Boston Scientific ha ottenuto il marchio CE per la valvola Lotus

Boston Scientific Corporation ha ottenuto il marchio CE per la valvola Lotus, la tecnologia innovativa di seconda generazione per la sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR Transcatheter Aortic Valve Replacement). L'approvazione del dispositivo offre un'alternativa efficace per i pazienti con stenosi aortica severa, ritenuti ad alto rischio di intervento chirurgico di sostituzione valvolare.
 
Lotus è stata progettata per fornire ai medici un migliore controllo durante l'impianto, assicurando una procedura ancora più precisa e prevedibile. Si tratta dell'unico dispositivo del suo genere di cui può essere valutata la collocazione finale prima del rilascio, permettendo così al medico di riposizionare, re-inguainare o recuperare completamente la valvola. Lotus è dotata inoltre della tecnologia Adaptive Seal, una sorta di guarnizione adattabile, progettata per ridurre al minimo il rigurgito aortico (leaking), un predittore provato di mortalità.

"La capacità di posizionare la valvola Lotus in modo preciso e, se necessario, di riposizionarla facilmente o recuperarla completamente, fornisce all'operatore un controllo notevole", ha affermato Ian Meredith, direttore del MonashHeart presso il Monash Medical Centre di Melbourne, Australia e sperimentatore principale dello studio Reprise II. "Se si considera anche l'eliminazione immediata, spesso totale, del rigurgito aortico – ha proseguito Meredith – come evidenziato dallo Studio, le caratteristiche tecnologiche della valvola Lotus la rendono unica e rappresentano un passo in avanti significativo nel trattamento percutaneo di pazienti idonei con stenosi aortica sintomatica grave".

I primi dati, presentati a settembre in occasione del congresso PCR London Valves, hanno dimostrato che la valvola Lotus ha raggiunto l'endpoint primario di efficacia nei primi 60 pazienti ed è stato impiantata con successo in tutti i pazienti (60/60) senza casi di rigurgito paravalvolare grave. Nel 76,1% dei pazienti non vi è stato alcun rigurgito paravalvolare a sei mesi, secondo le valutazioni del Core Lab.
Dati ancora più recenti e positivi sono stati presentati a San Francisco, al congresso Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT). "I risultati dello studio Reprise II, condotto su 120 pazienti, continuano a dimostrare i benefici della valvola Lotus, in particolare la capacità di posizionare accuratamente la valvola al primo tentativo, con il vantaggio di recupero completo del dispositivo, se necessario", ha affermato Meredith. In tutti i 120 pazienti, la valvola Lotus è stata impiantata con successo e posizionata in modo appropriato, con rigurgito aortico trascurabile. Nello studio è stata anche rilevata una bassa mortalità per qualsiasi causa a 30 giorni ed una bassa incidenza di ictus nella popolazione di soggetti malati.
 
Reprise II è uno studio prospettico a singolo braccio, attualmente in corso, che ha arruolato 120 pazienti in 14 siti in Australia, Francia, Germania e Regno Unito, esteso poi per arruolare altri 130 pazienti in venti centri in Australia ed Europa
"I risultati dello studio evidenziano una tecnologia promettente della valvola Lotus, soprattutto nell'evitare i rigurgiti paravalvolari moderati o severi – ha dichiarato Nicolas M. Van Mieghem, Erasmus Medical Center di Rotterdam – Oltre a fornire una nuova opzione di trattamento per la procedura TAVR, Lotus ha le potenzialità per migliorare l'endpoint clinico, riducendo al minimo i rigurgiti paravalvolari."
 
"La valvola Lotus offre ai pazienti una nuova, efficace opzione di trattamento e fornisce ai medici facoltà di posizionamento e controllo senza precedenti – ha affermato Tom Fleming, vice presidente e direttore generale Structural Heart di Boston Scientific – Questo è il risultato di dieci anni di ricerca e sviluppo e dimostra il nostro impegno nell'innovazione tecnologica per migliorare la vita dei pazienti".