Farmaci biosimilari. Ema lancia consultazione su documento volto a semplificarne lo sviluppo e la valutazione

Migliorare lo sviluppo e la valutazione dei medicinali biosimilari, mantenendo al contempo i rigorosi standard di sicurezza dell’Unione Europea. E’ l’obiettivo dell’Agenzia europea dei medicinali, delineato in una nuova bozza di documento di riflessione, in cui si punta a ridurre la quantità di dati clinici richiesti per lo sviluppo e l’approvazione dei medicinali biosimilari. Dopo oltre due decenni di esperienza nella valutazione dei medicinali biosimilari, l’Ema prevede che questo approccio migliorerà l’accesso ai medicinali biosimilari per i pazienti nell’Ue e garantirà che l’Europa sia un mercato interessante per lo sviluppo di questi trattamenti.

Un biosimilare è un medicinale biologico che è altamente simile a un altro medicinale biologico già approvato (il farmaco di riferimento o originator). I biosimilari sono diventati importanti opzioni terapeutiche che migliorano l’accesso dei pazienti ai trattamenti essenziali. Sono utilizzati per trattare una varietà di malattie come il cancro, l’artrite reumatoide e la malattia infiammatoria intestinale. Offrono la stessa efficacia clinica e sicurezza del loro prodotto di riferimento. Grazie alla concorrenza sul mercato, possono ampliare l’accesso dei pazienti ai farmaci essenziali.

I biosimilari sono autorizzati in base a studi che li confrontano con il medicinale di riferimento. Ciò include un esercizio di comparabilità sugli aspetti qualitativi dei principi attivi del biosimilare e del medicinale di riferimento e la dimostrazione dell’efficacia clinica e della sicurezza del biosimilare in studi clinici di conferma. Basandosi sulla vasta esperienza con i medicinali biosimilari e sui progressi nei metodi analitici, la bozza del documento di riflessione suggerisce che la dimostrata comparabilità strutturale e funzionale, insieme ai dati comparativi su come il corpo interagisce con i medicinali (dati farmacocinetici), potrebbe essere sufficiente per dimostrare la somiglianza con il medicinale di riferimento. Ciò potrebbe potenzialmente ridurre la necessità di ampi studi di efficacia clinica. L’esenzione da determinati requisiti sui dati clinici semplificherebbe il processo di sviluppo e valutazione mantenendo al contempo i più elevati standard di sicurezza ed efficacia. Questo approccio più snello garantirebbe in ultima analisi una più ampia disponibilità di medicinali biosimilari per i pazienti nell’UE. La bozza del documento di riflessione si basa sul concept paper del 2024 su un approccio clinico su misura nello sviluppo dei biosimilari. Le parti interessate sono invitate a inviare i loro commenti sul documento di riflessione tramite un sondaggio EUSurvey online entro il 30 settembre 2025.