Si chiama IT-DISAPPEARS (Italian National Registry on Bioresorbable Vascular Scaffold – Absorb – for Diffuse Coronary Disease) ed è stato realizzato con il sostegno di Abbott, il primo studio italiano sul trattamento della malattia aterosclerotica coronarica diffusa (CAD) con il primo dispositivo bioriassorbibile (Absorb), un registro osservazionale che si prefigge di valutare i benefici a lungo termine dell’innovativo dispositivo. La ricerca ha l’obiettivo di coinvolgere circa 1.000 pazienti affetti da malattia aterosclerotica coronarica, in oltre 50 centri ospedalieri italiani per una durata di 5 anni. L'annuncio è stato dato in apertura del 34° Congresso Nazionale della Società Italiana di Cardiologia Invasiva (SICI-GISE).
Il BVS – Bioresorbable Vascular Scaffold (Absorb) è una struttura temporanea che assomiglia ad una gabbia cilindrica. Dopo essere stato posizionato nella parete vascolare ed aver assolto al suo ruolo di sostegno medicato, il BVS è in grado di dissolversi gradualmente e completamente lasciando i vasi liberi di tornare al proprio stato naturale e di recuperare la propria funzionalità, migliorando gli esiti a lungo termine per i pazienti. Il BVS è realizzato in polimero di acido polilattico, un materiale naturale che si dissolve, comunemente usato per i punti di sutura riassorbibili. Gli studi in corso sul BVS sono in totale 15 e finora hanno dimostrato che l’impianto, rispetto agli stent metallici medicati, dimezza il rischio che il vaso si chiuda di nuovo (4,9% contro 8,5% dei casi) e diminuisce di circa il 40% il tasso di angina (che si manifesta nel 16,5% contro il 25,8% dei casi) grazie ad una maggiore adattabilità e a minori lesioni al vaso dovute alla sua riapertura e a una migliore calibrazione del supporto rispetto al diametro del vaso.
Ad oggi in Italia sono stati impiantati oltre 1.500 BVS in 100 Centri ospedalieri. “Questo registro rappresenta l’opportunità di verificare in maniera diretta cosa significa un avanzamento innovativo nella terapia delle malattie vascolari”, ha affermato Alberto Cremonesi, Presidente GISE e Responsabile dell’Unità di Cardio-angiologia Interventistica (GVM Care and Research, Cotignola). “Siamo infatti di fronte ad un dispositivo, il BVS, che non è un’evoluzione del tradizionale stent metallico, come si sarebbe tentati di pensare, ma rappresenta una vera e propria svolta: evitare la presenza di un corpo estraneo rigido permette infatti un recupero funzionale dell’arteria coronarica, che è in grado di rispondere nuovamente agli stimoli fisiologici del paziente. Questo apre scenari completamente differenti nel trattamento delle malattie aterosclerotiche”.
“I potenziali vantaggi a lungo termine di questo dispositivo sono significativi, soprattutto in considerazione del fatto che la malattia coronarica può essere evolutiva e coinvolgere quindi nel tempo più segmenti coronarici di un paziente”, ha poi precisato Francesco Bedogni, Principal Investigator dello studio IT-DISAPPEARS e responsabile degli studi clinici del GISE, Primario di Cardiologia dell’Istituto Clinico Sant’Ambrogio di Milano. “Con questo nuovo genere di impianto il vaso non riconquista solo il suo diametro originario, ripristinando un adeguato flusso sanguigno, ma la parete coronarica va progressivamente incontro ad una riparazione locale “fisiologica”. Senza entrare in dettagli troppo tecnici, ci aspettiamo che questo recupero funzionale apra opzioni terapeutiche molto favorevoli, soprattutto in pazienti giovani con lesioni coronariche diffuse. Sotto il profilo dell’evidenza scientifica, i dati attuali sono molto confortanti anche se ancora troppo esigui per delineare tutti i suoi campi di utilizzo appropriato, ma riteniamo che il BVS possa svolgere un ruolo importante nella strategia di rivascolarizzazione, non solo interventistica ma anche cardio-chirurgica”.
L’angioplastica coronarica è una procedura che ha dimostrato una riduzione della mortalità di circa il 50% nei pazienti con infarto miocardico acuto ed un miglioramento dei sintomi nei pazienti con malattia cronica. In Italia si effettuano ogni anno 278.000 coronarografie e 140.000 angioplastiche coronariche, ma la popolazione dei pazienti affetti da malattia coronarica nota o misconosciuta è decisamente maggiore. “I medici oggi sono chiamati a diventare utilizzatori responsabili delle tecnologie”, ha concluso Cremonesi. “IT-DISAPPEARS, realizzato con il supporto incondizionato di Abbott, va in questa direzione offrendo la possibilità di verificare l’appropriatezza di una tecnologia innovativa e all’avanguardia come il BVS e conseguentemente operare adeguate scelte di programmazione sanitaria”.
Le malattie cardiovascolari in Italia rappresentano uno dei più importanti problemi di sanità pubblica. Gli indicatori disponibili (mortalità, dimissioni ospedaliere, pensioni di invalidità, spesa farmaceutica) evidenziano la gravità dei danni umani, sociali ed economici di quella che possiamo considerare tra le principali cause di morbilità e mortalità nel nostro Paese.
Secondo i dati di mortalità più aggiornati forniti dall’Istat, che si riferiscono al 2009 (dati osservati), le malattie del sistema cardiocircolatorio hanno causato 220.798 morti (95.474 uomini e 125.324 donne), pari al 31,54% del totale dei decessi. Per le malattie ischemiche del cuore (infarto del miocardio, altre forme acute e subacute di cardiopatia ischemica, infarto del miocardio pregresso, angina pectoris e altre forme di cardiopatia ischemica), l’Istat registra nel 2006 74.450 decessi (37.787 uomini e 36.663 donne), pari a 33,8% delle morti per malattie del sistema circolatorio.
