Dispositivi medici. L’Ema mette a disposizione consulenza scientifica per prodotti ad alto rischio

L’Ema, in stretta collaborazione con la Commissione Europea, ha stabilito una procedura standard per i produttori di determinati dispositivi medici ad alto rischio per richiedere consulenza scientifica sulla loro strategia di sviluppo clinico prevista e sulle proposte di indagine clinica. I produttori di dispositivi di classe III e di dispositivi attivi di classe IIb destinati a somministrare o rimuovere medicinali possono ora inviare la loro richiesta di consulenza tramite un portale e consultare i panel di esperti di dispositivi medici in diverse fasi dello sviluppo clinico.

La consulenza fornita dai panel di esperti di dispositivi medici – spiega l’Ema – è uno strumento fondamentale per promuovere l’innovazione e un accesso più rapido dei pazienti a dispositivi più sicuri ed efficaci. Questa normale procedura di consulenza scientifica segue un progetto pilota lanciato a febbraio 2023, che ha contribuito a stabilire questa procedura e ha raccolto feedback positivi da produttori ed esperti del panel. L’Ema pubblicherà un rapporto sul progetto pilota nelle prossime settimane. Attualmente non sono previste commissioni associate a queste richieste.