Novavax ha annuncia oggi che il vaccino contro Covid Nuvaxovid ha ricevuto da parte del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio condizionata estesa per la somministrazione come dose di richiamo omologa ed eterologa negli adulti a partire dai 18 anni di età. Il parere positivo del CHMP si basa sui risultati di due studi di fase 2 e dello studio COV-BOOST.
“Il parere positivo del CHMP segna un traguardo importante che ci dà la possibilità di offrire il primo vaccino proteico adatto sia per l’uso come dose primaria che come richiamo, indipendentemente dal vaccino utilizzato per il ciclo primario – ha affermato Stanley C. Erck, Presidente e Amministratore Delegato di Novavax – A fronte del perdurare dell’epidemia da COVID-19, il nostro impegno rimane quello di garantire il più ampio accesso possibile ad opzioni vaccinali diversificate”.
La raccomandazione del CHMP si basa sui dati dello Studio di fase 2 di Novavax condotto in Australia, di uno studio di fase 2 separato condotto in SudAfrica e dello studio COV-BOOST sponsorizzato dal Regno Unito. Nell’ambito degli studi di fase 2, una singola dose di richiamo di Nuvaxovid è stata somministrata a partecipanti adulti sani circa sei mesi dopo il ciclo primario con due dosi di Nuvaxovid. La terza dose ha prodotto un aumento delle risposte immunitarie paragonabili o superiori ai livelli associati alla protezione negli studi clinici di fase 3. Nello studio COV-BOOST, Nuvaxovid ha indotto una robusta risposta anticorpale quando utilizzato come terza dose di richiamo eterologa.
Negli studi sponsorizzati da Novavax, dopo il richiamo, le reazioni locali e sistemiche sono state generalmente di breve durata (una media di circa due giorni). L’incidenza di eventi di grado 3 o superiore è rimasta relativamente bassa. La segnalazione sulla sicurezza degli eventi di reattogenicità ha mostrato un’incidenza crescente in tutte e tre le dosi di Nuvaxovid, riflettendo l’aumento dell’immunogenicità osservata con una terza dose. Eventi avversi (AE) assistiti dal punto di vista medico, condizioni mediche potenzialmente immuno-mediate ed eventi avversi gravi si sono verificati di rado dopo la dose di richiamo e sono stati bilanciati tra i gruppi vaccino e placebo.
Nuvaxovid è stato inoltre approvato come dose booster negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni in Giappone, Australia e Nuova Zelanda, ed è attualmente oggetto di revisione in altri mercati.
La Commissione Europea (CE) aveva precedentemente concesso a Nuvaxovid l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio condizionata negli adulti di età pari o superiore a 18 anni nel dicembre 2021. Successivamente a luglio 2022, Nuvaxovid è stato autorizzato dalla CE anche negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni.
Nuvaxovid è un vaccino a base di proteine ingegnerizzato a partire dalla sequenza genetica del primo ceppo di SARS-CoV-2, il virus che causa il Covid. Il vaccino è stato creato utilizzando la tecnologia delle nanoparticelle ricombinanti di Novavax per generare l’antigene derivato dalla proteina spike (S) del coronavirus, ed è formulato con Matrix-M – l’adiuvante a base di saponina brevettato da Novavax – al fine di migliorare la risposta immunitaria e stimolare elevati livelli di anticorpi neutralizzanti. Nuvaxovid contiene un antigene proteico purificato e non può né replicarsi né causare il Covid.
Nuvaxovid è confezionato come formulazione liquida pronta all’uso in una fiala contenente dieci dosi. Il regime vaccinale prevede due dosi da 0,5 ml (5 mcg di antigene e 50 mcg di adiuvante Matrix-M) somministrate per via intramuscolare a distanza di 21 giorni l’una dall’altra. Il vaccino viene conservato a una temperatura compresa tra 2 e 8°C, il che consente l’utilizzo dei canali di fornitura e di mantenimento della catena del freddo già esistenti. L’uso del vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali delle autorità sanitarie.
Novavax ha stabilito partnership per la produzione, la commercializzazione e la distribuzione di Nuvaxovid in tutto il mondo. Le autorizzazioni esistenti sfruttano la partnership di produzione di Novavax con il Serum Institute of India, il più grande produttore mondiale di vaccini (per volume). In seguito esse verranno integrate con i dati provenienti da ulteriori siti di produzione in tutta la supply chain globale di Novavax.
