Farmaci. Ema e Hma: “I biosimilari sono intercambiabili con quelli di riferimento”

L’Ema e i direttori delle Agenzie per i farmaci europee (Hma) hanno rilasciato una dichiarazione congiunta che conferma come i farmaci biosimilari approvati nell’Unione Europea (UE) siano intercambiabili con il loro farmaco di riferimento o con un biosimilare equivalente.

Sebbene l’uso intercambiabile dei biosimilari sia già praticato in molti Stati membri, questa posizione congiunta armonizza l’approccio dell’UE. Essa offre maggiore chiarezza agli operatori sanitari e quindi aiuta un maggior numero di pazienti ad avere accesso ai farmaci biologici in tutta l’UE.

Un biosimilare è un farmaco biologico altamente simile a un altro farmaco biologico già approvato (il “farmaco di riferimento”). L’intercambiabilità in questo contesto significa che il farmaco di riferimento può essere sostituito da un biosimilare senza che il paziente subisca alcun cambiamento nell’effetto clinico.

“Dal 2006 l’Ema ha approvato 86 farmaci biosimilari. Questi farmaci sono stati accuratamente rivisti e monitorati negli ultimi 15 anni e l’esperienza della pratica clinica ha dimostrato che in termini di efficacia, sicurezza e immunogenicità sono paragonabili ai loro prodotti di riferimento e sono quindi intercambiabili – afferma Emer Cooke, Direttore esecutivo dell’Ema -. Questa è una buona notizia per i pazienti e gli operatori sanitari, che hanno un più ampio accesso a importanti opzioni terapeutiche per il trattamento di malattie gravi come il cancro, il diabete e l’artrite reumatoide”.

La dichiarazione, redatta dagli esperti dell’UE del gruppo di lavoro sui biosimilari e del gruppo di lavoro sui biosimilari dei capi delle agenzie per i medicinali, è stata approvata dal comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema, il Chmp, il 22 luglio 2022.

La posizione dell’Ema si basa sull’esperienza acquisita nella pratica clinica, dove è diventato comune che i medici cambino i pazienti tra diversi medicinali biologici. I biosimilari approvati hanno dimostrato un’efficacia, una sicurezza e un’immunogenicità simili a quelle dei loro farmaci di riferimento e l’analisi di oltre un milione di anni di trattamento di dati sulla sicurezza non ha sollevato alcun problema di sicurezza. Pertanto, gli esperti dell’UE hanno ritenuto che quando un biosimilare ottiene l’approvazione nell’UE, può essere utilizzato al posto del suo prodotto di riferimento (o viceversa) o sostituito da un altro biosimilare dello stesso prodotto di riferimento.

Le decisioni relative alla sostituzione a livello di farmacia (la pratica di dispensare un farmaco al posto di un altro senza consultare il prescrittore) restano gestite dai singoli Stati membri.