor consumo di risorse della collettività”.

Costituito un board scientifico. Il tema del biosimilare è stato quindi affrontato in un’ottica di carattere generale, prescindendo da aspetti strettamente clinici. Soprattutto, per analizzare a 360 gradi tutte le tematiche legate al biosimilare è stato costituito un board scientifico, coordinato da Vincenzo Panella, DG della Sanità del Lazio, che ha visto protagonisti dirigenti delle Aziende del servizio sanitario (Direzione generale, Provveditorato, Direzione sanitaria), responsabili delle aree del farmaco di assessorati regionali, nonché accademici esperti farmacologi. E non sono mancati confronti con soggetti istituzionali (Ipasvi, Ordine dei Medici, Anaao Assomed e Associazioni dei pazienti) coinvolti nel tema.

Il farmaco biosimilare in nove capitoli. Il documento approfondisce in nove capitoli tutti gli elementi necessari per avere un’informazione completa sul tema. Si parte con un identikit accurato del farmaco – un medicinale che contiene una o più sostanze attive prodotte o derivate da una fonte biologica e che si differenzia dai farmaci di sintesi chimica per dimensioni e complessità molecolare, stabilità, e tecniche di produzione – per passare poi a tutti gli aspetti più strettamente normativi. Si analizzano vantaggi e criticità, e anche temi sensibili come quello della continuità terapeutica, che deve essere sempre garantita al paziente, dell’eventuale intercambiabilità con un farmaco (biologico o biosimilare) verso un altro farmaco (biosimilare o biologico), e quello della trasparenza degli acquisti.

Un altro capitolo affronta poi le potenzialità economiche offerte dall’introduzione dei farmaci biosimilari e la loro valutazione in un’ottica di Hta.
Sono stati inoltre approfonditi i fattori culturali che influenzano il consumo dei farmaci biosimilari e fornita una fotografia dettagliata delle differenti politiche regionali adottate per la gestione degli acquisti dei farmaci biosimilari. Infine sono state presentate le esperienze realizzate sul fronte internazionale e alcune delle questioni critiche emerse nei mercati esteri dei farmaci biosimilari.