Farmaci. La Fda accelera sull’importazione dal Canada per abbattere i costi

La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha annunciato nuove misure per facilitare l’importazione di farmaci da parte degli Stati, nell’ambito della strategia federale per ridurre i prezzi dei medicinali. L’iniziativa si inserisce nel quadro dell’Executive Order “Lowering Drug Prices by Putting Americans First”, con l’intento di garantire l’accesso a farmaci efficaci, sicuri e più economici per i pazienti statunitensi, annuncia l’ente regolatorio americano.

Il percorso regolatorio interessato è quello previsto dalla Sezione 804 del Federal Food, Drug and Cosmetic Act, che consente – in determinate condizioni – l’importazione di farmaci da prescrizione dal Canada. L’obiettivo è ridurre sensibilmente i costi per i consumatori americani, senza aumentare i rischi per la salute pubblica. “Per troppo tempo gli americani hanno pagato prezzi esorbitanti. Negli Stati Uniti i farmaci costano anche 5-10 volte più che nei Paesi europei più ricchi,” ha dichiarato il Commissario FDA Marty Makary. “Con queste nuove misure, sarà possibile importare medicinali a prezzi molto più bassi, mantenendo al contempo elevati standard di qualità e sicurezza”.

La FDA ha introdotto una serie di migliorie al processo autorizzativo: gli Stati e le tribù potranno presentare proposte preliminari di programma di importazione (SIP, Section 804 Importation Program) per una pre-valutazione informale. In questo modo, si mira a ridurre il carico burocratico e ad agevolare lo sviluppo di proposte solide e complete. È previsto anche lo sviluppo di strumenti digitali semplificati, per supportare gli Stati nella redazione dei documenti richiesti, e una maggiore flessibilità nelle analisi di risparmio economico, elemento fondamentale per l’approvazione dei programmi SIP. Entro l’autunno, la FDA incontrerà gli Stati che hanno già espresso interesse, per discutere i miglioramenti al processo e raccogliere suggerimenti. L’obiettivo è creare uno spazio di confronto trasparente che permetta di ottenere autorizzazioni più rapide, senza compromessi sulla sicurezza pubblica, conclude l’Agenzia Usa.