Diabete. Negli Usa la Fda approva il primo prodotto biosimilare dell’insulina ad azione rapida

La Food and Drug Administration statunitense ha approvato Merilog (insulina-aspart-szjj) come biosimilare di Novolog (insulina aspart) per il miglioramento del controllo glicemico in pazienti adulti e pediatrici con diabete mellito. Merilog, un analogo dell’insulina umana ad azione rapida, è il primo prodotto biosimilare di insulina ad azione rapida approvato dalla Fda. Come insulina ad azione rapida, Merilog aiuta ad abbassare i picchi di glicemia durante i pasti per migliorare il controllo della glicemia nelle persone con diabete. L’approvazione è sia per una penna preriempita monouso da 3 millilitri (mL) che per una fiala multidose da 10 millilitri (mL).

Merilog è il terzo prodotto biosimilare di insulina approvato dalla FDA e si unisce ai due prodotti biosimilari di insulina a lunga durata d’azione approvati nel 2021 dalla FDA. L’approvazione dei prodotti biosimilari può aumentare l’accesso dei pazienti a opzioni di trattamento sicure ed efficaci.

“La FDA ha ora approvato tre prodotti di insulina biosimilare per il trattamento del diabete – ha affermato Peter Stein, MD, direttore dell’Office of New Drugs nel Center for Drug Evaluation and Research della Fda -. L’approvazione odierna evidenzia i nostri continui sforzi per migliorare l’efficienza del processo di approvazione dei biosimilari per aiutare a supportare un mercato competitivo e aumentare le opzioni per trattamenti costosi, come l’insulina. Aumentare l’accesso a farmaci sicuri, efficaci e di alta qualità a costi potenzialmente inferiori rimane una priorità continua per la Fda”.

I prodotti biologici includono farmaci per il trattamento di molte gravi malattie e condizioni di salute croniche, tra cui il diabete. Un biosimilare è un prodotto biologico che è altamente simile a, e non presenta differenze clinicamente significative rispetto a, un prodotto biologico già approvato dalla Fda (chiamato anche prodotto di riferimento). I pazienti possono aspettarsi la stessa sicurezza ed efficacia dal biosimilare come dal prodotto di riferimento. Ad oggi, la Fda ha approvato 65 prodotti biosimilari per una varietà di condizioni di salute.

Negli Stati Uniti, a più di 38 milioni di persone è stato diagnosticato il diabete, una malattia che si verifica quando la glicemia (zucchero) è troppo alta. Circa 8,4 milioni di americani si affidano alla terapia insulinica, ad azione rapida e/o a lunga durata, per gestire il diabete. L’insulina, un ormone prodotto dal pancreas, aiuta il glucosio a entrare nelle cellule di una persona per essere utilizzato per produrre energia. Con il diabete, il pancreas non produce abbastanza insulina per mantenere i livelli di zucchero nel sangue nella norma, il che può portare a gravi problemi di salute per i pazienti.

“Per i milioni di persone che dipendono dalle iniezioni giornaliere di insulina per il trattamento del diabete, avere un’opzione biosimilare per la loro iniezione di insulina ad azione rapida può davvero fare la differenza, poiché i prodotti biosimilari hanno il potenziale per aumentare l’accesso a questi farmaci salvavita”, ha affermato Sarah Yim, MD, direttrice dell’Office of Therapeutic Biologics and Biosimilars presso il Center for Drug Evaluation and Research della Fda.

Come Novolog, Merilog deve essere somministrato entro cinque o dieci minuti prima dell’inizio di un pasto. Merilog viene somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle) tramite iniezione nello stomaco, nei glutei, nelle cosce o nella parte superiore delle braccia. Il dosaggio di Merilog deve essere personalizzato e regolato in base alle esigenze del paziente.

Merilog può causare gravi effetti collaterali, tra cui ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue), gravi reazioni allergiche e ipopotassiemia (basso livello di potassio nel sangue). Altri effetti collaterali comuni possono includere reazioni nel sito di iniezione, prurito, rash, lipodistrofia (ispessimento o formazione di fossette cutanee nel sito di iniezione), aumento di peso e gonfiore di mani e piedi.